- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290261
Hypnose som et terapeutisk verktøy hos pasienter med tilbakevendende blærebetennelse (HYPNOCYST)
Halvparten av kvinnene har en episode med blærebetennelse en gang i livet. Et tilbakefall forekommer hos omtrent 20 % til 30 % av pasientene, og halvparten av disse pasientene vil gjøre mer enn 4 episoder per år, noe som definerer residiverende blærebetennelse (CR).
Komplikasjoner som pyelonefritt er sjeldne (mindre enn 0,5 % av pasientene i fravær av underliggende komplikasjon), men CR er ansvarlig for en betydelig innvirkning på kvinner, men også på samfunnet. Smerte er i forkant, men også frykten for ikke å håndtere pollakiuria, med sin sosiale ekskludering. Innvirkningen på seksualitet er stor. Den medisinske kretsen som pålegges pasientene er lang og krevende. Den kliniske vurderingen avslører noen ganger gunstige faktorer, varierende i pre- eller postmenopause, men i de fleste tilfeller kan ingen forklarende årsak løse problemet, og noen forfattere foreslår resignasjon som en klassisk reaksjon på dette problemet. Den eneste studien på psykologiske lidelser assosiert med tilbakevendende blærebetennelse antyder pasienter som er mye mer engstelige enn gjennomsnittet av kvinner.
Hypnoterapi er en gammel teknikk, brukt til omsorg i vestlige samfunn i minst to hundre år. Med ordet induserer utøveren hos pasienten en spesiell bevissthetstilstand preget av en likegyldighet på utsiden og en hyper suggestibilitet. Denne "hypnotiske" bevissthetstilstanden kan brukes til å forsterke pasientens indre ressurser for å bekjempe angst og smerte, og for å eliminere symptomer.
De fysiologiske mekanismene som virker i hypnose er gjenstand for nyere studier som blir mer og mer presise. Resultatene av disse studiene gjorde det mulig å objektivisere endringer i cerebral funksjon knyttet til hypnotisk transe.
En rapport fra Inserm fra 2015 bekrefter effektiviteten av denne praksisen innen hypnose, hypnoanalgesi og hypnoterapi, spesielt ved irritabel tarmsyndrom, selv om metodikken som skal brukes i evalueringen er vanskelig og subjektiv. Hovedetterforskeren antar at symptomene som presenteres ved tilbakevendende blærebetennelse (smerte, angst) kan forbedres ved hypnoterapi, og at dermed kan prognosen for denne patologien modifiseres totalt.
I fravær av noen studie publisert i litteraturen, foreslår etterforskeren en intervensjonpilotstudie med minimal risiko og begrensninger monosentrisk prospektiv ikke-randomisert prospektivt hos 15 pasienter.
Hovedmålet med dette prosjektet er å demonstrere at hypnoterapi forbedrer de psyko-emosjonelle parametrene til pasienter som lider av tilbakevendende cystitt etter 3 hypnoseøkter kombinert med hjemmeøvelser utført av pasienten. Evalueringen vil bli gjennomført i løpet av den siste hypnosesesjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen minst 18 år
- Tilknyttet trygd
- Presenterende tilbakevendende blærebetennelse definert av en frekvens på mer enn 4 episoder per år, og påstand om stress, smerte, nedsatt livskvalitet eller angst relatert til denne tilstanden.
- Tilgjengelig for å utføre 3 hypnoseøkter med en time til 4/6 ukers mellomrom og for å utføre resepter for hjemmeoppgaver (selvhypnose eller hørsel av et innspilt medium).
- Har tidligere blitt utforsket i henhold til god praksis og informert med verktøyet laget av RéSO InfectiO PACA Est, med en 3 måneders oppfølging sammenlignet med denne første konsultasjonen.
- Etter å ha signert informert samtykke.
- Pasient under veiledning, under kuratorskap, beskyttet av loven
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (deklarativ fordi ingen teoretisk kontraindikasjon, men annen omsorg)
- Andre ikke-farmakologiske behandlinger (akupunktur, kognitiv og atferdsterapi, soprologi ...)
- Behandling med psykofarmaka modifisert i mindre enn seks måneder
- Alvorlige viscerale mangler i året før.
- Individuell psykiatrisk patologi
- Andre progressive infeksjonssykdommer som krever antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende blærebetennelse
Pasienten utfører 3 hypnoseøkter
|
3 hypnoseøkter utført med 4 - 6 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på HAD-skala
Tidsramme: Måned 3
|
Samlet poengsum på HAD-skalaen ved slutten av behandlingen dvs. M3, sammenlignet med startskåren.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på smerteevalueringsskala
Tidsramme: Måned 3
|
Samlet poengsum på smerteevalueringsskalaen ved slutten av behandlingen, dvs. M3, sammenlignet med den initiale poengsummen.
|
Måned 3
|
Evolusjon av HAD skala poengsum
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Evolution of Pain evalueringsskala poengsum
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 12
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på en enkel numerisk skala fra 1 til 10 ved slutten av behandlingen
|
Måned 12
|
Evne til å håndtere symptomene
Tidsramme: Måned 12
|
Evnen til å håndtere sine symptomer sera evaluert ved en semantisk skala ved slutten av behandlingen
|
Måned 12
|
Seksualitetsvurdering
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdering av ytelsen med ansvar for seksualitet serumevaluering av den generelle semantiske skalaen og på den spesifikke forbedringen av 2 kriterier: angst for den seksuelle akten, trøst (dyspareunia) under akten.
|
Måned 12
|
Forbruk av helsevern
Tidsramme: Måned 12
|
Forbruk av helsehjelp sammenlignet med året før (legekonsultasjoner for blærebetennelse, antall laboratorietester, antibiotika eller smertestillende midler, arbeidsstans)
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-PP-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypnose
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBaylor UniversityTilbaketrukketBrystkreft | Neoplasma Metastase | Trippel negative brystneoplasmer | Inflammatoriske brystneoplasmer | Inflammatorisk brystkreft stadium IVForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDårlig søvnkvalitet | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper) | OmsorgsstressForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMild kognitiv svikt | Dårlig søvnkvalitetForente stater
-
Baylor UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...FullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerForente stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia