Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose som et terapeutisk verktøy hos pasienter med tilbakevendende blærebetennelse (HYPNOCYST)

23. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Halvparten av kvinnene har en episode med blærebetennelse en gang i livet. Et tilbakefall forekommer hos omtrent 20 % til 30 % av pasientene, og halvparten av disse pasientene vil gjøre mer enn 4 episoder per år, noe som definerer residiverende blærebetennelse (CR).

Komplikasjoner som pyelonefritt er sjeldne (mindre enn 0,5 % av pasientene i fravær av underliggende komplikasjon), men CR er ansvarlig for en betydelig innvirkning på kvinner, men også på samfunnet. Smerte er i forkant, men også frykten for ikke å håndtere pollakiuria, med sin sosiale ekskludering. Innvirkningen på seksualitet er stor. Den medisinske kretsen som pålegges pasientene er lang og krevende. Den kliniske vurderingen avslører noen ganger gunstige faktorer, varierende i pre- eller postmenopause, men i de fleste tilfeller kan ingen forklarende årsak løse problemet, og noen forfattere foreslår resignasjon som en klassisk reaksjon på dette problemet. Den eneste studien på psykologiske lidelser assosiert med tilbakevendende blærebetennelse antyder pasienter som er mye mer engstelige enn gjennomsnittet av kvinner.

Hypnoterapi er en gammel teknikk, brukt til omsorg i vestlige samfunn i minst to hundre år. Med ordet induserer utøveren hos pasienten en spesiell bevissthetstilstand preget av en likegyldighet på utsiden og en hyper suggestibilitet. Denne "hypnotiske" bevissthetstilstanden kan brukes til å forsterke pasientens indre ressurser for å bekjempe angst og smerte, og for å eliminere symptomer.

De fysiologiske mekanismene som virker i hypnose er gjenstand for nyere studier som blir mer og mer presise. Resultatene av disse studiene gjorde det mulig å objektivisere endringer i cerebral funksjon knyttet til hypnotisk transe.

En rapport fra Inserm fra 2015 bekrefter effektiviteten av denne praksisen innen hypnose, hypnoanalgesi og hypnoterapi, spesielt ved irritabel tarmsyndrom, selv om metodikken som skal brukes i evalueringen er vanskelig og subjektiv. Hovedetterforskeren antar at symptomene som presenteres ved tilbakevendende blærebetennelse (smerte, angst) kan forbedres ved hypnoterapi, og at dermed kan prognosen for denne patologien modifiseres totalt.

I fravær av noen studie publisert i litteraturen, foreslår etterforskeren en intervensjonpilotstudie med minimal risiko og begrensninger monosentrisk prospektiv ikke-randomisert prospektivt hos 15 pasienter.

Hovedmålet med dette prosjektet er å demonstrere at hypnoterapi forbedrer de psyko-emosjonelle parametrene til pasienter som lider av tilbakevendende cystitt etter 3 hypnoseøkter kombinert med hjemmeøvelser utført av pasienten. Evalueringen vil bli gjennomført i løpet av den siste hypnosesesjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital Archet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen minst 18 år
  • Tilknyttet trygd
  • Presenterende tilbakevendende blærebetennelse definert av en frekvens på mer enn 4 episoder per år, og påstand om stress, smerte, nedsatt livskvalitet eller angst relatert til denne tilstanden.
  • Tilgjengelig for å utføre 3 hypnoseøkter med en time til 4/6 ukers mellomrom og for å utføre resepter for hjemmeoppgaver (selvhypnose eller hørsel av et innspilt medium).
  • Har tidligere blitt utforsket i henhold til god praksis og informert med verktøyet laget av RéSO InfectiO PACA Est, med en 3 måneders oppfølging sammenlignet med denne første konsultasjonen.
  • Etter å ha signert informert samtykke.
  • Pasient under veiledning, under kuratorskap, beskyttet av loven

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (deklarativ fordi ingen teoretisk kontraindikasjon, men annen omsorg)
  • Andre ikke-farmakologiske behandlinger (akupunktur, kognitiv og atferdsterapi, soprologi ...)
  • Behandling med psykofarmaka modifisert i mindre enn seks måneder
  • Alvorlige viscerale mangler i året før.
  • Individuell psykiatrisk patologi
  • Andre progressive infeksjonssykdommer som krever antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende blærebetennelse
Pasienten utfører 3 hypnoseøkter
3 hypnoseøkter utført med 4 - 6 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på HAD-skala
Tidsramme: Måned 3
Samlet poengsum på HAD-skalaen ved slutten av behandlingen dvs. M3, sammenlignet med startskåren.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på smerteevalueringsskala
Tidsramme: Måned 3
Samlet poengsum på smerteevalueringsskalaen ved slutten av behandlingen, dvs. M3, sammenlignet med den initiale poengsummen.
Måned 3
Evolusjon av HAD skala poengsum
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Evolution of Pain evalueringsskala poengsum
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 12
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på en enkel numerisk skala fra 1 til 10 ved slutten av behandlingen
Måned 12
Evne til å håndtere symptomene
Tidsramme: Måned 12
Evnen til å håndtere sine symptomer sera evaluert ved en semantisk skala ved slutten av behandlingen
Måned 12
Seksualitetsvurdering
Tidsramme: Måned 12
Vurdering av ytelsen med ansvar for seksualitet serumevaluering av den generelle semantiske skalaen og på den spesifikke forbedringen av 2 kriterier: angst for den seksuelle akten, trøst (dyspareunia) under akten.
Måned 12
Forbruk av helsevern
Tidsramme: Måned 12
Forbruk av helsehjelp sammenlignet med året før (legekonsultasjoner for blærebetennelse, antall laboratorietester, antibiotika eller smertestillende midler, arbeidsstans)
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypnose

3
Abonnere