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Hypnose als therapeutisches Instrument bei Patienten mit rezidivierender Zystitis (HYPNOCYST)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Die Hälfte der Frauen leidet einmal in ihrem Leben an einer Zystitis. Ein Rezidiv tritt bei etwa 20 % bis 30 % der Patienten auf, und die Hälfte dieser Patienten erleidet mehr als 4 Episoden pro Jahr, was eine rezidivierende Zystitis (CR) definiert.

Komplikationen wie Pyelonephritis sind selten (weniger als 0,5 % der Patienten ohne zugrunde liegende Komplikation), CRs sind jedoch für erhebliche Auswirkungen auf Frauen, aber auch auf die Gesellschaft verantwortlich. Schmerz steht im Vordergrund, aber auch die Angst, die Pollakisurie mit ihrer sozialen Ausgrenzung nicht zu bewältigen. Die Auswirkungen auf die Sexualität sind groß. Der medizinische Kreislauf, der den Patienten auferlegt wird, ist lang und beschwerlich. Die klinische Bewertung zeigt manchmal günstige Faktoren, variabel in der Prä- oder Postmenopause, aber in den meisten Fällen kann keine erklärende Ursache das Problem lösen, und einige Autoren schlagen Resignation als klassische Reaktion auf dieses Problem vor. Die einzige Studie zu psychischen Störungen im Zusammenhang mit rezidivierender Zystitis deutet auf Patienten hin, die viel ängstlicher sind als der Durchschnitt der Frauen.

Hypnotherapie ist eine alte Technik, die in westlichen Gesellschaften seit mindestens 200 Jahren zur Pflege eingesetzt wird. Durch das Wort induziert der Praktiker beim Patienten einen bestimmten Bewusstseinszustand, der durch eine äußere Gleichgültigkeit und eine übermäßige Suggestibilität gekennzeichnet ist. Dieser „hypnotische“ Bewusstseinszustand kann genutzt werden, um die inneren Ressourcen des Patienten zu verstärken, um Angst und Schmerz zu bekämpfen und Symptome zu beseitigen.

Die physiologischen Mechanismen, die bei der Hypnose wirken, sind Gegenstand neuerer Studien, die immer genauer werden. Die Ergebnisse dieser Studien ermöglichten es, Veränderungen in der Gehirnfunktion im Zusammenhang mit hypnotischer Trance zu objektivieren.

Ein Bericht von Inserm aus dem Jahr 2015 bestätigt die Wirksamkeit dieser Praxis bei Hypnosedierung, Hypnoanalgesie und Hypnotherapie, insbesondere beim Reizdarmsyndrom, obwohl die bei ihrer Bewertung anzuwendende Methodik schwierig und subjektiv ist. Der Hauptforscher stellt die Hypothese auf, dass die bei rezidivierender Zystitis auftretenden Symptome (Schmerz, Angst) durch Hypnotherapie verbessert werden können und dass somit die Prognose dieser Pathologie vollständig modifiziert werden kann.

In Ermangelung einer in der Literatur veröffentlichten Studie schlägt der Prüfarzt eine Interventionspilotstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen vor, monozentrisch, prospektiv, nicht randomisiert, prospektiv bei 15 Patienten.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu zeigen, dass die Hypnotherapie die psychoemotionalen Parameter von Patienten mit rezidivierender Zystitis nach 3 Hypnosesitzungen in Kombination mit vom Patienten durchgeführten Heimübungen verbessert. Die Auswertung erfolgt während der letzten Hypnosesitzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Vorliegen einer rezidivierenden Zystitis, definiert durch eine Häufigkeit von mehr als 4 Episoden pro Jahr, und angeblicher Stress, Schmerzen, eingeschränkte Lebensqualität oder Angstzustände im Zusammenhang mit dieser Erkrankung.
  • Verfügbar für die Durchführung von 3 Hypnosesitzungen im Abstand von einer Stunde bis zu 4/6 Wochen und für die Durchführung von Hausaufgaben (Selbsthypnose oder Anhören eines aufgezeichneten Mediums).
  • Nachdem sie zuvor nach bewährten Verfahren untersucht und mit dem von der RéSO InfectiO PACA Est erstellten Tool informiert wurden, mit einer 3-monatigen Nachverfolgung im Vergleich zu dieser Erstberatung.
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Patient unter Vormundschaft, unter Pflegschaft, gesetzlich geschützt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (deklarativ, da keine theoretische Kontraindikation, aber andere Betreuung)
  • Andere nichtpharmakologische Behandlungen (Akupunktur, kognitive und Verhaltenstherapie, Sophrologie ...)
  • Behandlung mit Psychopharmaka modifiziert für weniger als sechs Monate
  • Schwere viszerale Mängel im Vorjahr.
  • Individuelle psychiatrische Pathologie
  • Andere fortschreitende Infektionskrankheiten, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit rezidivierender Zystitis
Der Patient führt 3 Hypnosesitzungen durch
3 Hypnosesitzungen im Abstand von 4 - 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der HAD-Skala
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtpunktzahl auf der HAD-Skala am Ende der Behandlung, dh M3, im Vergleich zur Anfangspunktzahl.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtpunktzahl auf der Schmerzbewertungsskala am Ende der Behandlung, dh M3, im Vergleich zur Anfangspunktzahl.
Monat 3
Entwicklung des HAD-Skalenwerts
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Bewertungsskala „Evolution of Pain“.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 12
Die Patientenzufriedenheit wird am Ende der Behandlung auf einer einfachen numerischen Skala von 1 bis 10 bewertet
Monat 12
Fähigkeit, die Symptome zu bewältigen
Zeitfenster: Monat 12
Die Fähigkeit der Seren, ihre Symptome zu bewältigen, wird am Ende der Behandlung anhand einer semantischen Skala bewertet
Monat 12
Bewertung der Sexualität
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung der Leistung des für Sexualität verantwortlichen Serums Bewertung der gesamten semantischen Skala und der spezifischen Verbesserung von 2 Kriterien: Angst vor dem sexuellen Akt, Komfort (Dyspareunie) während des Akts.
Monat 12
Verbrauch von Gesundheitspflege
Zeitfenster: Monat 12
Verbrauch von Gesundheitsleistungen im Vergleich zum Vorjahr (Arztkonsultationen bei Blasenentzündung, Anzahl Laboruntersuchungen, Antibiotika oder Analgetika, Arbeitsniederlegung)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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