Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) plus metformiini diffuusissa suurisoluisessa lymfoomassa

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Metformiinin vaikutus yhdessä R-CHOP:n kanssa ensimmäisen linjan hoitoon potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Metformiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi RCHOP-kemoterapian lisänä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suur-B-solulymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri-B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, saavat metformiinia yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (RCHOP) kemoterapian kanssa 6 syklin ajan, kunnes muualla raportoitu vaste on arvioitu:

1.- Rituksimabi 375 mg/m2 IV, päivä 1. 2.- Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV, päivä 1. 3.- Doksorubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1. 4.- Vinkristiini 1,4 mg/m2 IV (2 mg enimmäisannos). 5.- Prednisoni 60 mg/m2 PO päivää 1-5. Kuusi sykliä 21 päivän välein.

Metformiinia lisätään ja sitä annetaan avohoidossa alkaen 425 mg:lla kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, jota seuraa 850 mg kahdesti päivässä 1 viikon ajan ja lopuksi 850 mg:lla 8 tunnin välein, kunnes uusintavaiheeseen asti. Laboratoriotutkimukset tehdään sarjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu solmukudoksen diffuusi suuri-B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten luokituksen mukaan
  • Ei aikaisempaa muuta hoitoa kuin prednisoni tai vastaava glukokortikoidi 60 mg/m2 asti 14 päivän ajan
  • Hyvä suoritustaso (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän asteikko 0-2)
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Riippumatta diabetes mellituksen diagnoosista (kaiken tyyppinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat metformiinin intoleranssi- tai yliherkkyysreaktiot
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Aiempia muita pahanlaatuisia kasvainsairauksia alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Todisteet systeemisestä infektiosta tutkimuksen aikana
  • HIV-, hepatiitti C- tai B-virusinfektio
  • Aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > 2x normaalin yläraja, bilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai krooninen munuaissairaus
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin asteikko >1 tai ejektiofraktio <50 %)
  • Muutoksen historia indolentista lymfoomasta
  • Raskaus
  • Aiempi maitohappoasidoosi tai alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini käsi
Metformiini 850 mg tabletit. Aloitusannos 425 mg kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, jonka jälkeen 850 mg kahdesti päivässä 1 viikon ajan, titrattu maksimiannokseen 850 mg 8 tunnin välein taudin vasteen arvioinnin tutkimuspäivään asti (tietokonetomografia tai positroniemissiotomografia)
Lääke: Metformiini
Mahdollisesti lisäämään tavanomaisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta useiden mekanismien avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
6 kuukautta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken kaikkiaan osittaiset ja täydelliset vasteet kemoimmunoterapiaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Selviytyminen ilman etenemistä
2-5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Eloonjääminen diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
2-5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Eloonjääminen diagnoosista kuolemaan tai etenemiseen
2-5 vuotta
Aika etenemiseen tai uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Aika diagnoosista taudin etenemiseen tai uusiutumiseen
2-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE16-00019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakosuunnitelmaa ei ole ennalta määrätty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa