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Die Auswirkung auf das Rezidivrisiko einer adjuvanten transarteriellen Chemoinfusion (TAI) im Vergleich zu einer adjuvanten transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumorthrombose (PVTT) nach Hepatektomie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie im Stadium III.

19. Juni 2017 aktualisiert von: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Vergleich der Auswirkungen auf das Rezidivrisiko von adjuvanter TAI und adjuvanter TACE bei Patienten mit HCC und PVTT nach Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre;
  • ECOG-PS < 3;
  • nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom mit PVTT gemäß pathologischer Untersuchung;
  • nicht zuvor wegen Tumor behandelt;
  • Tumor und Tumorthrombose wurden operativ entfernt;
  • kein Wiederauftreten 4 bis 7 Wochen nach der Operation;
  • der Labortest könnte erfüllen: neutrophil count≥1.5×109/L; Hämoglobin≥80g/L; Thrombozytenzahl≥60×109/L; Serumalbumin≥28g/L; Gesamtbilirubin < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT<5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST<5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatin < 1,5-fach Obergrenze des Normalen; PT ≤ Obergrenze des Normalwerts plus 6 Sekunden; INR ≤ 2,3;
  • Zustimmung anmelden;
  • von anderen klinischen Studien zum hepatozellulären Karzinom abgelöst.

Ausschlusskriterien:

  • kann TACE oder TAI nicht vertragen;
  • ZNS- oder Knochenmetastasenausgänge;
  • bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • allergisch gegen verwandte Medikamente sein;
  • sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen haben;
  • vorher behandelt werden (einschließlich Interferon);
  • bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  • bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • innerhalb von 30 Tagen eine GI-Blutung oder kardiale/gehirnvaskuläre Ereignisse haben;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A (TAI)
Verfahren: TAI
transarterielle Chemoinfusion mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU)
Arzneimittel: mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU)
Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (TACE)
Verfahren: TACE
transarterielle Chemoembolisation mit Epidoxorubicin und Cisplatin und Lipiodol
Arzneimittel: Epidoxorubicin und Cisplatin und Lipiodol
Epidoxorubicin und Cisplatin und Lipiodol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs, bewertet bis zu 60 Monate
rezidivfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Wiederholungsrate
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2017-004-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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