Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednison (R-CHOP) pluss metformin ved diffust storcellet lymfom

3. november 2022 oppdatert av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekt av metformin i kombinasjon med R-CHOP for førstelinjebehandling av pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til metformin som et tillegg til RCHOP kjemoterapi for pasienter med nylig diagnostisert diffust storcellet lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig diagnostisert diffust stor-B-cellet non-Hodgkin lymfom, uavhengig av cellestatus, vil få metformin i kombinasjon med Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (RCHOP) kjemoterapi i 6 sykluser, inntil responsevaluering som rapportert andre steder:

1.- Rituximab 375 mg/m2 IV, dag 1. 2.- Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV, dag 1. 3.- Doxorubicin 50 mg/m2 IV dag 1. 4.- Vincristine 1,4 mg/m2 IV (2 mg maksimal dose). 5.- Prednison 60 mg/m2 PO dag 1-5. Seks sykluser hver 21. dag.

Metformin vil bli tilsatt og administrert poliklinisk, starter med 425 mg to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av 850 mg to ganger daglig i 1 uke, og til slutt 850 mg hver 8. time maksimal dose frem til ny stadie. Laboratorietester vil bli utført serielt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert nodal diffus stor-B celle non-Hodgkin lymfom i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjons klassifisering for lymfoide maligniteter
  • Ingen tidligere behandling annet enn prednison eller tilsvarende glukokortikoid opp til 60 mg/m2 i 14 dager
  • God prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group skala 0-2)
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Uavhengig av diagnosen diabetes mellitus (enhver type)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhetsreaksjoner overfor metformin
  • Primært lymfom i sentralnervesystemet
  • Anamnese med andre tidligere maligne neoplastiske sykdommer <5 år før innskrivning
  • Bevis for systemisk infeksjon på studietidspunktet
  • HIV-, hepatitt C- eller B-virusinfeksjon
  • Aspartattransaminase eller alanintransaminase >2x øvre normalgrense, bilirubin >2,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kronisk nyresykdom
  • Hjertesvikt (New York Heart Association skala >1 eller ejeksjonsfraksjon <50 %)
  • Historie om transformasjon fra et indolent lymfom
  • Svangerskap
  • Historie med laktacidose eller alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin arm
Metformin 850 mg tabletter. Startdose 425 mg to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av 850 mg to ganger daglig i 1 uke, titrert til maksimal dose 850 mg hver 8. time frem til dato for evaluering av sykdomsrespons (datatomografi eller positronemisjonstomografi)
Legemiddel: Metformin
Potensielt øke effektiviteten og sikkerheten til standard kjemoterapi gjennom flere mekanismer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
6 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Samlet, delvis og fullstendig respons på kjemoimmunterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
Overlevelse med frihet fra progresjon
2-5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
Overlevelse fra diagnose til død eller siste oppfølging
2-5 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
Overlevelse fra diagnose til død eller progresjon
2-5 år
Tid til progresjon eller tilbakefall
Tidsramme: 2-5 år
Tid fra diagnose til sykdomsprogresjon eller tilbakefall
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Studiestol: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE16-00019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer for en delingsplan er forhåndsbestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere