Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP) plusz metformin diffúz nagy-B-sejtes limfómában

2022. november 3. frissítette: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

A metformin hatása R-CHOP-pal kombinálva a diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére

A metformin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az RCHOP kemoterápia kiegészítéseként újonnan diagnosztizált diffúz nagy-B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan diagnosztizált diffúz nagy-B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, függetlenül a sejt származási státuszától, metformint kapnak Rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (RCHOP) kemoterápiával kombinálva 6 cikluson keresztül, a másutt közölt válaszértékelésig:

1.- Rituximab 375 mg/m2 IV, 1. nap. 2.- Ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV, 1. nap. 3.- Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. nap 4.- Vincristin 1,4 mg/m2 IV (2 mg maximális adag). 5.- Prednizon 60 mg/m2 PO nap 1-5. Hat ciklus 21 naponként.

A metformint adják hozzá, és ambulánsan adják be, kezdve napi kétszer 425 mg-mal 1 héten keresztül, ezt követi a napi kétszer 850 mg-os adag 1 héten keresztül, végül 850 mg-os maximális adag 8 óránként az újbóli állapotba állításig. A laboratóriumi vizsgálatokat sorozatosan végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált csomóponti diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek az Egészségügyi Világszervezet 2008-as limfoid rosszindulatú daganatokra vonatkozó osztályozása szerint
  • A prednizonon vagy azzal egyenértékű glükokortikoidon kívül 14 napig 60 mg/m2-ig nem kapott korábbi kezelést
  • Jó teljesítmény állapot (keleti szövetkezeti onkológiai csoport skála 0-2)
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • A diabetes mellitus (bármilyen típusú) diagnózisától függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • A metforminnal szembeni intolerancia vagy túlérzékenységi reakciók anamnézisében
  • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  • Egyéb rosszindulatú daganatos megbetegedések anamnézisében <5 évvel a felvétel előtt
  • Szisztémás fertőzés bizonyítéka a vizsgálat idején
  • HIV, hepatitis C vagy B vírus fertőzés
  • Aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz > a normál felső határának kétszerese, bilirubin > 2,5-szerese a normál felső határának
  • Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy krónikus vesebetegség
  • Szívelégtelenség (New York Heart Association skála >1 vagy ejekciós frakció <50%)
  • Indolens limfómából való átalakulás története
  • Terhesség
  • Tejsavas acidózis vagy alkoholizmus anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin kar
Metformin 850 mg tabletta. Kezdő adag 425 mg naponta kétszer 1 héten keresztül, majd 850 mg naponta kétszer 1 hétig, 8 óránként 850 mg-os maximális adagra titrálva a betegségre adott válasz értékelésének vizsgálati dátumáig (számítógépes tomográfia vagy pozitronemissziós tomográfia)
Drog: Metformin
A standard kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának potenciális növelése több mechanizmuson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
6 hónap
Válaszadási arányok
Időkeret: 6 hónap
Összességében részleges és teljes válaszok a kemoimmunterápiára
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2-5 év
Túlélés a fejlődéstől mentesen
2-5 év
Általános túlélés
Időkeret: 2-5 év
Túlélés a diagnózistól a halálig vagy az utolsó utánkövetésig
2-5 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2-5 év
Túlélés a diagnózistól a halálig vagy a progresszióig
2-5 év
A progresszió vagy a visszaesés ideje
Időkeret: 2-5 év
A diagnózistól a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig eltelt idő
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE16-00019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincsenek előre meghatározott megosztási tervek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel