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O impacto no risco de recorrência da quimioinfusão transarterial adjuvante (TAI) versus quimioembolização transarterial adjuvante (TACE) para pacientes com carcinoma hepatocelular e trombose de tumor da veia porta (PVTT) após hepatectomia: um ensaio clínico aleatório, controlado, estágio III.

19 de junho de 2017 atualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Comparar o impacto no risco de recorrência de IATF adjuvante e TACE adjuvante para pacientes com CHC e PVTT após hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos e menores de 75 anos;
  • ECOG PS<3;
  • carcinoma hepatocelular comprovado com PVTT de acordo com o exame anatomopatológico;
  • sem tratamento prévio para tumor;
  • tumor e trombose tumoral foram removidos em operação;
  • sem ocorrência de recorrência em 4 a 7 semanas após a cirurgia;
  • o teste de laboratório pode atender: contagem de neutrófilos≥1,5×109/L; hemoglobina≥80g/L; contagem de plaquetas≥60×109/L; albumina sérica≥28g/L; bilirrubina total <3 vezes o limite superior do normal; ALT<5 vezes o limite superior do normal; AST<5 vezes o limite superior do normal; creatina sérica <1,5 vezes limite superior do normal; PT≤limite superior do normal mais 6 segundos; INR≤2,3;
  • assinar consentimento;
  • desenrolou por outros ensaios clínicos sobre carcinoma hepatocelular.

Critério de exclusão:

  • não pode tolerar TACE ou TAI;
  • Saídas de metástases do SNC ou ósseas;
  • história conhecida de outra malignidade;
  • ser alérgico a drogas relacionadas;
  • já realizou transplante de órgãos anteriormente;
  • ser tratado antes (incluindo interferon);
  • história conhecida de infecção pelo HIV;
  • história conhecida de abuso de drogas ou álcool;
  • apresentar hemorragia gastrointestinal ou eventos vasculares cardíacos/encefálicos em 30 dias;
  • gravidez;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A (TAI)
Procedimento: TAI
quimioinfusão transarterial com mFOLFOX6 (oxaliplatina, folinato de cálcio e 5-FU)
Medicamento: mFOLFOX6 (oxaliplatina, folinato de cálcio e 5-FU)
oxaliplatina, folinato de cálcio e 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B (TACE)
Procedimento: TACE
quimioembolização transarterial com epidoxorrubicina e cisplatina e lipiodol
Medicamento: epidoxorrubicina e cisplatina e lipiodol
epidoxorrubicina e cisplatina e lipiodol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses
sobrevida livre de recorrência
Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
taxa de recorrência
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
sobrevida global
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2017-004-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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