Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин и преднизон (R-CHOP) плюс метформин при диффузной крупно-В-клеточной лимфоме

3 ноября 2022 г. обновлено: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Эффект метформина в комбинации с R-CHOP для терапии первой линии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Оценка безопасности и эффективности метформина в качестве дополнения к химиотерапии RCHOP у пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с недавно диагностированной диффузной крупно-В-клеточной неходжкинской лимфомой, независимо от статуса клеток происхождения, будут получать метформин в сочетании с химиотерапией ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (RCHOP) в течение 6 циклов до оценки ответа, как указано в другом месте:

1.- Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, день 1. 2.- Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в, день 1. 3.- Доксорубицин 50 мг/м2 в/в, день 1. 4.- Винкристин 1,4 мг/м2 в/в (2 мг). максимальная доза). 5.- Преднизолон 60 мг/м2 перорально в дни 1-5. Шесть циклов каждые 21 день.

Метформин будет добавлен и будет вводиться амбулаторно, начиная с 425 мг два раза в день в течение 1 недели, затем по 850 мг два раза в день в течение 1 недели и, наконец, по 850 мг каждые 8 ​​часов в максимальной дозе до повторного определения стадии. Лабораторные испытания будут проводиться серийно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированной узловой диффузной крупно-В-клеточной неходжкинской лимфомой в соответствии с классификацией лимфоидных злокачественных новообразований Всемирной организации здравоохранения 2008 г.
  • Никакого предшествующего лечения, кроме преднизолона или эквивалентного глюкокортикоида до 60 мг/м2 в течение 14 дней.
  • Хороший функциональный статус (шкала 0–2 Восточной кооперативной онкологической группы)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Независимо от диагноза сахарного диабета (любого типа)

Критерий исключения:

  • Реакции непереносимости или гиперчувствительности на метформин в анамнезе
  • Первичная лимфома центральной нервной системы
  • История других предшествующих злокачественных неопластических заболеваний <5 лет до регистрации
  • Признаки системной инфекции на момент исследования
  • Вирусная инфекция ВИЧ, гепатита С или В
  • Аспартаттрансаминаза или аланинтрансаминаза > 2 раз выше верхней границы нормы, билирубин > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл или хроническое заболевание почек
  • Сердечная недостаточность (по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >1 или фракция выброса <50%).
  • История трансформации из индолентной лимфомы
  • Беременность
  • История лактоацидоза или алкоголизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин рука
Таблетки Метформин 850 мг. Начальная доза 425 мг два раза в день в течение 1 недели, затем 850 мг два раза в день в течение 1 недели, титрование до максимальной дозы 850 мг каждые 8 ​​часов до даты исследования ответа на заболевание (компьютерная томография или позитронно-эмиссионная томография)
Лекарство: Метформин
Потенциальное повышение эффективности и безопасности стандартной химиотерапии за счет нескольких механизмов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
6 месяцев
Показатели ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий, частичный и полный ответы на химиоиммунотерапию
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2-5 лет
Выживание без прогресса
2-5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2-5 лет
Выживаемость с момента постановки диагноза до смерти или последнего наблюдения
2-5 лет
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2-5 лет
Выживаемость с момента постановки диагноза до смерти или прогрессирования
2-5 лет
Время до прогрессирования или рецидива
Временное ограничение: 2-5 лет
Время от постановки диагноза до прогрессирования или рецидива заболевания
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Учебный стул: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE16-00019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Планы совместного использования заранее не определены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться