Vaiheen II tutkimus apatinibista STS-potilailla
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Apatinibin tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
Apatinibi on eräänlainen Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) hyväksymä innovatiivinen lääke, jonka tutki Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Apatinibi on VEGFR2-reseptorin tyrosiinin kinaasi-inhibiittori.
Protokollan tarkoituksena on tutkia Apatinibin tehokkuutta pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Histologisesti todistettu pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio. Mukaan lukien: synoviaalinen sarkooma, leiomyosarkooma, alveolaarisen pehmeän osan sarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma / pahanlaatuinen kuitumainen histiosytooma, liposarkooma, fibrosarkooma, kirkassolusarkooma, epithelioid sarkooma, angiosarkooma, siipikarvahoito, spindlehakooman hoito pehmytkudoksen sarkooma / primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain. Ei sisällä: pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain, kondrosarkooma, Dermatofibrosarcoma protuberans, maha-suolikanavan stroomakasvain, tulehduksellinen myofibroblastinen sarkooma, pahanlaatuinen mesoteliooma.
- On oltava näyttöä jäännössairaudesta, jota ei voida leikata.
- Viimeisten 6 kuukauden aikana on käytetty vähintään yhtä kemoterapia-ohjelmaa (mukaan lukien antrasykliinit) potilailla, jotka eivät ole onnistuneet sietämään hoitoa tai jotka eivät sietäneet hoitoa.
- ECOG ps≤2.
- Elinajanodote: yli 3 kuukautta.
- Aiempi aptinibi alle 2 viikkoa ja vähintään 1 kuukausi edellisestä aptinibistä, vähintään 1 kuukausi aiemmasta mTOR- tai EGFR-reitin estämisestä.
- Ei raskaana tai imetä； Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Hematopoieettinen
- HB≥90g/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm^3
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Vaikuttaa suun kautta otetuilla lääkkeillä;
- Potilaat, joilla on suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon riski;
- INR > 1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN;
- allerginen jollekin tämän tuotteen ainesosalle;
- Alle 1 kuukausi edellisestä suuresta leikkauksesta;
- Aivometastaasit;
- Toisen syövän kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: apatinib-ryhmä
apatinibi 500 mg kerran päivässä
|
apatinibi 500 mg po. qd.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Analysoi PFS-aste 6 kuukauden kohdalla
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-S301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .