- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290261
A hipnózis mint terápiás eszköz visszatérő cystitisben szenvedő betegeknél (HYPNOCYST)
A nők fele életében egyszer jelentkezik hólyaggyulladásos epizódban. A kiújulás a betegek körülbelül 20-30%-ánál fordul elő, és ezeknek a betegeknek a fele évente több mint 4 epizódot okoz, ami a visszatérő hólyaggyulladást (CR) határozza meg.
Az olyan szövődmények, mint a pyelonephritis ritkák (a betegek kevesebb, mint 0,5%-a mögöttes szövődmény hiányában), azonban a CR-k jelentős hatást gyakorolnak a nőkre, de a társadalomra is. A fájdalom áll az élen, de a félelem is attól, hogy nem kezelik a pollakiuriát, annak társadalmi kirekesztésével együtt. A szexualitásra gyakorolt hatás jelentős. A betegekre rótt orvosi kör hosszú és fáradságos. A klinikai értékelés időnként kedvező tényezőket tár fel, amelyek pre- vagy posztmenopauzában változnak, de az esetek többségében semmilyen magyarázó ok nem tudja megoldani a problémát, és egyes szerzők a lemondást javasolják a probléma klasszikus reakciójaként. Az egyetlen tanulmány a visszatérő cystitishez kapcsolódó pszichológiai rendellenességekről olyan betegeket sugall, akik sokkal szorongóbbak, mint a nők átlaga.
A hipnoterápia egy régi technika, amelyet a nyugati társadalmakban legalább kétszáz éve használnak ápolásra. A szóval a szakember egy bizonyos tudatállapotot idéz elő a páciensben, amelyet külső közömbösség és túlzott szuggesztibilitás jellemez. Ez a „hipnotikus” tudatállapot felhasználható a páciens belső erőforrásainak felerősítésére a szorongás és fájdalom elleni küzdelemben, valamint a tünetek megszüntetésében.
A hipnózisban működő fiziológiai mechanizmusok a közelmúltban egyre pontosabb kutatások tárgyát képezik. E vizsgálatok eredményei lehetővé tették az agyműködésben a hipnotikus transzhoz kapcsolódó változások tárgyiasítását.
Az Inserm 2015-ös jelentése megerősíti ennek a gyakorlatnak a hatékonyságát a hipnózisban, a hipnonalgéziában és a hipnoterápiában, különösen az irritábilis bél szindróma esetén, bár az értékeléséhez használt módszertan nehéz és szubjektív. A kutatásvezető feltételezi, hogy a visszatérő cystitisben jelentkező tünetek (fájdalom, szorongás) hipnoterápiával javíthatók, így ennek a patológiának a prognózisa teljes mértékben módosítható.
Az irodalomban publikált tanulmányok hiányában a kutató egy beavatkozási kísérleti vizsgálatot javasol minimális kockázatokkal és korlátokkal, monocentrikus prospektív, nem randomizált prospektív módon 15 betegen.
A projekt fő célja annak bemutatása, hogy a hipnoterápia javítja a visszatérő cystitisben szenvedő betegek pszicho-érzelmi paramétereit 3 hipnózis kezelés után, amelyet a páciens otthoni gyakorlatával kombinál. Az értékelés az utolsó hipnózis során történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves nők
- Társadalombiztosításhoz tartozik
- Évente több mint 4 epizód gyakorisággal meghatározott visszatérő hólyaghurut bemutatása, és ezzel az állapottal kapcsolatos állítólagos stressz, fájdalom, életminőség romlása vagy szorongás.
- Elérhető 3 hipnózis végrehajtására 1 óra és 4/6 hét különbséggel, és otthoni feladatok elvégzésére (önhipnózis vagy rögzített médium meghallgatása).
- Korábban a bevált gyakorlat szerint feltárva és a RéSO InfectiO PACA Est által létrehozott eszközzel tájékoztatva, ehhez a kezdeti konzultációhoz képest 3 hónapos nyomon követéssel.
- A tájékozott beleegyezés aláírása után.
- Beteg gyám, gondnoki, törvény által védett
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (kijelentő, mert nincs elméleti ellenjavallat, de eltérő ellátás)
- Egyéb nem gyógyszeres kezelések (akupunktúra, kognitív és viselkedésterápia, szofrológia...)
- Kevesebb mint hat hónapig módosított pszichotróp gyógyszerekkel végzett kezelés
- Súlyos zsigeri hiányosságok az előző évben.
- Egyéni pszichiátriai patológia
- Egyéb progresszív fertőző betegségek, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő cystitisben szenvedő betegek
A páciens 3 hipnózis kezelést végez
|
3 hipnózis kezelés 4-6 hetes különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a HAD skálán
Időkeret: 3. hónap
|
Összesített pontszám a HAD skálán a kezelés végén, azaz M3, összehasonlítva a kezdeti pontszámmal.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a fájdalom értékelési skálán
Időkeret: 3. hónap
|
Összesített pontszám a fájdalom értékelési skálán a kezelés végén, azaz M3, összehasonlítva a kezdeti pontszámmal.
|
3. hónap
|
|
A HAD skála pontszámának alakulása
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A fájdalom értékelési skála pontszámának alakulása
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12. hónap
|
A betegek elégedettségét a kezelés végén egy egyszerű numerikus skálán értékelik 1-től 10-ig
|
12. hónap
|
|
A tünetek kezelésének képessége
Időkeret: 12. hónap
|
A tünetek kezelésének képessége a szérumok szemantikai skálával értékelve a kezelés végén
|
12. hónap
|
|
A szexualitás értékelése
Időkeret: 12. hónap
|
A szexualitásért felelős szérumteljesítmény értékelése a teljes szemantikai skála és 2 kritérium specifikus javulása tekintetében: szexuális aktus okozta szorongás, kényelem (dyspareunia) aktus közben.
|
12. hónap
|
|
Egészségügyi ellátás fogyasztása
Időkeret: 12. hónap
|
Egészségügyi ellátás fogyasztása az előző évhez képest (hólyaggyulladás orvosi konzultáció, laboratóriumi vizsgálatok száma, antibiotikum vagy fájdalomcsillapító, munkabeszüntetés)
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-PP-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő cystitis
-
Asan Medical CenterBefejezveKrónikus intersticiális cystitisKoreai Köztársaság
-
Peking University First HospitalBefejezve
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BefejezveKrónikus intersticiális cystitisEgyesült Államok
-
JSC NextGenToborzásIntersticiális cystitis, krónikus | Intersticiális cystitis és hólyagfájdalom-szindróma | ICOroszország
-
Materia Medica HoldingAktív, nem toborzóKrónikus cystitis | Bakteriális cystitis | A krónikus bakteriális cystitis kiújulásaOroszország
-
Sysmex Europe GmbHSysmex España S.L.BefejezveUTI - Alsó húgyúti fertőzés | Akut cystitis | AMR | UTI - húgyúti fertőzés | Bakteriális cystitisSpanyolország
-
LIDDE TherapeuticsToborzásHemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Karolinska InstitutetBefejezveHemorrhagiás cystitisSvédország
-
University of Roma La SapienzaBefejezveIntersticiális cystitis/Fájdalmas hólyag szindrómaOlaszország
-
IRCCS Policlinico S. MatteoBefejezveFájdalmas hólyag szindróma | Intersticiális cystitis, krónikusOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Hipnózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindToborzás
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMég nincs toborzásÍzületi gyulladás | Ízületi gyulladás, rheumatoid | Idős | Arthritis/Arthrosis