Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednison (R-CHOP) plus metformin vid diffust storcelligt lymfom

3 november 2022 uppdaterad av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekt av metformin i kombination med R-CHOP för första linjens behandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av metformin som tillägg till RCHOP-kemoterapi för patienter med nyligen diagnostiserat diffust storcelligt lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med nyligen diagnostiserat diffust non-Hodgkin-lymfom med stor B-celler, oavsett cellernas ursprungsstatus, kommer att få metformin i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (RCHOP) kemoterapi under 6 cykler, tills svarsutvärdering som rapporterats på annat håll:

1.- Rituximab 375 mg/m2 IV, dag 1. 2.- Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV, dag 1. 3.- Doxorubicin 50 mg/m2 IV dag 1. 4.- Vincristine 1,4 mg/m2 IV (2 mg maximal dos). 5.- Prednison 60 mg/m2 PO dag 1-5. Sex cykler var 21:e dag.

Metformin kommer att tillsättas och administreras polikliniskt, med början med 425 mg två gånger dagligen i 1 vecka, följt av 850 mg två gånger dagligen i 1 vecka, och slutligen 850 mg var 8:e timmes maximala dos tills den återupptas. Laboratorietester kommer att utföras i serie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen diagnostiserat nodal diffust stor-B cell icke Hodgkin lymfom enligt 2008 års Världshälsoorganisations klassificering för lymfoida maligniteter
  • Ingen tidigare behandling förutom prednison eller motsvarande glukokortikoid upp till 60 mg/m2 under 14 dagar
  • God prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group skala 0-2)
  • Förväntad livslängd >6 månader
  • Oberoende av diagnosen diabetes mellitus (vilken typ som helst)

Exklusions kriterier:

  • Historik med intolerans eller överkänslighetsreaktioner mot metformin
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet
  • Historik om andra tidigare maligna neoplastiska sjukdomar <5 år före inskrivning
  • Bevis på systemisk infektion vid tidpunkten för studien
  • HIV-, hepatit C- eller B-virusinfektion
  • Aspartattransaminas eller alanintransaminas >2x övre normalgräns, bilirubin >2,5 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kronisk njursjukdom
  • Hjärtinsufficiens (New York Heart Association skala >1 eller ejektionsfraktion <50 %)
  • Historik om transformation från ett indolent lymfom
  • Graviditet
  • Historik av laktacidos eller alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin arm
Metformin 850 mg tabletter. Initial dos 425 mg två gånger dagligen i 1 vecka, följt av 850 mg två gånger dagligen i 1 vecka, titrerad till en maximal dos på 850 mg var 8:e timme fram till studiedatum för utvärdering av sjukdomssvar (datortomografi eller positronemissionstomografi)
Läkemedel: Metformin
Potentiellt öka effektiviteten och säkerheten av standardkemoterapi genom flera mekanismer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
6 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Övergripande, partiella och fullständiga svar på kemoimmunterapi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2-5 år
Överlevnad med frihet från progression
2-5 år
Total överlevnad
Tidsram: 2-5 år
Överlevnad från diagnos till dödsfall eller sista uppföljning
2-5 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2-5 år
Överlevnad från diagnos till död eller progression
2-5 år
Dags för progression eller återfall
Tidsram: 2-5 år
Tid från diagnos till sjukdomsprogression eller återfall
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Studiestol: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE16-00019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer för en delningsplan är förutbestämda

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera