Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon (R-CHOP) plus metformina w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Wpływ metforminy w skojarzeniu z R-CHOP w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności metforminy jako dodatku do chemioterapii RCHOP u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B, niezależnie od pochodzenia komórki, będą otrzymywać metforminę w skojarzeniu z chemioterapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (RCHOP) przez 6 cykli, do czasu oceny odpowiedzi opisanej w innym miejscu:

1.- Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie, dzień 1. 2.- Cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie, dzień 1. 3.- Doksorubicyna 50 mg/m2 dożylnie, dzień 1. 4.- Winkrystyna 1,4 mg/m2 dożylnie (2 mg maksymalna dawka). 5.- Prednizon 60 mg/m2 PO dni 1-5. Sześć cykli co 21 dni.

Metformina zostanie dodana i podawana ambulatoryjnie, zaczynając od 425 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 850 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a na koniec maksymalna dawka 850 mg co 8 godzin, aż do przywrócenia stopnia zaawansowania. Badania laboratoryjne będą wykonywane seryjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym rozlanym z dużych komórek B według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 r. dla nowotworów układu chłonnego
  • Brak wcześniejszego leczenia innego niż prednizon lub równoważny glikokortykosteroid w dawce do 60 mg/m2 przez 14 dni
  • Stan sprawności dobry (skala Eastern Cooperative Oncology Group 0-2)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Niezależnie od rozpoznania cukrzycy (dowolnego typu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji lub reakcji nadwrażliwości na metforminę
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia innych złośliwych chorób nowotworowych w przeszłości <5 lat przed włączeniem
  • Dowody zakażenia ogólnoustrojowego w czasie badania
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu C lub B
  • Transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >2x górna granica normy, bilirubina >2,5 raza górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub przewlekła choroba nerek
  • Niewydolność serca (skala New York Heart Association >1 lub frakcja wyrzutowa <50%)
  • Historia transformacji z chłoniaka indolentnego
  • Ciąża
  • Historia kwasicy mleczanowej lub alkoholizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię metforminy
Tabletki metforminy 850 mg. Dawka początkowa 425 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, następnie 850 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 850 mg co 8 godzin do daty badania oceniającego odpowiedź na chorobę (tomografia komputerowa lub pozytronowa tomografia emisyjna)
Lek: Metformina
Potencjalnie zwiększając skuteczność i bezpieczeństwo standardowej chemioterapii poprzez kilka mechanizmów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
6 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne, częściowe i całkowite odpowiedzi na chemioimmunoterapię
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2-5 lat
Przetrwanie z wolnością od progresji
2-5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2-5 lat
Przeżycie od diagnozy do śmierci lub ostatniej obserwacji
2-5 lat
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2-5 lat
Przeżycie od diagnozy do śmierci lub progresji
2-5 lat
Czas do progresji lub nawrotu
Ramy czasowe: 2-5 lat
Czas od diagnozy do progresji lub nawrotu choroby
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE16-00019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów dotyczących planu udostępniania z góry ustalonego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj