Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact op het herhalingsrisico van adjuvante transarteriële chemo-infusie (TAI) versus adjuvante transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor patiënten met hepatocellulair carcinoom en poortadertumortrombose (PVTT) na hepatectomie: een willekeurig, gecontroleerd, stadium III klinisch onderzoek.

19 juni 2017 bijgewerkt door: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Om de impact op het recidiefrisico van adjuvante TAI en adjuvante TACE voor patiënten met HCC en PVTT na hepatectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
  • ECOG PS<3;
  • bewezen hepatocellulair carcinoom met PVTT volgens pathologisch onderzoek;
  • niet eerder behandeld voor tumor;
  • tumor en tumortrombose operatief verwijderd;
  • geen recidief 4 tot 7 weken na de operatie;
  • de laboratoriumtest zou kunnen voldoen aan: neutrofielen count≥1.5×109/L; hemoglobine≥80g/L; aantal bloedplaatjes≥60×109/L; serumalbumine≥28g/L; totaal bilirubine <3 maal bovengrens van normaal; ALT<5 keer bovengrens van normaal; ASAT<5 keer bovengrens van normaal; serumcreatine<1,5 keer bovengrens van normaal; PT≤bovengrens van normaal plus 6 seconden; INR≤2,3;
  • aanmelden toestemming;
  • uitgerold door andere klinische onderzoeken naar hepatocellulair carcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  • kan TACE of TAI niet verdragen;
  • CZS of botmetastase verlaat;
  • bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
  • allergisch zijn voor verwante medicijnen;
  • eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
  • eerder zijn behandeld (inclusief interferon);
  • bekende geschiedenis van HIV-infectie;
  • bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  • een gastro-intestinale bloeding of hart-/hersenvasculaire voorvallen hebben binnen 30 dagen;
  • zwangerschap;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (TAI)
Procedure: TAI
transarteriële chemo-infusie met mFOLFOX6 (oxaliplatine, calciumfolinaat en 5-FU)
Geneesmiddel: mFOLFOX6 (oxaliplatine, calciumfolinaat en 5-FU)
oxaliplatine, calciumfolinaat en 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B (TACE)
Procedure: TACE
transarteriële chemo-embolisatie met epidoxorubicine en cisplatine en lipiodol
Geneesmiddel: epidoxorubicine en cisplatine en lipiodol
epidoxorubicine en cisplatine en lipiodol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld tot 60 maanden
herhalingsvrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
herhalingspercentage
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2017-004-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TAI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren