- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290261
Hypnos som ett terapeutiskt verktyg hos patienter med återkommande cystit (HYPNOCYST)
Hälften av kvinnorna uppvisar en episod av cystit en gång i livet. Ett återfall inträffar hos cirka 20 % till 30 % av patienterna, och hälften av dessa patienter kommer att göra mer än 4 episoder per år, vilket definierar återkommande cystit (CR).
Komplikationer som pyelonefrit är sällsynta (mindre än 0,5 % av patienterna i frånvaro av underliggande komplikation), men CR är ansvariga för en betydande inverkan på kvinnor men också på samhället. Smärta är i framkant, men också rädslan för att inte hantera pollakiuri, med dess sociala utanförskap. Inverkan på sexualiteten är stor. Den medicinska kretsen som åläggs patienterna är lång och mödosam. Den kliniska bedömningen avslöjar ibland gynnsamma faktorer, varierande i pre- eller postmenopaus, men i de flesta fall kan ingen förklarande orsak lösa problemet och vissa författare föreslår resignation som en klassisk reaktion på detta problem. Den enda studien om psykologiska störningar i samband med återkommande cystit tyder på patienter som är mycket mer oroliga än genomsnittet för kvinnor.
Hypnoterapi är en gammal teknik som använts för vård i västerländska samhällen i minst tvåhundra år. Med ordet inducerar läkaren hos patienten ett särskilt medvetandetillstånd som kännetecknas av en likgiltighet på utsidan och en hyper suggestibilitet. Detta "hypnotiska" medvetandetillstånd kan användas för att förstärka patientens inre resurser för att bekämpa ångest och smärta, och för att eliminera symtom.
De fysiologiska mekanismerna i hypnos är föremål för nyare studier som blir mer och mer exakta. Resultaten av dessa studier gjorde det möjligt att objektivera förändringar i hjärnans funktion relaterade till hypnotisk trance.
En rapport från Inserm från 2015 bekräftar effektiviteten av denna praxis vid hypnosering, hypnoanalgesi och hypnoterapi, särskilt vid colon irritabile, även om metodiken som ska användas vid utvärderingen är svår och subjektiv. Huvudutredaren antar att symtomen vid återkommande cystit (smärta, ångest) kan förbättras genom hypnoterapi, och att prognosen för denna patologi kan modifieras totalt.
I avsaknad av någon studie publicerad i litteraturen, föreslår utredaren en interventionspilotstudie med minimala risker och begränsningar monocentrisk prospektiv icke-randomiserad prospektivt i 15 patienter.
Huvudsyftet med detta projekt är att visa att hypnosterapi förbättrar de psyko-emotionella parametrarna hos patienter som lider av återkommande cystit efter 3 hypnossessioner kombinerat med hemövningar utförda av patienten. Utvärderingen kommer att genomföras under den sista hypnosessionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern minst 18 år
- Ansluten till socialförsäkringen
- Presenterar återkommande cystit definierad av en frekvens på mer än 4 episoder per år, och påstår stress, smärta, försämrad livskvalitet eller ångest relaterat till detta tillstånd.
- Tillgänglig för att utföra 3 hypnossessioner med en timme till 4/6 veckors mellanrum och för att utföra recept på hemuppgifter (självhypnos eller höra av ett inspelat medium).
- Har tidigare utforskats enligt god praxis och informerats med verktyget skapat av RéSO InfectiO PACA Est, med en 3 månaders uppföljning jämfört med denna första konsultation.
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke.
- Patient under handledning, under kuratorskap, skyddad av lagen
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (deklarativ eftersom ingen teoretisk kontraindikation, men annan vård)
- Andra icke-farmakologiska behandlingar (akupunktur, kognitiv och beteendeterapi, soprologi ...)
- Behandling med psykofarmaka modifierad under mindre än sex månader
- Allvarliga viscerala brister föregående år.
- Individuell psykiatrisk patologi
- Andra progressiva infektionssjukdomar som kräver antibiotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med återkommande cystit
Patienten utför 3 hypnossessioner
|
3 hypnossessioner utförda med 4 - 6 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på HAD-skala
Tidsram: Månad 3
|
Totalpoäng på HAD-skalan i slutet av behandlingen, dvs M3, jämfört med initialpoängen.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på smärtutvärderingsskalan
Tidsram: Månad 3
|
Totalpoäng på smärtutvärderingsskalan vid slutet av behandlingen, dvs. M3, jämfört med den initiala poängen.
|
Månad 3
|
|
Utveckling av HAD-skalans poäng
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Evolution of Pain utvärderingsskala poäng
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Månad 12
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas på en enkel numerisk skala från 1 till 10 i slutet av behandlingen
|
Månad 12
|
|
Förmåga att hantera symtomen
Tidsram: Månad 12
|
Förmågan att hantera sina symtom sera utvärderade med en semantisk skala i slutet av behandlingen
|
Månad 12
|
|
Sexualitetsutvärdering
Tidsram: Månad 12
|
Bedömning av prestanda som ansvarar för sexualitet serumutvärdering av den övergripande semantiska skalan och på den specifika förbättringen av 2 kriterier: ångest för den sexuella akten, tröst (dyspareuni) under akten.
|
Månad 12
|
|
Konsumtion av hälsovård
Tidsram: Månad 12
|
Konsumtion av hälso- och sjukvård jämfört med föregående år (läkarkonsultationer för cystit, antal laboratorietester, antibiotika eller smärtstillande medel, arbetsstopp)
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-PP-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande cystit
-
Peking University First HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Hypnos
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien
-
University of LiegeHypnoVR; Centre Hospitalier Regional de Huy; University hospital of LiègeHar inte rekryterat ännu
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalHar inte rekryterat ännuLymfom | Blod cancer | Multipelt myelom (MM)Kanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Har inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytering