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L'impatto sul rischio di recidiva della chemioinfusione transarteriosa adiuvante (TAI) rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa adiuvante (TACE) per i pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi del tumore della vena porta (PVTT) dopo epatectomia: uno studio clinico casuale, controllato, di stadio III.

19 giugno 2017 aggiornato da: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Confrontare l'impatto sul rischio di recidiva della TAI adiuvante e della TACE adiuvante per i pazienti con HCC e PVTT dopo epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
  • PS ECOG<3;
  • carcinoma epatocellulare accertato con PVTT secondo esame patologico;
  • non precedentemente trattato per tumore;
  • il tumore e la trombosi del tumore sono stati rimossi durante il funzionamento;
  • nessuna recidiva da 4 a 7 settimane dopo l'intervento;
  • il test di laboratorio potrebbe soddisfare: conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; emoglobina≥80g/L; conta piastrinica≥60×109/L; albumina sierica≥28g/L; bilirubina totale <3 volte il limite superiore della norma; ALT<5 volte il limite superiore della norma; AST<5 volte il limite superiore del normale; creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 6 secondi; INR≤2,3;
  • consenso alla registrazione;
  • srotolato da altri studi clinici sul carcinoma epatocellulare.

Criteri di esclusione:

  • non può tollerare TACE o TAI;
  • CNS o uscite di metastasi ossee;
  • storia nota di altri tumori maligni;
  • essere allergico ai farmaci correlati;
  • ha subito un trapianto di organi prima;
  • essere trattato prima (interferone incluso);
  • storia nota di infezione da HIV;
  • storia nota di abuso di droghe o alcol;
  • avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni;
  • gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A (TAI)
Procedura: TAI
chemioinfusione transarteriosa con mFOLFOX6 (oxaliplatino, calcio folinato e 5-FU)
Droga: mFOLFOX6 (oxaliplatino, folinato di calcio e 5-FU)
oxaliplatino, folinato di calcio e 5-FU
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (TACE)
Procedura: TACE
chemioembolizzazione transarteriosa con epidoxorubicina e cisplatino e lipiodol
Droga: epidoxorubicina e cisplatino e lipiodol
epidoxorubicina e cisplatino e lipiodol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
sopravvivenza libera da recidiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
tasso di recidiva
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2017-004-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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