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미만성 대형 B세포 림프종에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP) + 메트포르민

2022년 11월 3일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료를 위한 R-CHOP과 메트포르민의 병용 효과

새로 진단된 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에 대한 RCHOP 화학요법의 보조 요법으로서 메트포르민의 안전성 및 유효성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 미만성 거대 B 세포 비호지킨 림프종 환자는 기원 세포 상태에 관계없이 메트포르민을 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(RCHOP) 화학요법과 병용하여 다른 곳에서 보고된 반응 평가가 있을 때까지 6주기 동안 받게 됩니다.

1.- Rituximab 375 mg/m2 IV, 1일. 2.- Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV, 1일. 3.- Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1일. 4.- Vincristine 1.4 mg/m2 IV(2 mg 최대 복용량). 5.- 프레드니손 60 mg/m2 PO 일 1-5. 21일마다 6주기.

Metformin은 1주일 동안 하루 2회 425 mg으로 시작하여 1주일 동안 850 mg 하루 2회, 마지막으로 재병기 결정까지 최대 용량 8시간마다 850 mg을 추가하고 외래 환자 기준으로 투여합니다. 실험실 테스트는 순차적으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 림프성 악성종양에 대한 2008 세계보건기구 분류에 따라 새로 진단된 림프절 미만성 거대 B 세포 비호지킨 림프종 환자
  • 14일 동안 최대 60mg/m2까지 프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드 이외의 이전 치료 없음
  • 양호한 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group scale 0-2)
  • 기대 수명 >6개월
  • 진성 당뇨병(모든 유형) 진단과 무관하게

제외 기준:

  • 메트포르민에 대한 불내성 또는 과민 반응의 병력
  • 원발성 중추신경계 림프종
  • 등록 전 5년 미만의 다른 이전 악성 신생물 질환의 병력
  • 연구 당시 전신 감염의 증거
  • HIV, C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배, 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL 또는 만성 신질환
  • 심부전(뉴욕심장협회 척도 >1 또는 박출률 <50%)
  • 나태한 림프종에서 변형의 역사
  • 임신
  • 유산산증 또는 알코올 중독의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 팔
메트포르민 850mg 정제. 초기 용량은 425mg 1일 2회 1주일, 이후 850mg 1일 2회 1주, 질병 반응 평가 연구일까지 매 8시간마다 최대 용량 850mg으로 적정(컴퓨터 단층촬영 또는 양전자방출단층촬영)
의약품: 메트포르민
여러 메커니즘을 통해 표준 화학 요법의 효능과 안전성을 잠재적으로 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
6 개월
응답률
기간: 6 개월
화학면역요법에 대한 전반적, 부분적 및 완전 반응
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2-5년
진행이 없는 생존
2-5년
전반적인 생존
기간: 2-5년
진단 후 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 생존
2-5년
사건 없는 생존
기간: 2-5년
진단에서 사망 또는 진행까지의 생존
2-5년
진행 또는 재발까지의 시간
기간: 2-5년
진단부터 질병 진행 또는 재발까지의 시간
2-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 연구 의자: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE16-00019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

미리 정해진 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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