利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 加二甲双胍治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
2022年11月3日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
二甲双胍联合R-CHOP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效观察
二甲双胍辅助RCHOP化疗治疗初诊弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和有效性评价
研究概览
详细说明
新诊断的弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，无论细胞来源状态如何，都将接受二甲双胍联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (RCHOP) 化疗 6 个周期，直至反应评估如其他地方报道：
1.- 利妥昔单抗 375 mg/m2 IV，第 1 天。 2.- 环磷酰胺 750 mg/m2 IV，第 1 天。 3.- 阿霉素 50 mg/m2 IV 第 1 天。 4.- 长春新碱 1.4 mg/m2 IV（2 mg最大剂量）。 5.- 泼尼松 60 mg/m2 PO 第 1-5 天。 每 21 天六个周期。
二甲双胍将在门诊基础上添加和给药，从 425 毫克开始，每天两次，持续 1 周，然后是 850 毫克，每天两次，持续 1 周，最后是每 8 小时最大剂量 850 毫克，直到重新分期。 实验室测试将连续进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64610
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2008 年世界卫生组织淋巴恶性肿瘤分类新诊断的淋巴结弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
- 除了泼尼松或等效糖皮质激素以外，之前没有接受过高达 60 mg/m2 的治疗 14 天
- 体能状态良好（东部肿瘤合作组评分 0-2）
- 预期寿命 >6 个月
- 独立于糖尿病的诊断（任何类型）
排除标准：
- 对二甲双胍的不耐受或超敏反应史
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- 研究时全身感染的证据
- HIV、丙型或乙型肝炎病毒感染
- 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 正常上限的 2 倍，胆红素 > 正常上限的 2.5 倍
- 血清肌酐 >1.5 mg/dL 或慢性肾病
- 心功能不全（纽约心脏协会量表 >1 或射血分数 <50%）
- 惰性淋巴瘤转化史
- 怀孕
- 乳酸性酸中毒或酒精中毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍手臂
二甲双胍 850 毫克片剂。
初始剂量 425 毫克，每天两次，持续 1 周，然后是 850 毫克，每天两次，持续 1 周，每 8 小时滴定至最大剂量 850 毫克，直到疾病反应评估研究日期（计算机断层扫描或正电子发射断层扫描）
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通过多种机制可能提高标准化疗的疗效和安全性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：6个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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6个月
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回复率
大体时间：6个月
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对化学免疫疗法的总体、部分和完全反应
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2-5年
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免于进展的生存
|
2-5年
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总生存期
大体时间：2-5年
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从诊断到死亡或最后一次随访的生存期
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2-5年
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无事件生存
大体时间：2-5年
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从诊断到死亡或进展的生存期
|
2-5年
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进展或复发的时间
大体时间：2-5年
|
从诊断到疾病进展或复发的时间
|
2-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Gómez-Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asensio-Lopez MC, Lax A, Pascual-Figal DA, Valdes M, Sanchez-Mas J. Metformin protects against doxorubicin-induced cardiotoxicity: involvement of the adiponectin cardiac system. Free Radic Biol Med. 2011 Nov 15;51(10):1861-71. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.08.015. Epub 2011 Aug 25.
- Shi WY, Xiao D, Wang L, Dong LH, Yan ZX, Shen ZX, Chen SJ, Chen Y, Zhao WL. Therapeutic metformin/AMPK activation blocked lymphoma cell growth via inhibition of mTOR pathway and induction of autophagy. Cell Death Dis. 2012 Mar 1;3(3):e275. doi: 10.1038/cddis.2012.13.
- Alkhatib Y, Abdel Rahman Z, Kuriakose P. Clinical impact of metformin in diabetic diffuse large B-cell lymphoma patients: a case-control study. Leuk Lymphoma. 2017 May;58(5):1130-1134. doi: 10.1080/10428194.2016.1239822. Epub 2016 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年1月27日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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