- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03192644
Effekten på återfallsrisken av adjuvant transarteriell kemoinfusion (TAI) kontra adjuvant transarteriell kemoembolisering (TACE) för patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombos (PVTT) efter hepatektomi: en slumpmässig, kontrollerad klinisk prövning i steg III.
19 juni 2017 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Att jämföra effekten på återfallsrisken av adjuvant TAI och adjuvant TACE för patienter med HCC och PVTT efter hepatektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
162
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Shaohua, MD
- Telefonnummer: +86
- E-post: lishaoh@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shaohua Li, MD
- E-post: lishaoh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år och yngre än 75 år;
- ECOG PS<3;
- bevisat hepatocellulärt karcinom med PVTT enligt patologisk undersökning;
- inte tidigare behandlad för tumör;
- tumör och tumörtrombos avlägsnades under drift;
- inget återfall 4 till 7 veckor efter operationen;
- labbtestet kunde uppfylla: neutrofilantal≥1,5×109/L; hemoglobin > 80 g/L; trombocytantal ≥60×109/L; serumalbumin >28g/L; total bilirubin <3 gånger övre normalgräns; ALT<5 gånger övre normalgräns; AST<5 gånger övre normalgräns; serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 6 sekunder; INR < 2,3;
- registrera sig samtycke;
- utrullad av andra kliniska prövningar om hepatocellulärt karcinom.
Exklusions kriterier:
- kan inte tolerera TACE eller TAI;
- CNS eller benmetastaser går ut;
- känd historia av annan malignitet;
- vara allergisk mot relaterade läkemedel;
- genomgick organtransplantation tidigare;
- behandlas innan (interferon ingår);
- känd historia av HIV-infektion;
- känd historia av drog- eller alkoholmissbruk;
- har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar;
- graviditet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A (TAI)
|
transarteriell kemoinfusion med mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU)
oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B (TACE)
|
transarteriell kemoembolisering med epidoxorubicin och cisplatin och lipiodol
epidoxorubicin och cisplatin och lipiodol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
|
återfallsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
återfallsfrekvens
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
total överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
20 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
- Trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Antibiotika, antineoplastiska
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Cisplatin
- Epirubicin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleucovorin
- Etiodiserad olja
Andra studie-ID-nummer
- B2017-004-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på TAI
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineOkänd
-
Zhongda HospitalAvslutad
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalOkänd
-
Chen Li TienAvslutadTräningsträningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAvslutadKronisk smärta | FibromyalgiFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutad