- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03290261
Hypnoosi terapeuttisena työkaluna potilailla, joilla on toistuva kystiitti (HYPNOCYST)
Puolet naisista saa kerran elämässään kystiittikohtauksen. Uusiutumista esiintyy noin 20–30 prosentilla potilaista, ja puolet näistä potilaista saa yli 4 episodia vuodessa, mikä määrittelee toistuvan kystiitin (CR).
Komplikaatiot, kuten pyelonefriitti, ovat harvinaisia (alle 0,5 % potilaista ilman taustalla olevaa komplikaatiota), mutta CR:t ovat vastuussa merkittävästä vaikutuksesta naisiin mutta myös yhteiskuntaan. Kipu on eturintamassa, mutta myös pelko pollakiurian hoitamatta jättämisestä sosiaalisine syrjäytyneineen. Vaikutus seksuaalisuuteen on suuri. Potilaille määrätty lääketieteellinen kierto on pitkä ja työläs. Kliininen arviointi paljastaa joskus suotuisia tekijöitä, jotka vaihtelevat ennen vaihdevuodet tai sen jälkeen, mutta useimmissa tapauksissa mikään selittävä syy ei voi ratkaista ongelmaa, ja jotkut kirjoittajat ehdottavat eroamista klassisena reaktiona tähän ongelmaan. Ainoa tutkimus toistuvaan kystiittiin liittyvistä psykologisista häiriöistä ehdottaa potilaita, jotka ovat paljon enemmän ahdistuneita kuin naiset keskimäärin.
Hypnoterapia on vanha tekniikka, jota on käytetty länsimaisissa yhteiskunnissa hoidossa vähintään kaksisataa vuotta. Sanalla lääkäri saa aikaan potilaassa tietyn tajunnan tilan, jolle on tunnusomaista ulkopuolinen välinpitämättömyys ja yliherkkyys. Tätä "hypnoottista" tajunnantilaa voidaan käyttää vahvistamaan potilaan sisäisiä resursseja taistelemaan ahdistusta ja kipua vastaan ja poistamaan oireita.
Hypnoosissa toimivat fysiologiset mekanismit ovat viimeaikaisten tutkimusten kohteena, jotka tarkentuvat. Näiden tutkimusten tulokset mahdollistivat hypnoottiseen transsiin liittyviä aivojen toiminnan muutoksia.
Insermin raportti vuodelta 2015 vahvistaa tämän käytännön tehokkuuden hypnosedaatiossa, hypnoanalgesiassa ja hypnoterapiassa, erityisesti ärtyvän suolen oireyhtymässä, vaikka sen arvioinnissa käytettävä metodologia on vaikea ja subjektiivinen. Päätutkija olettaa, että toistuvan kystiitin oireita (kipua, ahdistusta) voidaan parantaa hypnoterapialla ja siten tämän patologian ennustetta voidaan muuttaa täysin.
Koska kirjallisuudessa julkaistua tutkimusta ei ole julkaistu, tutkija ehdottaa interventiopilottitutkimusta, jossa riskit ja rajoitukset ovat minimaaliset yksikeskisistä prospektiivisistä ei-satunnaistetuista prospektiivisista 15 potilaasta.
Tämän projektin päätavoitteena on osoittaa, että hypnoterapia parantaa toistuvasta kystiitistä kärsivien potilaiden psykoemotionaalisia parametreja 3 hypnoosikerran jälkeen yhdistettynä potilaan tekemiin kotiharjoituksiin. Arviointi suoritetaan viimeisen hypnoosijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset
- Sosiaaliturvan piirissä
- Esiintyy toistuva kystiitti, jonka esiintymistiheys on yli 4 jaksoa vuodessa, ja väitetään tähän tilaan liittyvää stressiä, kipua, heikentynyttä elämänlaatua tai ahdistusta.
- Käytettävissä 3 hypnoosijakson suorittamiseen tunnin - 4/6 viikon välein ja kotitehtävien suorittamiseen (itsehypnoosi tai tallennetun median kuuleminen).
- Se on aiemmin tutkittu hyvien käytäntöjen mukaisesti ja saanut tietoa RéSO InfectiO PACA Estin luomalla työkalulla 3 kuukauden seurannalla tähän alkuperäiseen konsultaatioon verrattuna.
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas suojeluksessa, kuraattorina, lain suojaamana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (ilmoitus, koska ei teoreettisia vasta-aiheita, mutta erilainen hoito)
- Muut ei-farmakologiset hoidot (akupunktio, kognitiivinen ja käyttäytymisterapia, sofrologia...)
- Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, joita on muutettu alle kuusi kuukautta
- Vakavia sisäelinten puutteita edellisenä vuonna.
- Yksilöllinen psykiatrinen patologia
- Muut etenevät tartuntataudit, jotka vaativat antibioottihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuva kystiitti
Potilas suorittaa 3 hypnoosikertaa
|
3 hypnoosikertaa 4-6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet HAD-asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kokonaispistemäärä HAD-asteikolla hoidon lopussa, eli M3, verrattuna alkuperäiseen pisteeseen.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kokonaispistemäärä Kivun arviointiasteikolla hoidon lopussa eli M3, verrattuna alkuperäiseen pisteeseen.
|
Kuukausi 3
|
|
HAD-asteikkopisteiden kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Evolution of Pain arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla 1-10 hoidon lopussa
|
Kuukausi 12
|
|
Kyky hallita oireita
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyky hallita oireidensa seerumeita arvioituna semanttisella asteikolla hoidon lopussa
|
Kuukausi 12
|
|
Seksuaalisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seksuaalisuudesta vastaavan suorituksen arviointi Semanttisen asteikon kokonaisarviointi ja 2 kriteerin erityisparannukset: seksuaalisen aktin ahdistus, mukavuus (dyspareunia) teon aikana.
|
Kuukausi 12
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Terveydenhuollon kulutus verrattuna edelliseen vuoteen (kystiittilääkärin käynti, laboratoriotutkimusten määrä, antibiootit tai kipulääkkeet, työseisokki)
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-PP-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypnoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi