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El impacto en el riesgo de recurrencia de la quimioinfusión transarterial adyuvante (TAI) versus la quimioembolización transarterial adyuvante (TACE) para pacientes con carcinoma hepatocelular y trombosis del tumor de la vena porta (PVTT) después de una hepatectomía: un ensayo clínico aleatorio, controlado, en etapa III.

19 de junio de 2017 actualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Comparar el impacto sobre el riesgo de recurrencia de TAI adyuvante y TACE adyuvante para pacientes con CHC y TTPV después de la hepatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años y menores de 75 años;
  • ECOG PS<3;
  • carcinoma hepatocelular comprobado con TTPV según examen anatomopatológico;
  • sin tratamiento previo por tumor;
  • el tumor y la trombosis tumoral se extirparon en la operación;
  • sin ocurrencia de recurrencia a las 4 a 7 semanas después de la cirugía;
  • la prueba de laboratorio podría cumplir con: recuento de neutrófilos ≥1.5×109/L; hemoglobina≥80g/L; recuento de plaquetas ≥60×109/L; albúmina sérica≥28g/L; bilirrubina total <3 veces el límite superior de lo normal; ALT <5 veces el límite superior de lo normal; AST <5 veces el límite superior de lo normal; creatina sérica <1,5 veces límite superior de la normalidad; PT≤límite superior de lo normal más 6 segundos; INR≤2,3;
  • registrarse consentimiento;
  • desplegado por otros ensayos clínicos sobre el carcinoma hepatocelular.

Criterio de exclusión:

  • no puede tolerar TACE o TAI;
  • Salidas de metástasis óseas o del SNC;
  • antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas;
  • ser alérgico a medicamentos relacionados;
  • se sometió a un trasplante de órganos antes;
  • ser tratado antes (interferón incluido);
  • antecedentes conocidos de infección por VIH;
  • historial conocido de abuso de drogas o alcohol;
  • tiene hemorragia GI o eventos vasculares cardíacos/cerebrales dentro de los 30 días;
  • el embarazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A (TAI)
Procedimiento: TAI
quimioinfusión transarterial con mFOLFOX6 (oxaliplatino, folinato de calcio y 5-FU)
Droga: mFOLFOX6 (oxaliplatino, folinato de calcio y 5-FU)
oxaliplatino, folinato de calcio y 5-FU
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B (TACE)
Procedimiento: TACE
Quimioembolización transarterial con epidoxorrubicina y cisplatino y lipiodol
Droga: epidoxorrubicina y cisplatino y lipiodol
epidoxorrubicina y cisplatino y lipiodol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada hasta 60 meses
supervivencia libre de recurrencia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
tasa de recurrencia
1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2017-004-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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