肝细胞癌和门静脉肿瘤血栓形成 (PVTT) 患者肝切除术后辅助经动脉化疗输注 (TAI) 与辅助经动脉化疗栓塞 (TACE) 对复发风险的影响：一项随机、对照、III 期临床试验。
2017年6月19日 更新者：Rong-ping Guo、Sun Yat-sen University
比较辅助 TAI 和辅助 TACE 对 HCC 和 PVTT 肝切除术后患者复发风险的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Shaohua, MD
- 电话号码：+86
- 邮箱：lishaoh@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Shaohua Li, MD
- 邮箱：lishaoh@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上75岁以下；
- ECOG PS<3；
- 经病理证实为肝细胞癌伴PVTT；
- 以前没有接受过肿瘤治疗；
- 手术切除肿瘤及瘤栓；
- 术后4～7周无复发；
- 实验室检测可满足：中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥80g/L；血小板计数≥60×109/L；血清白蛋白≥28g/L；总胆红素<正常上限的3倍； ALT<正常值上限的5倍； AST<正常上限的5倍；血清肌酸<1.5倍 正常上限； PT≤正常值上限加6秒； INR≤2.3；
- 签署同意书；
- 由其他关于肝细胞癌的临床试验展开。
排除标准：
- 不能耐受 TACE 或 TAI；
- CNS或骨转移出口；
- 其他恶性肿瘤的已知病史；
- 对相关药物过敏；
- 曾接受过器官移植；
- 之前接受过治疗（包括干扰素）；
- 已知的 HIV 感染史；
- 已知的吸毒或酗酒史；
- 30天内有胃肠道出血或心/脑血管事件；
- 怀孕;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组（泰）
|
经动脉化疗输注 mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸钙和 5-FU）
奥沙利铂、亚叶酸钙和 5-FU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B 组 (TACE)
|
表柔比星、顺铂和碘化油经动脉化疗栓塞
表柔比星和顺铂和碘油
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：从随机分组之日到复发之日，评估长达 60 个月
|
无复发生存期
|
从随机分组之日到复发之日，评估长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：术后1年、2年、3年、5年
|
复发率
|
术后1年、2年、3年、5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
|
总生存期
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2017-004-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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