- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03290261
Hypnose als therapeutisches Instrument bei Patienten mit rezidivierender Zystitis (HYPNOCYST)
Die Hälfte der Frauen leidet einmal in ihrem Leben an einer Zystitis. Ein Rezidiv tritt bei etwa 20 % bis 30 % der Patienten auf, und die Hälfte dieser Patienten erleidet mehr als 4 Episoden pro Jahr, was eine rezidivierende Zystitis (CR) definiert.
Komplikationen wie Pyelonephritis sind selten (weniger als 0,5 % der Patienten ohne zugrunde liegende Komplikation), CRs sind jedoch für erhebliche Auswirkungen auf Frauen, aber auch auf die Gesellschaft verantwortlich. Schmerz steht im Vordergrund, aber auch die Angst, die Pollakisurie mit ihrer sozialen Ausgrenzung nicht zu bewältigen. Die Auswirkungen auf die Sexualität sind groß. Der medizinische Kreislauf, der den Patienten auferlegt wird, ist lang und beschwerlich. Die klinische Bewertung zeigt manchmal günstige Faktoren, variabel in der Prä- oder Postmenopause, aber in den meisten Fällen kann keine erklärende Ursache das Problem lösen, und einige Autoren schlagen Resignation als klassische Reaktion auf dieses Problem vor. Die einzige Studie zu psychischen Störungen im Zusammenhang mit rezidivierender Zystitis deutet auf Patienten hin, die viel ängstlicher sind als der Durchschnitt der Frauen.
Hypnotherapie ist eine alte Technik, die in westlichen Gesellschaften seit mindestens 200 Jahren zur Pflege eingesetzt wird. Durch das Wort induziert der Praktiker beim Patienten einen bestimmten Bewusstseinszustand, der durch eine äußere Gleichgültigkeit und eine übermäßige Suggestibilität gekennzeichnet ist. Dieser „hypnotische“ Bewusstseinszustand kann genutzt werden, um die inneren Ressourcen des Patienten zu verstärken, um Angst und Schmerz zu bekämpfen und Symptome zu beseitigen.
Die physiologischen Mechanismen, die bei der Hypnose wirken, sind Gegenstand neuerer Studien, die immer genauer werden. Die Ergebnisse dieser Studien ermöglichten es, Veränderungen in der Gehirnfunktion im Zusammenhang mit hypnotischer Trance zu objektivieren.
Ein Bericht von Inserm aus dem Jahr 2015 bestätigt die Wirksamkeit dieser Praxis bei Hypnosedierung, Hypnoanalgesie und Hypnotherapie, insbesondere beim Reizdarmsyndrom, obwohl die bei ihrer Bewertung anzuwendende Methodik schwierig und subjektiv ist. Der Hauptforscher stellt die Hypothese auf, dass die bei rezidivierender Zystitis auftretenden Symptome (Schmerz, Angst) durch Hypnotherapie verbessert werden können und dass somit die Prognose dieser Pathologie vollständig modifiziert werden kann.
In Ermangelung einer in der Literatur veröffentlichten Studie schlägt der Prüfarzt eine Interventionspilotstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen vor, monozentrisch, prospektiv, nicht randomisiert, prospektiv bei 15 Patienten.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu zeigen, dass die Hypnotherapie die psychoemotionalen Parameter von Patienten mit rezidivierender Zystitis nach 3 Hypnosesitzungen in Kombination mit vom Patienten durchgeführten Heimübungen verbessert. Die Auswertung erfolgt während der letzten Hypnosesitzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06202
- Hôpital Archet
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
- Vorliegen einer rezidivierenden Zystitis, definiert durch eine Häufigkeit von mehr als 4 Episoden pro Jahr, und angeblicher Stress, Schmerzen, eingeschränkte Lebensqualität oder Angstzustände im Zusammenhang mit dieser Erkrankung.
- Verfügbar für die Durchführung von 3 Hypnosesitzungen im Abstand von einer Stunde bis zu 4/6 Wochen und für die Durchführung von Hausaufgaben (Selbsthypnose oder Anhören eines aufgezeichneten Mediums).
- Nachdem sie zuvor nach bewährten Verfahren untersucht und mit dem von der RéSO InfectiO PACA Est erstellten Tool informiert wurden, mit einer 3-monatigen Nachverfolgung im Vergleich zu dieser Erstberatung.
- Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Patient unter Vormundschaft, unter Pflegschaft, gesetzlich geschützt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (deklarativ, da keine theoretische Kontraindikation, aber andere Betreuung)
- Andere nichtpharmakologische Behandlungen (Akupunktur, kognitive und Verhaltenstherapie, Sophrologie ...)
- Behandlung mit Psychopharmaka modifiziert für weniger als sechs Monate
- Schwere viszerale Mängel im Vorjahr.
- Individuelle psychiatrische Pathologie
- Andere fortschreitende Infektionskrankheiten, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit rezidivierender Zystitis
Der Patient führt 3 Hypnosesitzungen durch
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3 Hypnosesitzungen im Abstand von 4 - 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis auf der HAD-Skala
Zeitfenster: Monat 3
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Gesamtpunktzahl auf der HAD-Skala am Ende der Behandlung, dh M3, im Vergleich zur Anfangspunktzahl.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl auf der Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Monat 3
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Gesamtpunktzahl auf der Schmerzbewertungsskala am Ende der Behandlung, dh M3, im Vergleich zur Anfangspunktzahl.
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Monat 3
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Entwicklung des HAD-Skalenwerts
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Bewertungsskala „Evolution of Pain“.
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 12
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Die Patientenzufriedenheit wird am Ende der Behandlung auf einer einfachen numerischen Skala von 1 bis 10 bewertet
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Monat 12
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Fähigkeit, die Symptome zu bewältigen
Zeitfenster: Monat 12
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Die Fähigkeit der Seren, ihre Symptome zu bewältigen, wird am Ende der Behandlung anhand einer semantischen Skala bewertet
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Monat 12
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Bewertung der Sexualität
Zeitfenster: Monat 12
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Bewertung der Leistung des für Sexualität verantwortlichen Serums Bewertung der gesamten semantischen Skala und der spezifischen Verbesserung von 2 Kriterien: Angst vor dem sexuellen Akt, Komfort (Dyspareunie) während des Akts.
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Monat 12
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Verbrauch von Gesundheitspflege
Zeitfenster: Monat 12
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Verbrauch von Gesundheitsleistungen im Vergleich zum Vorjahr (Arztkonsultationen bei Blasenentzündung, Anzahl Laboruntersuchungen, Antibiotika oder Analgetika, Arbeitsniederlegung)
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-PP-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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