Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns transzarteriális kemoinfúzió (TAI) és az adjuváns transzarteriális kemoembolizáció (TACE) kiújulási kockázatára gyakorolt ​​hatása hepatocelluláris karcinómában és portális véna tumortrombózisban (PVTT) szenvedő betegeknél hepatektómia után: Véletlenszerű, kontrollált, III. stádiumú klinikai vizsgálat.

2017. június 19. frissítette: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Összehasonlítani az adjuváns TAI és az adjuváns TACE kiújulási kockázatára gyakorolt ​​hatását HCC-ben és PVTT-ben szenvedő betegeknél hepatektómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb és 75 évnél fiatalabb;
  • ECOG PS<3;
  • igazolt hepatocellularis carcinoma PVTT-vel patológiai vizsgálat szerint;
  • korábban nem kezelték daganat miatt;
  • a daganatot és a tumor trombózist műtét közben eltávolították;
  • a műtét után 4-7 héttel nem fordul elő kiújulás;
  • a laborvizsgálat megfelelhet: neutrofilszám≥1,5×109/L; hemoglobin≥80g/L; vérlemezkeszám≥60×109/L; szérum albumin ≥28 g/l; összbilirubin < a normál felső határ háromszorosa; ALT< a normál felső határ 5-szöröse; AST <5-szöröse a normál felső határának; szérum kreatin <1,5-szerese a normál érték felső határa; PT≤ normál felső határ plusz 6 másodperc; INR<2,3;
  • feliratkozási hozzájárulás;
  • hepatocelluláris karcinómával kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatok bontották ki.

Kizárási kritériumok:

  • nem tolerálja a TACE-t vagy a TAI-t;
  • A központi idegrendszer vagy a csontmetasztázis kilép;
  • ismert egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  • allergiás a kapcsolódó gyógyszerekre;
  • korábban szervátültetésen esett át;
  • korábban kezelni kell (interferont is beleértve);
  • ismert HIV-fertőzés anamnézisében;
  • ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
  • 30 napon belül gyomor-bél traktus vérzése vagy szív/agyi érrendszeri eseményei vannak;
  • terhesség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport (TAI)
Eljárás: TAI
transzarteriális kemoinfúzió mFOLFOX6-tal (oxaliplatin, kalcium-folinát és 5-FU)
Drog: mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalcium-folinát és 5-FU)
oxaliplatin, kalcium-folinát és 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport (TACE)
Eljárás: TACE
transzarteriális kemoembolizáció epidoxorubicinnel és ciszplatinnal és lipiodollal
Drog: epidoxorubicin és ciszplatin és lipiodol
epidoxorubicin és ciszplatin és lipiodol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kiújulás időpontjáig, 60 hónapig értékelve
kiújulásmentes túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kiújulás időpontjáig, 60 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismétlődési arány
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év műtét után
ismétlődési arány
1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év műtét után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
általános túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2017-004-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a TAI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel