Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní transarteriální chemoinfuze (TAI) versus adjuvantní transarteriální chemoembolizace (TACE) na riziko recidivy u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a nádorovou trombózou portální žíly (PVTT) po hepatektomii: Náhodná, kontrolovaná klinická studie fáze III.

19. června 2017 aktualizováno: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Porovnat dopad na riziko recidivy adjuvantní TAI a adjuvantní TACE u pacientů s HCC a PVTT po hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let a mladší 75 let;
  • ECOG PS<3;
  • prokázaný hepatocelulární karcinom s PVTT dle patologického vyšetření;
  • nebyl dříve léčen pro nádor;
  • nádor a nádorová trombóza byly operativně odstraněny;
  • bez výskytu recidivy 4 až 7 týdnů po operaci;
  • laboratorní test by mohl splňovat: počet neutrofilů≥1,5×109/l; hemoglobin > 80 g/l; počet krevních destiček ≥60x109/l; sérový albumin > 28 g/l; celkový bilirubin <3násobek horní hranice normálu; ALT<5násobek horní hranice normálu; AST<5násobek horní hranice normálu; sérový kreatin <1,5krát horní hranice normálu; PT≤horní mez normálu plus 6 sekund; INR<2,3;
  • podepsat souhlas;
  • rozvinuté jinými klinickými studiemi o hepatocelulárním karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  • nemůže tolerovat TACE nebo TAI;
  • odchází CNS nebo kostní metastázy;
  • známá anamnéza jiné malignity;
  • být alergický na příbuzné léky;
  • předtím podstoupil transplantaci orgánů;
  • být léčen před (včetně interferonu);
  • známá historie infekce HIV;
  • známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  • mít GI krvácení nebo srdeční/mozkové cévní příhody do 30 dnů;
  • těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (TAI)
Postup: TAI
transarteriální chemoinfuze s mFOLFOX6 (oxaliplatina, kalciumfolinát a 5-FU)
Lék: mFOLFOX6 (oxaliplatina, kalciumfolinát a 5-FU)
oxaliplatina, kalciumfolinát a 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (TACE)
Postup: TACE
transarteriální chemoembolizace epidoxorubicinem a cisplatinou a lipiodolem
Lék: epidoxorubicin a cisplatina a lipiodol
epidoxorubicin a cisplatina a lipiodol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy, hodnoceno do 60 měsíců
přežití bez recidivy
Od data randomizace do data recidivy, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
míra opakování
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2017-004-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit