Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen på gentagelsesrisikoen for adjuverende transarteriel kemoinfusion (TAI) versus adjuverende transarteriel kemoembolisering (TACE) for patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombose (PVTT) efter hepatektomi: et tilfældigt, kontrolleret klinisk forsøg i trin III.

19. juni 2017 opdateret af: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
At sammenligne indvirkningen på gentagelsesrisikoen for adjuverende TAI og adjuverende TACE for patienter med HCC og PVTT efter hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år og yngre end 75 år;
  • ECOG PS<3;
  • påvist hepatocellulært karcinom med PVTT ifølge patologisk undersøgelse;
  • ikke tidligere behandlet for tumor;
  • tumor og tumortrombose blev fjernet under drift;
  • ingen tilbagefald 4 til 7 uger efter operationen;
  • laboratorietesten kunne opfylde: neutrofiltal≥1,5×109/L; hæmoglobin > 80 g/l; blodpladetal ≥60×109/L; serumalbumin > 28 g/l; total bilirubin <3 gange øvre normalgrænse; ALT<5 gange øvre normalgrænse; AST<5 gange øvre normalgrænse; serum kreatin <1,5 gange øvre grænse for normal; PT≤ øvre grænse for normal plus 6 sekunder; INR < 2,3;
  • tilmelde samtykke;
  • udrullet af andre kliniske forsøg om hepatocellulært karcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tolerere TACE eller TAI;
  • CNS- eller knoglemetastaseudgange;
  • kendt historie om anden malignitet;
  • være allergisk over for relaterede lægemidler;
  • gennemgik organtransplantation før;
  • behandles før (interferon inkluderet);
  • kendt historie med HIV-infektion;
  • kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hændelser inden for 30 dage;
  • graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (TAI)
Procedure: TAI
transarteriel kemoinfusion med mFOLFOX6 (oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU)
Medicin: mFOLFOX6 (oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU)
oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (TACE)
Procedure: TACE
transarteriel kemoembolisering med epidoxorubicin og cisplatin og lipiodol
Medicin: epidoxorubicin og cisplatin og lipiodol
epidoxorubicin og cisplatin og lipiodol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for gentagelse, vurderet op til 60 måneder
gentagelsesfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for gentagelse, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
gentagelsesrate
1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017-004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TAI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner