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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるリツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチンおよびプレドニゾン（R-CHOP）とメトホルミン

2022年11月3日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の一次治療におけるメトホルミンとR-CHOPの併用の効果

新たにびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者に対するRCHOP化学療法の補助としてのメトホルミンの安全性と有効性の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断されたびまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、元の細胞の状態に関係なく、メトホルミンとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（RCHOP）を組み合わせた化学療法を 6 サイクル受けます。

1.- リツキシマブ 375 mg/m2 IV、1 日目。 2.- シクロホスファミド 750 mg/m2 IV、1 日目。 3.- ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、1 日目。最大用量）。 5.- プレドニゾン 60 mg/m2 PO 日 1-5。 21日ごとに6サイクル。

メトホルミンが追加され、外来で投与されます。425 mg を 1 日 2 回 1 週間、続いて 850 mg を 1 日 2 回、1 週間、最後に 850 mg を 8 時間ごとに最大用量で再ステージングまで投与します。 臨床検査は連続して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -リンパ系悪性腫瘍の2008年世界保健機関分類に従って、新たに診断された結節性びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫の患者
  • -プレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド以外の前治療なし 最大60 mg / m2 14日間
  • 良好なパフォーマンスステータス (Eastern Cooperative Oncology Group スケール 0-2)
  • 平均余命 >6 か月
  • 糖尿病の診断とは独立して（あらゆるタイプ）

除外基準:

  • メトホルミンに対する不耐性または過敏反応の病歴
  • 原発性中枢神経系リンパ腫
  • 他の以前の悪性腫瘍性疾患の病歴 <登録前 5 年
  • -研究時の全身感染の証拠
  • HIV、C型肝炎またはB型肝炎ウイルス感染症
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼは正常上限の 2 倍以上、ビリルビンは正常上限の 2.5 倍以上
  • -血清クレアチニン> 1.5 mg / dLまたは慢性腎疾患
  • 心不全（ニューヨーク心臓協会スケール>1または駆出率<50%）
  • 無痛性リンパ腫からの転化の病歴
  • 妊娠
  • 乳酸アシドーシスまたはアルコール依存症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミンアーム
メトホルミン850mg錠。 初期用量 425 mg を 1 日 2 回 1 週間、続いて 850 mg を 1 日 2 回 1 週間、疾患反応評価試験日まで 8 時間ごとに最大用量 850 mg まで漸増
薬：メトホルミン
いくつかのメカニズムを通じて、標準的な化学療法の有効性と安全性を高める可能性があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
6ヵ月
回答率
時間枠：6ヵ月
化学免疫療法に対する全体的、部分的および完全な反応
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2～5年
進歩から自由に生き残る
2～5年
全生存
時間枠：2～5年
診断から死亡または最後のフォローアップまでの生存
2～5年
イベントフリーサバイバル
時間枠：2～5年
診断から死亡または進行までの生存
2～5年
進行または再発までの時間
時間枠：2～5年
診断から疾患の進行または再発までの時間
2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

捜査官

  • スタディチェア：David Gómez-Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月27日

研究の完了 (実際)

2019年1月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月25日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE16-00019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

事前に決定された共有プランの計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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