Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten på återfallsrisken av adjuvant transarteriell kemoinfusion (TAI) kontra adjuvant transarteriell kemoembolisering (TACE) för patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombos (PVTT) efter hepatektomi: en slumpmässig, kontrollerad klinisk prövning i steg III.

19 juni 2017 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Att jämföra effekten på återfallsrisken av adjuvant TAI och adjuvant TACE för patienter med HCC och PVTT efter hepatektomi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år och yngre än 75 år;
  • ECOG PS<3;
  • bevisat hepatocellulärt karcinom med PVTT enligt patologisk undersökning;
  • inte tidigare behandlad för tumör;
  • tumör och tumörtrombos avlägsnades under drift;
  • inget återfall 4 till 7 veckor efter operationen;
  • labbtestet kunde uppfylla: neutrofilantal≥1,5×109/L; hemoglobin > 80 g/L; trombocytantal ≥60×109/L; serumalbumin >28g/L; total bilirubin <3 gånger övre normalgräns; ALT<5 gånger övre normalgräns; AST<5 gånger övre normalgräns; serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 6 sekunder; INR < 2,3;
  • registrera sig samtycke;
  • utrullad av andra kliniska prövningar om hepatocellulärt karcinom.

Exklusions kriterier:

  • kan inte tolerera TACE eller TAI;
  • CNS eller benmetastaser går ut;
  • känd historia av annan malignitet;
  • vara allergisk mot relaterade läkemedel;
  • genomgick organtransplantation tidigare;
  • behandlas innan (interferon ingår);
  • känd historia av HIV-infektion;
  • känd historia av drog- eller alkoholmissbruk;
  • har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar;
  • graviditet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A (TAI)
transarteriell kemoinfusion med mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU)
oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B (TACE)
transarteriell kemoembolisering med epidoxorubicin och cisplatin och lipiodol
epidoxorubicin och cisplatin och lipiodol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
återfallsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
återfallsfrekvens
1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TAI

3
Prenumerera