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Rituximab, cyclophosphamide, vincristine et prednisone (R-CHOP) plus metformine dans le lymphome diffus à grandes cellules B

3 novembre 2022 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effet de la metformine en association avec R-CHOP pour le traitement de première intention des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la metformine en complément de la chimiothérapie RCHOP pour les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules nouvellement diagnostiqué, quel que soit le statut de la cellule d'origine, recevront de la metformine en association avec une chimiothérapie Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (RCHOP) pendant 6 cycles, jusqu'à l'évaluation de la réponse, comme indiqué ailleurs :

1.- Rituximab 375 mg/m2 IV, jour 1. 2.- Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV, jour 1. 3.- Doxorubicine 50 mg/m2 IV jour 1. 4.- Vincristine 1,4 mg/m2 IV (2 mg dose maximale). 5.- Prednisone 60 mg/m2 PO jours 1-5. Six cycles tous les 21 jours.

La metformine sera ajoutée et administrée en ambulatoire, en commençant par 425 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, suivi de 850 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, et enfin de 850 mg toutes les 8 heures à la dose maximale jusqu'à la nouvelle stadification. Les tests de laboratoire seront effectués en série.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus nodal à grandes cellules nouvellement diagnostiqué selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé de 2008 pour les tumeurs malignes lymphoïdes
  • Aucun traitement antérieur autre que prednisone ou glucocorticoïde équivalent jusqu'à 60 mg/m2 pendant 14 jours
  • Bon état de performance (échelle 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Indépendamment du diagnostic de diabète sucré (tout type)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance ou de réactions d'hypersensibilité à la metformine
  • Linfome primaire du système nerveux central
  • Antécédents d'autres maladies néoplasiques malignes antérieures <5 ans avant l'inscription
  • Preuve d'infection systémique au moment de l'étude
  • Infection par le VIH, l'hépatite C ou le virus B
  • Aspartate transaminase ou alanine transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique> 1,5 mg / dL ou maladie rénale chronique
  • Insuffisance cardiaque (échelle de la New York Heart Association > 1 ou fraction d'éjection < 50 %)
  • Antécédents de transformation d'un lymphome indolent
  • Grossesse
  • Antécédents d'acidose lactique ou d'alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras metformine
Comprimés de metformine 850 mg. Dose initiale de 425 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, suivie de 850 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, titrée jusqu'à une dose maximale de 850 mg toutes les 8 heures jusqu'à la date de l'étude d'évaluation de la réponse à la maladie (tomodensitométrie ou tomographie par émission de positrons)
Médicament: Metformine
Augmenter potentiellement l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie standard grâce à plusieurs mécanismes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
6 mois
Taux de réponse
Délai: 6 mois
Réponses globales, partielles et complètes à la chimio-immunothérapie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2-5 ans
Survie sans progression
2-5 ans
La survie globale
Délai: 2-5 ans
Survie depuis le diagnostic jusqu'au décès ou au dernier suivi
2-5 ans
Survie sans événement
Délai: 2-5 ans
Survie depuis le diagnostic jusqu'au décès ou à la progression
2-5 ans
Délai de progression ou de rechute
Délai: 2-5 ans
Délai entre le diagnostic et la progression de la maladie ou la rechute
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE16-00019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan pour un plan de partage prédéterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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