Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на риск рецидива адъювантной трансартериальной химиоинфузии (TAI) по сравнению с адъювантной трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и тромбозом опухоли воротной вены (PVTT) после гепатэктомии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование III стадии.

19 июня 2017 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Сравнить влияние на риск рецидива адъювантной ТАИ и адъювантной ТАХЭ у пациентов с ГЦК и ПВТТ после гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Shaohua, MD
  • Номер телефона: +86
  • Электронная почта: lishaoh@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет и моложе 75 лет;
  • ЭКОГ ПС<3;
  • доказанная гепатоцеллюлярная карцинома с ПВТТ по данным патологоанатомического исследования;
  • ранее не лечился от опухоли;
  • опухоль и опухолевые тромбозы удалены во время операции;
  • отсутствие рецидива через 4-7 недель после операции;
  • лабораторный тест может соответствовать: количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; гемоглобин≥80 г/л; количество тромбоцитов ≥60×109/л; сывороточный альбумин ≥28 г/л; общий билирубин<3-кратной верхней границы нормы; АЛТ<5-кратный верхний предел нормы; АСТ<5-кратного верхнего предела нормы; сывороточный креатин<1,5 раза верхняя граница нормы; PT≤верхняя граница нормы плюс 6 секунд; МНО≤2,3;
  • подписать согласие;
  • развернутые другими клиническими испытаниями по поводу гепатоцеллюлярной карциномы.

Критерий исключения:

  • не переносит TACE или TAI;
  • ЦНС или костные метастазы выходят;
  • известная история других злокачественных новообразований;
  • иметь аллергию на сопутствующие препараты;
  • ранее перенесшие трансплантацию органов;
  • пройти курс лечения (включая интерферон);
  • известная история ВИЧ-инфекции;
  • известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • иметь желудочно-кишечное кровотечение или сердечные/мозговые сосудистые события в течение 30 дней;
  • беременность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (ТАИ)
Процедура: ТАЙ
трансартериальная химиоинфузия mFOLFOX6 (оксалиплатин, фолинат кальция и 5-ФУ)
Лекарство: mFOLFOX6 (оксалиплатин, фолинат кальция и 5-ФУ)
оксалиплатин, фолинат кальция и 5-ФУ
ACTIVE_COMPARATOR: Группа В (ТАСЕ)
Процедура: ТАСЕ
трансартериальная химиоэмболизация эпидоксорубицином и цисплатином и липиодолом
Лекарство: эпидоксорубицин и цисплатин и липиодол
эпидоксорубицин и цисплатин и липиодол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива оценивается до 60 месяцев.
безрецидивная выживаемость
С даты рандомизации до даты рецидива оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет после операции
частота рецидивов
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет после операции
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2017-004-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования ТАЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться