- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290261
Hypnose als therapeutisch hulpmiddel bij patiënten met recidiverende cystitis (HYPNOCYST)
De helft van de vrouwen heeft één keer in hun leven een episode van blaasontsteking. Een recidief komt voor bij ongeveer 20% tot 30% van de patiënten, en de helft van deze patiënten zal meer dan 4 episodes per jaar maken, wat recidiverende cystitis (CR) definieert.
Complicaties zoals pyelonefritis zijn zeldzaam (minder dan 0,5% van de patiënten zonder onderliggende complicatie), maar CR's hebben een aanzienlijke impact op vrouwen maar ook op de samenleving. Pijn staat op de voorgrond, maar ook de angst om pollakiurie, met zijn sociale uitsluiting, niet onder controle te krijgen. De impact op seksualiteit is groot. Het medische circuit dat aan de patiënten wordt opgelegd, is lang en zwaar. De klinische beoordeling onthult soms gunstige factoren, variabel in pre- of postmenopauze, maar in de meeste gevallen kan geen verklarende oorzaak het probleem oplossen en sommige auteurs suggereren berusting als een klassieke reactie op dit probleem. De enige studie over psychische stoornissen geassocieerd met recidiverende cystitis suggereert patiënten die veel angstiger zijn dan de gemiddelde vrouw.
Hypnotherapie is een oude techniek die al minstens tweehonderd jaar in de westerse samenleving wordt gebruikt in de zorg. Kortom, de beoefenaar wekt bij de patiënt een bepaalde bewustzijnsstaat op die wordt gekenmerkt door een onverschilligheid van buitenaf en een hypersuggestie. Deze "hypnotische" bewustzijnsstaat kan worden gebruikt om de interne middelen van de patiënt te versterken om angst en pijn te bestrijden en symptomen te elimineren.
De fysiologische mechanismen die bij hypnose aan het werk zijn, zijn het onderwerp van recente onderzoeken die steeds nauwkeuriger worden. De resultaten van deze onderzoeken maakten het mogelijk om veranderingen in het functioneren van de hersenen gerelateerd aan hypnotische trance te objectiveren.
Een rapport van Inserm uit 2015 bevestigt de effectiviteit van deze praktijk bij hypnosedatie, hypnoanalgesie en hypnotherapie, met name bij het prikkelbare darmsyndroom, hoewel de methodologie die bij de evaluatie moet worden gebruikt, moeilijk en subjectief is. De hoofdonderzoeker veronderstelt dat de symptomen van recidiverende cystitis (pijn, angst) kunnen worden verbeterd door hypnotherapie, en dat de prognose van deze pathologie dus volledig kan worden gewijzigd.
Bij gebrek aan enige studie gepubliceerd in de literatuur, stelt de onderzoeker een interventie-pilootstudie voor met minimale risico's en beperkingen monocentrisch prospectief niet-gerandomiseerd prospectief bij 15 patiënten.
Het hoofddoel van dit project is om aan te tonen dat hypnotherapie de psycho-emotionele parameters van patiënten met recidiverende cystitis verbetert na 3 hypnosesessies gecombineerd met thuisoefeningen door de patiënt. De evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de laatste hypnosesessie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van minimaal 18 jaar
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Terugkerende cystitis presenterend, gedefinieerd door een frequentie van meer dan 4 episodes per jaar, en vermeende stress, pijn, verminderde kwaliteit van leven of angst in verband met deze aandoening.
- Beschikbaar om 3 hypnosesessies van een uur tot 4/6 weken uit te voeren en om thuistaakvoorschriften uit te voeren (zelfhypnose of horen van een opgenomen medium).
- Eerder onderzocht volgens goede praktijken en geïnformeerd met de tool gemaakt door de RéSO InfectiO PACA Est, met een follow-up van 3 maanden in vergelijking met dit eerste consult.
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënt onder curatele, onder curatele, beschermd door de wet
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (declaratief want geen theoretische contra-indicatie, maar andere zorg)
- Andere niet-farmacologische behandelingen (acupunctuur, cognitieve en gedragstherapie, sofrologie ...)
- Behandeling met psychofarmaca aangepast gedurende minder dan zes maanden
- Ernstige viscerale tekortkomingen in het voorgaande jaar.
- Individuele psychiatrische pathologie
- Andere progressieve infectieziekten die antibiotische behandelingen vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met recidiverende cystitis
Patiënt voert 3 hypnosesessies uit
|
3 hypnosesessies uitgevoerd met een tussenpoos van 4 - 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op HAD-schaal
Tijdsspanne: Maand 3
|
Algehele score op de HAD-schaal aan het einde van de behandeling, dwz M3, in vergelijking met de initiële score.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op pijnevaluatieschaal
Tijdsspanne: Maand 3
|
Algehele score op de pijnevaluatieschaal aan het einde van de behandeling, dwz M3, in vergelijking met de initiële score.
|
Maand 3
|
|
Evolutie van HAD-schaalscore
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Evolutie van de pijnevaluatieschaalscore
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aan het einde van de behandeling wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld op een eenvoudige numerieke schaal van 1 tot 10
|
Maand 12
|
|
Mogelijkheid om de symptomen te beheersen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het vermogen om hun symptomen te beheersen, wordt aan het einde van de behandeling beoordeeld op een semantische schaal
|
Maand 12
|
|
Evaluatie van seksualiteit
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeling van de prestatie verantwoordelijk voor seksualiteit serumevaluatie van de algemene semantische schaal en op de specifieke verbetering van 2 criteria: angst voor de seksuele handeling, comfort (dyspareunie) tijdens de handeling.
|
Maand 12
|
|
Verbruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maand 12
|
Verbruik van gezondheidszorg in vergelijking met vorig jaar (medische consultaties voor blaasontsteking, aantal laboratoriumtesten, antibiotica of analgetica, werkonderbreking)
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-PP-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverende cystitis
-
St. Louis UniversityBeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityVoltooidInterstitiële cystitis
-
Northwell HealthIngetrokkenInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemVoltooidInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische interstitiële cystitisKorea, republiek van
-
UroGen Pharma Ltd.VoltooidInterstitiële cystitis | IKIsraël
-
St. Louis UniversityVoltooid
-
Drexel University College of MedicineMedtronicVoltooid
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten, Canada