Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristine og Prednison (R-CHOP) Plus Metformin i diffust stor-B-cellet lymfom

3. november 2022 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Virkning af metformin i kombination med R-CHOP til førstelinjebehandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​metformin som et supplement til RCHOP kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret diffust stor-B celle lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret diffust stor-B-cellet non-Hodgkin lymfom vil uanset celleoprindelsesstatus modtage metformin i kombination med Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (RCHOP) kemoterapi i 6 cyklusser, indtil responsevaluering som rapporteret andetsteds:

1.- Rituximab 375 mg/m2 IV, dag 1. 2.- Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV, dag 1. 3.- Doxorubicin 50 mg/m2 IV dag 1. 4.- Vincristine 1,4 mg/m2 IV (2 mg maksimal dosis). 5.- Prednison 60 mg/m2 PO dag 1-5. Seks cyklusser hver 21. dag.

Metformin vil blive tilføjet og administreret ambulant, startende med 425 mg to gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af 850 mg to gange dagligt i 1 uge, og til sidst 850 mg hver 8. time maksimal dosis indtil genoptagelse. Laboratorieundersøgelser vil blive udført serielt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret nodal diffust stor-B-cellet non-Hodgkin lymfom i henhold til 2008 Verdenssundhedsorganisationens klassifikation for lymfoide maligniteter
  • Ingen tidligere behandling udover prednison eller tilsvarende glukokortikoid op til 60 mg/m2 i 14 dage
  • God præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group skala 0-2)
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Uafhængigt af diagnosen diabetes mellitus (enhver type)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhedsreaktioner over for metformin
  • Primært lymfom i centralnervesystemet
  • Anamnese med andre tidligere maligne neoplastiske sygdomme <5 år før indskrivning
  • Bevis for systemisk infektion på undersøgelsestidspunktet
  • HIV-, hepatitis C- eller B-virusinfektion
  • Aspartattransaminase eller alanintransaminase >2x øvre normalgrænse, bilirubin >2,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kronisk nyresygdom
  • Hjerteinsufficiens (New York Heart Association skala >1 eller ejektionsfraktion <50 %)
  • Historie om transformation fra et indolent lymfom
  • Graviditet
  • Anamnese med laktatacidose eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin arm
Metformin 850 mg tabletter. Startdosis 425 mg to gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af 850 mg to gange dagligt i 1 uge, titreret til en maksimal dosis på 850 mg hver 8. time indtil undersøgelsesdatoen for sygdomsresponsevaluering (computertomografi eller positronemissionstomografi)
Medicin: Metformin
Potentielt øge effektiviteten og sikkerheden af ​​standard kemoterapi gennem flere mekanismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
6 måneder
Svarprocenter
Tidsramme: 6 måneder
Samlet, delvis og fuldstændig respons på kemoimmunterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
Overlevelse med frihed fra progression
2-5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
Overlevelse fra diagnose til død eller sidste opfølgning
2-5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
Overlevelse fra diagnose til død eller progression
2-5 år
Tid til progression eller tilbagefald
Tidsramme: 2-5 år
Tid fra diagnose til sygdomsprogression eller tilbagefald
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Studiestol: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE16-00019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om en deleplan forudbestemt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner