Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, cyclofosfamide, vincristine en prednison (R-CHOP) plus metformine in diffuus grootcellig B-lymfoom

3 november 2022 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effect van metformine in combinatie met R-CHOP voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van metformine als aanvulling op RCHOP-chemotherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig non-hodgkinlymfoom, ongeacht de status van de cel van oorsprong, krijgen metformine in combinatie met Rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (RCHOP) chemotherapie gedurende 6 cycli, tot responsevaluatie zoals elders gerapporteerd:

1.- Rituximab 375 mg/m2 IV, dag 1. 2.- Cyclofosfamide 750 mg/m2 IV, dag 1. 3.- Doxorubicine 50 mg/m2 IV dag 1. 4.- Vincristine 1,4 mg/m2 IV (2 mg maximale dosering). 5.- Prednison 60 mg/m2 PO dagen 1-5. Zes cycli elke 21 dagen.

Metformine zal poliklinisch worden toegevoegd en toegediend, beginnend met 425 mg tweemaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 850 mg tweemaal daags gedurende 1 week, en ten slotte 850 mg elke 8 uur maximale dosis tot herstadiëring. Laboratoriumtesten zullen serieel worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd nodaal diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2008 voor lymfoïde maligniteiten
  • Geen eerdere behandeling anders dan prednison of equivalent glucocorticoïd tot 60 mg/m2 gedurende 14 dagen
  • Goede prestatiestatus (schaal Eastern Cooperative Oncology Group 0-2)
  • Levensverwachting >6 maanden
  • Onafhankelijk van de diagnose diabetes mellitus (elk type)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheidsreacties op metformine
  • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van andere eerdere maligne neoplastische ziekten <5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van systemische infectie op het moment van onderzoek
  • HIV, hepatitis C- of B-virusinfectie
  • Aspartaattransaminase of alaninetransaminase >2x bovengrens van normaal, bilirubine >2,5 keer bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine >1,5 mg/dL of chronische nierziekte
  • Hartinsufficiëntie (schaal van de New York Heart Association >1 of ejectiefractie <50%)
  • Geschiedenis van transformatie van een indolent lymfoom
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van lactaatacidose of alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine arm
Metformine 850 mg tabletten. Aanvangsdosis 425 mg tweemaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 850 mg tweemaal daags gedurende 1 week, getitreerd tot een maximale dosis van 850 mg om de 8 uur tot de datum van de evaluatie van de ziekterespons (computertomografie of positronemissietomografie)
Geneesmiddel: Metformine
Potentieel de werkzaamheid en veiligheid van standaardchemotherapie verhogen via verschillende mechanismen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
6 maanden
Responspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Over het algemeen gedeeltelijke en volledige reacties op chemo-immunotherapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Overleven met vrijheid van progressie
2-5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Overleving van diagnose tot overlijden of laatste follow-up
2-5 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Overleving van diagnose tot overlijden of progressie
2-5 jaar
Tijd tot progressie of terugval
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Tijd vanaf diagnose tot ziekteprogressie of terugval
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE16-00019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen voor een vooraf bepaald deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren