Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin a prednison (R-CHOP) plus metformin u difuzního velkobuněčného B lymfomu

3. listopadu 2022 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinek metforminu v kombinaci s R-CHOP pro léčbu první linie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti metforminu jako doplňku k chemoterapii RCHOP u pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem, bez ohledu na stav buňky, budou dostávat metformin v kombinaci s chemoterapií Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (RCHOP) po dobu 6 cyklů, dokud nebude vyhodnocena odpověď, jak je uvedeno jinde:

1.- Rituximab 375 mg/m2 IV, den 1. 2.- Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV, den 1. 3.- Doxorubicin 50 mg/m2 IV den 1. 4.- Vinkristin 1,4 mg/m2 IV (2 mg maximální dávka). 5.- Prednison 60 mg/m2 PO dny 1.-5. Šest cyklů každých 21 dní.

Metformin bude přidán a podáván ambulantně, počínaje dávkou 425 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, následovanou dávkou 850 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne a nakonec maximální dávkou 850 mg každých 8 hodin až do obnovení stadia. Laboratorní testy budou prováděny sériově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným uzlinovým difuzním velkobuněčným non Hodgkinovým lymfomem podle klasifikace Světové zdravotnické organizace pro lymfoidní malignity z roku 2008
  • Žádná předchozí léčba kromě prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu do 60 mg/m2 po dobu 14 dnů
  • Dobrý výkonnostní stav (škála východní družstevní onkologické skupiny 0–2)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Nezávisle na diagnóze diabetes mellitus (jakéhokoli typu)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo reakcí z přecitlivělosti na metformin
  • Primární lymfom centrálního nervového systému
  • Anamnéza jiných předchozích maligních neoplastických onemocnění < 5 let před zařazením
  • Důkaz systémové infekce v době studie
  • Infekce virem HIV, hepatitidy C nebo B
  • Aspartáttransamináza nebo alanintransamináza >2x horní hranice normy, bilirubin >2,5násobek horní hranice normy
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo chronické onemocnění ledvin
  • Srdeční insuficience (škála New York Heart Association > 1 nebo ejekční frakce < 50 %)
  • Historie transformace z indolentního lymfomu
  • Těhotenství
  • Laktátová acidóza nebo alkoholismus v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s metforminem
Metformin 850 mg tablety. Počáteční dávka 425 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, následovaná 850 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, titrovaná na maximální dávku 850 mg každých 8 hodin do data studie hodnocení odpovědi na onemocnění (počítačová tomografie nebo pozitronová emisní tomografie)
Lék: Metformin
Potenciální zvýšení účinnosti a bezpečnosti standardní chemoterapie prostřednictvím několika mechanismů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
6 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Celkově částečné a úplné odpovědi na chemoimunoterapii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2-5 let
Přežití bez progrese
2-5 let
Celkové přežití
Časové okno: 2-5 let
Přežití od diagnózy do smrti nebo posledního sledování
2-5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: 2-5 let
Přežití od diagnózy do smrti nebo progrese
2-5 let
Čas do progrese nebo relapsu
Časové okno: 2-5 let
Doba od diagnózy do progrese nebo relapsu onemocnění
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE16-00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nejsou předem určeny žádné plány pro plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit