Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na ryzyko nawrotu adjuwantowej chemioinfuzji przeztętniczej (TAI) w porównaniu z adiuwantową przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) po hepatektomii: losowe, kontrolowane badanie kliniczne III stopnia.

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Porównanie wpływu na ryzyko nawrotu adiuwantowej TAI i adiuwantowej TACE u pacjentów z HCC i PVTT po hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat i młodsze niż 75 lat;
  • ECOG PS<3;
  • potwierdzony rak wątrobowokomórkowy z PVTT według badania histopatologicznego;
  • nieleczony wcześniej z powodu nowotworu;
  • guz i zakrzepica guza zostały usunięte podczas operacji;
  • brak nawrotu po 4-7 tygodniach od operacji;
  • test laboratoryjny może spełniać: liczbę neutrofilów ≥1,5×109/L; hemoglobina ≥80 g/l; liczba płytek krwi ≥60×109/l; albumina surowicy ≥28 g/l; bilirubina całkowita <3-krotna górna granica normy; ALT<5-krotna górna granica normy; AST <5-krotna górna granica normy; kreatyna w surowicy <1,5-krotna górna granica normy; PT≤górna granica normy plus 6 sekund; INR≤2,3;
  • zgoda na rejestrację;
  • rozwinięte przez inne badania kliniczne dotyczące raka wątrobowokomórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • nie toleruje TACE ani TAI;
  • wyjścia przerzutów do OUN lub kości;
  • znana historia innych nowotworów złośliwych;
  • być uczulonym na podobne leki;
  • przeszedł wcześniej przeszczep narządu;
  • być wcześniej leczony (w tym interferon);
  • znana historia zakażenia wirusem HIV;
  • znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • w ciągu 30 dni wystąpił krwotok z przewodu pokarmowego lub incydent naczyniowy serca/mózgu;
  • ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (TAI)
Procedura: TAI
przeztętnicza chemioinfuzja z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, folinian wapnia i 5-FU)
Lek: mFOLFOX6 (oksaliplatyna, folinian wapnia i 5-FU)
oksaliplatyna, folinian wapnia i 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B (TACE)
Procedura: TACE
przeztętniczą chemoembolizację epidoksorubicyną i cisplatyną oraz lipiodolem
Lek: epidoksorubicyny i cisplatyny oraz lipiodolu
epidoksorubicyny i cisplatyny oraz lipiodolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, oceniany do 60 miesięcy
przeżycie bez nawrotów
Od daty randomizacji do daty nawrotu, oceniany do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat po operacji
wskaźnik nawrotów
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017-004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj