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Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (R-CHOP) plus Metformin bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

3. November 2022 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Wirkung von Metformin in Kombination mit R-CHOP für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin als Zusatz zur RCHOP-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom erhalten unabhängig vom Herkunftszellstatus Metformin in Kombination mit einer Chemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (RCHOP) für 6 Zyklen, bis zur Bewertung des Ansprechens, wie an anderer Stelle berichtet:

1.- Rituximab 375 mg/m2 i.v., Tag 1. 2.- Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v., Tag 1. 3.- Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. Tag 1. 4.- Vincristin 1,4 mg/m2 i.v. (2 mg Höchstdosis). 5.- Prednison 60 mg/m2 PO Tage 1-5. Sechs Zyklen alle 21 Tage.

Metformin wird hinzugefügt und ambulant verabreicht, beginnend mit 425 mg zweimal täglich für 1 Woche, gefolgt von 850 mg zweimal täglich für 1 Woche und zuletzt 850 mg alle 8 Stunden Maximaldosis bis zum Re-Staging. Laboruntersuchungen werden seriell durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64610
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem nodalen diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation von 2008 für lymphatische Malignome
  • Keine vorherige Behandlung außer Prednison oder einem gleichwertigen Glukokortikoid bis zu 60 mg/m2 für 14 Tage
  • Guter Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Skala 0-2)
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Unabhängig von der Diagnose Diabetes mellitus (jeglicher Art)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Unverträglichkeits- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metformin
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte anderer früherer bösartiger neoplastischer Erkrankungen <5 Jahre vor der Einschreibung
  • Nachweis einer systemischen Infektion zum Zeitpunkt der Studie
  • HIV-, Hepatitis-C- oder -B-Virusinfektion
  • Aspartattransaminase oder Alanintransaminase >2x Obergrenze des Normalwertes, Bilirubin >2,5x Obergrenze des Normalwertes
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl oder chronische Nierenerkrankung
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Skala >1 oder Ejektionsfraktion <50%)
  • Geschichte der Transformation von einem indolenten Lymphom
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Laktatazidose oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Arm
Metformin 850 mg Tabletten. Anfangsdosis 425 mg zweimal täglich für 1 Woche, gefolgt von 850 mg zweimal täglich für 1 Woche, titriert auf eine Maximaldosis von 850 mg alle 8 Stunden bis zum Datum der Untersuchung des Krankheitsansprechens (Computertomographie oder Positronen-Emissions-Tomographie)
Arzneimittel: Metformin
Mögliche Steigerung der Wirksamkeit und Sicherheit der Standard-Chemotherapie durch mehrere Mechanismen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
6 Monate
Ansprechraten
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt teilweises und vollständiges Ansprechen auf Chemoimmuntherapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Überleben ohne Progression
2-5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Überleben von der Diagnose bis zum Tod oder zur letzten Nachsorge
2-5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Überleben von der Diagnose bis zum Tod oder Progression
2-5 Jahre
Zeit bis zur Progression oder zum Rückfall
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Rückfall
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Studienstuhl: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE16-00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne für einen Sharing-Plan im Voraus festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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