Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på residivrisiko av adjuvant transarteriell kjemoinfusjon (TAI) versus adjuvant transarteriell kjemoembolisering (TACE) for pasienter med hepatocellulært karsinom og portalvenetumortrombose (PVTT) etter hepatektomi: en tilfeldig, kontrollert, klinisk studie i stadium III.

19. juni 2017 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
For å sammenligne innvirkningen på residivrisiko av adjuvant TAI og adjuvant TACE for pasienter med HCC og PVTT etter hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år og yngre enn 75 år;
  • ECOG PS<3;
  • påvist hepatocellulært karsinom med PVTT i henhold til patologisk undersøkelse;
  • ikke tidligere behandlet for svulst;
  • tumor og tumortrombose ble fjernet under operasjonen;
  • ingen tilbakefall 4 til 7 uker etter operasjonen;
  • laboratorietesten kunne møte: nøytrofiltall≥1,5×109/L; hemoglobin≥80g/L; blodplateantall ≥60×109/L; serumalbumin ≥28g/L; total bilirubin <3 ganger øvre normalgrense; ALT<5 ganger øvre normalgrense; AST<5 ganger øvre normalgrense; serumkreatin <1,5 ganger øvre normalgrense; PT≤øvre grense på normal pluss 6 sekunder; INR < 2,3;
  • registrer deg samtykke;
  • utrullet av andre kliniske studier om hepatocellulært karsinom.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tolerere TACE eller TAI;
  • CNS eller benmetastase utganger;
  • kjent historie med annen malignitet;
  • være allergisk mot relaterte legemidler;
  • gjennomgikk organtransplantasjon før;
  • behandles før (interferon inkludert);
  • kjent historie med HIV-infeksjon;
  • kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hendelser innen 30 dager;
  • svangerskap;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (TAI)
Fremgangsmåte: TAI
transarteriell kjemoinfusjon med mFOLFOX6 (oksaliplatin, kalsiumfolinat og 5-FU)
Legemiddel: mFOLFOX6 (oksaliplatin, kalsiumfolinat og 5-FU)
oksaliplatin, kalsiumfolinat og 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (TACE)
Fremgangsmåte: TACE
transarteriell kjemoembolisering med epidoksorubicin og cisplatin og lipiodol
Legemiddel: epidoksorubicin og cisplatin og lipiodol
epidoksorubicin og cisplatin og lipiodol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for gjentakelse, vurdert inntil 60 måneder
gjentaksfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for gjentakelse, vurdert inntil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
gjentakelsesfrekvens
1 år, 2 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2017-004-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på TAI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere