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Ipnosi come strumento terapeutico nei pazienti con cistite ricorrente (HYPNOCYST)

23 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La metà delle donne presenta un episodio di cistite una volta nella vita. Una recidiva si verifica in circa il 20-30% dei pazienti e la metà di questi pazienti avrà più di 4 episodi all'anno, definendo la cistite ricorrente (CR).

Complicanze come la pielonefrite sono rare (meno dello 0,5% dei pazienti in assenza di complicanze sottostanti), tuttavia, le CR sono responsabili di un impatto significativo sulle donne ma anche sulla società. Il dolore è in prima linea, ma anche la paura di non gestire la pollachiuria, con la sua esclusione sociale. L'impatto sulla sessualità è notevole. Il circuito medico imposto ai pazienti è lungo e faticoso. La valutazione clinica talvolta rivela fattori favorevoli, variabili in pre o post menopausa, ma nella maggior parte dei casi nessuna causa esplicativa può risolvere il problema e alcuni autori suggeriscono la dimissione come classica reazione a questo problema. L'unico studio sui disturbi psicologici associati alla cistite ricorrente suggerisce pazienti molto più ansiosi rispetto alla media delle donne.

L'ipnoterapia è una tecnica antica, utilizzata per la cura nelle società occidentali da almeno duecento anni. Con la parola, l'operatore induce nel paziente un particolare stato di coscienza caratterizzato da un'indifferenza verso l'esterno e da una iper suggestionabilità. Questo stato di coscienza "ipnotico" può essere utilizzato per amplificare le risorse interne del paziente per combattere l'ansia e il dolore e per eliminare i sintomi.

I meccanismi fisiologici all'opera in ipnosi sono oggetto di studi recenti sempre più precisi. I risultati di questi studi hanno permesso di oggettivare cambiamenti nel funzionamento cerebrale legati alla trance ipnotica.

Un rapporto dell'Inserm del 2015 conferma l'efficacia di questa pratica nella sedazione ipnotica, nell'ipnoanalgesia e nell'ipnoterapia, in particolare nella sindrome del colon irritabile, sebbene la metodologia da utilizzare nella sua valutazione sia difficile e soggettiva. Il ricercatore principale ipotizza che i sintomi presentati nella cistite ricorrente (dolore, ansia) possano essere migliorati dall'ipnoterapia, e che quindi la prognosi di questa patologia possa essere totalmente modificata.

In assenza di qualsiasi studio pubblicato in letteratura, il ricercatore propone uno studio pilota di intervento con rischi minimi e vincoli prospettici monocentrici non randomizzati in modo prospettico in 15 pazienti.

L'obiettivo principale di questo progetto è dimostrare che l'ipnoterapia migliora i parametri psico-emotivi dei pazienti affetti da cistite ricorrente dopo 3 sessioni di ipnosi combinate con esercizi a casa eseguiti dal paziente. La valutazione verrà effettuata durante l'ultima seduta di ipnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Presentare cistite ricorrente definita da una frequenza superiore a 4 episodi all'anno e presunto stress, dolore, compromissione della qualità della vita o ansia correlata a questa condizione.
  • Disponibile a svolgere 3 sedute di ipnosi da un'ora a 4/6 settimane l'una dall'altra e ad eseguire prescrizioni di compiti domiciliari (autoipnosi o ascolto di un supporto registrato).
  • Essendo stato precedentemente esplorato secondo le buone pratiche e informato con lo strumento creato dal RéSO InfectiO PACA Est, con un follow-up di 3 mesi rispetto a questa consultazione iniziale.
  • Dopo aver firmato il consenso informato.
  • Paziente sotto tutela, sotto tutela, tutelato dalla legge

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (dichiarativo perché senza controindicazione teorica, ma cure diverse)
  • Altri trattamenti non farmacologici (agopuntura, terapia cognitiva e comportamentale, sofrologia...)
  • Trattamento con farmaci psicotropi modificato per meno di sei mesi
  • Gravi carenze viscerali nell'anno precedente.
  • Patologia psichiatrica individuale
  • Altre malattie infettive progressive che richiedono trattamenti antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cistite ricorrente
Il paziente esegue 3 sessioni di ipnosi
3 sessioni di ipnosi eseguite a distanza di 4 - 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su scala HAD
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio complessivo alla scala HAD alla fine del trattamento, cioè M3, rispetto al punteggio iniziale.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alla scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio complessivo alla scala di valutazione del dolore alla fine del trattamento, cioè M3, rispetto al punteggio iniziale.
Mese 3
Evoluzione del punteggio della scala HAD
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio della scala di valutazione dell'evoluzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 12
La soddisfazione del paziente sarà valutata su una semplice scala numerica da 1 a 10 alla fine del trattamento
Mese 12
Capacità di gestire i sintomi
Lasso di tempo: Mese 12
La capacità di gestire i propri sintomi sieri valutati da una scala semantica alla fine del trattamento
Mese 12
Valutazione della sessualità
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione della prestazione responsabile del siero della sessualità valutazione della scala semantica complessiva e sul miglioramento specifico di 2 criteri: ansia dell'atto sessuale, comfort (dispareunia) durante l'atto.
Mese 12
Consumo di cure sanitarie
Lasso di tempo: Mese 12
Consumi di assistenza sanitaria rispetto all'anno precedente (visite mediche per cistite, numero di esami di laboratorio, antibiotici o analgesici, interruzione del lavoro)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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