- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03326687
Sananhaku- ja fyysisten kestävyystehtävien yhdistäminen anomian hoitoon ihmisillä, joilla on afasia
Sananhaku- ja fyysisten kestävyystehtävien yhdistäminen anomian hoitoon
Monilla henkilöillä on vaikeuksia sananhaussa, jota kutsutaan myös anomiaksi aivoverisuonionnettomuuden (CVA) jälkeen. Nämä vaikeudet estävät tehokkaan kommunikoinnin jokapäiväisissä keskusteluissa ja voivat vaikuttaa negatiivisesti loukkaantumista edeltävien toimintojen jatkamiseen. Jopa erityisesti näille alueille kohdistetun kuntoutuksen jälkeen monet ihmiset raportoivat jatkuvista anomiaan liittyvistä vaikeuksista. Lisäksi useimmat ihmiset raportoivat, että nämä vaikeudet pahenevat, kun he ovat hajamielisiä, väsyneitä tai yrittäessään jakaa huomion tehtävien välillä. Koska jokapäiväiset toimet vaativat usein tehokasta kommunikaatiota huomion jakautuessa (esim. kävely ja puhuminen), on tärkeää tutkia toteuttamiskelpoisia interventioita näiden taitojen parantamiseksi.
CVA:sta toipumista ja vammoja edeltävien toimintojen jatkamista tukevat parhaiten kuntoutustoimenpiteet, jotka ovat toiminnallisia ja liittyvät suoraan tehtäviin, joihin yksilöt pyrkivät jatkamaan. Esimerkiksi terapiatehtävä, joka vaatii henkilön luomaan ruokaluettelon ja menemään sitten ruokakauppaan hankkimaan luettelossa olevat tuotteet, vaikuttaa enemmän taustalla olevien kielten ja kognitiivisten taitojen palautumiseen kuin sarja yleisiä kieli- ja kognitiivisia tehtäviä. valmistui terapiahuoneessa. Tämän lisäksi interventioilla, jotka sisältävät kahden tehtävän käytäntöjä, on yleensä parempia tuloksia kuin perinteisemmillä yhden tehtävän käytännöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sananhakutehtävien yhdistämisen tehokkuutta fyysisiin kestävyystehtäviin verrattuna niiden esittämiseen erillään. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, yleistyvätkö parannukset sananhaussa ja fyysisessä kestävyydessä toiminnalliseen, jokapäiväiseen keskusteluun kävellessä. Tutkijat olettavat, että osallistujat suoriutuvat paremmin sananhakutehtävissä osallistuttuaan kaksoiskieli- ja fyysisiin tehtäviin kuin osallistuessaan erillään esitettyihin kielitehtäviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu Quality Livingissä (QLI).
Tutkijat suorittavat joukon standardoituja arviointeja ennen interventio-ohjelman aloittamista määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen osallistumiseen sekä kerätäkseen kuvaavaa tietoa osallistujien kielitaidoista. Arvioinnit sisältävät Western Aphasia Battery - Revised ja Bostonin nimeämistestin. Kieliarviointien lisäksi osallistujat vastaavat demografisiin ja vammoihin liittyviin kysymyksiin ja tunnistavat haluamasi keskusteluaiheet. Tutkijat saavat tietoa kunkin osallistujan fyysisestä tilasta viittaamalla fysioterapian arviointeihin ja niihin liittyviin asiakirjoihin, jotka QLI-fysioterapeutti on täyttänyt pian henkilön saapumisen jälkeen QLI:hen.
Interventio tapahtuu viitenä päivänä viikossa ja se tapahtuu osallistujien säännöllisten puheterapiaistuntojen aikana. Päivittäin järjestetään kaksi interventioistuntoa, yksi aamulla ja toinen iltapäivällä. Tiettynä päivänä suoritetuista toiminnoista riippuen interventioistuntoihin käytetty kokonaisaika on 10-30 minuuttia (eli 5-15 minuuttia per istunto).
Jokaisen interventioistunnon aikana tutkijat mittaavat suorituskykyä yhdessä tai useammassa seuraavista tehtävistä: (a) viisi generatiivisen nimeämisen koetta, joissa on yksilöllinen luokka ja yhden minuutin vasteaika koetta kohden, (b) harjoituskoneella kuljettu matka viisi minuuttia, (c) generatiivinen nimeäminen annetuilla yksilöllisillä luokilla ja minuutin vasteajalla ja harjoituskoneella kuljetulla etäisyydellä suoritettaessa molempia tehtäviä samanaikaisesti viiden minuutin ajan, (d) sanojen määrä, joka syntyy viidessä minuutissa vastauksena keskustelun aihekehotuksiin, (e) matka, joka kuljettiin kävellessä viiden minuutin ajan, ja (f) keskustelun aihekehotuksiin syntyneiden sanojen määrä ja kävellessä kuljettu matka, kun molemmat tehtävät suoritetaan samanaikaisesti viiden minuutin ajan. Kolme ensimmäistä toimenpidettä sisältävät interventiotehtäviä ja loput kolme yleistystoimenpiteitä.
Interventio- ja yleistysistunnot noudattavat päällekkäistä ABAB- tai BABA-muotoa, jolloin kunkin vaiheen ensimmäinen päivä on päällekkäisyyspäivä. Osallistujat valitaan satunnaisesti aloittamaan interventio joko A- tai B-vaiheella. Päällekkäisinä päivinä tutkijat keräävät mittauksia kaikista kuudesta interventio- ja yleistystoiminnasta, joista kolme suoritetaan viidentoista minuutin aamuistunnon aikana ja kolme suoritetaan viidentoista minuutin iltapäivän aikana. A-vaiheeseen osallistuneilta tutkijat keräävät mittauksia kaksi kertaa päivässä jokaiselta neljältä seuraavalta päivältä itsenäisinä tehtävinä suoritettavista generatiivisista nimeämis- ja kuntoilukonetoiminnoista; B-vaiheen osallistujille tutkijat keräävät mittoja kaksi kertaa päivässä jokaiselta neljältä seuraavalta päivältä samanaikaisena tehtävänä suoritettavista generatiivisista nimeämis- ja kuntoilukonetoiminnoista. A-vaiheen istunnot kestävät kukin kymmenen minuuttia ja B-vaiheen istunnot viisi minuuttia. A- ja B-vaiheiden sykli toistuu koko osallistujan QLI:n sairaalahoidon ajan. QLI-fysioterapeutti on paikalla valvomassa turvallisuutta fyysisen toiminnan aikana. Tutkijat äänittävät kaikki generatiiviset nimeämis- ja keskustelutoiminnat myöhempää analysointia varten.
Osallistujat suorittavat vain nimeämis-, keskustelu- ja fyysisen kestävyyden tehtäviä, jotka sisältyvät heidän rutiininomaiseen puhe-kieliterapiaan ja fysioterapiaan. Fyysisen kestävyyden tehtäviä ei kuitenkaan suoriteta osallistujien fysioterapiaistuntojen aikana; sen sijaan niitä esiintyy puhekielen terapiaistuntojen aikana. Nimeämis- ja keskustelutehtävät tapahtuvat myös osallistujien puheterapiatuntien aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68104
- Quality Living
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut aivovamman vasemman aivoverisuonionnettomuuden (CVA) vuoksi
- Ole yli 19-vuotias
- Puhu englantia äidinkielenä
- Oltava alle 3 kuukautta CVA:n jälkeen osallistumisen aloitushetkellä
- Käytä luonnollista puhetta ensisijaisena viestintäkeinona
- Kuulo on riittävä keskustelupuheen
- Sinulla on lieviä tai kohtalaisia puutteita sananhaussa ja fyysisessä kestävyydessä vasemman CVA:n seurauksena
- Saat tällä hetkellä hoitopalveluja Quality Livingissä CVA-vajeista
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito ABAB
Osallistujat saavat anomiahoitoa eristyksissä ja suorittavat fyysisen kestävyystehtävän eristyksissä A-vaiheiden aikana.
He saavat anomiahoitoa yhdessä fyysisen kestävyystehtävän suorittamisen kanssa B-vaiheen aikana.
|
Osallistujat suorittavat vaiheet ABAB-järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: Hoito BABA
Osallistujat saavat anomiahoitoa eristyksissä ja suorittavat fyysisen kestävyystehtävän eristyksissä A-vaiheiden aikana.
He saavat anomiahoitoa yhdessä fyysisen kestävyystehtävän suorittamisen kanssa B-vaiheen aikana.
|
Osallistujat suorittavat vaiheet BABA-järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokassa nimettyjen sanojen lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi kertaa päivässä laitoksesta poistumiseen saakka (24 viikkoon asti).
|
Tutkija antaa osallistujalle kategoriamerkinnän.
Osallistujat nimeävät niin monta sanaa kuin pystyvät kyseisessä kategoriassa minuutin sisällä.
Tutkija laskee nimettyjen ainutlaatuisten ja luokkaan sopivien sanojen kokonaismäärän.
|
Yksi tai kaksi kertaa päivässä laitoksesta poistumiseen saakka (24 viikkoon asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljettu matka (jalkoina) kuntolaitetta käytettäessä
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi kertaa päivässä laitoksesta poistumiseen saakka (24 viikkoon asti).
|
Osallistuja kävelee kuntokoneella.
Etäisyys (mitattuna jaloissa) mitataan viiden minuutin ajanjakson aikana.
|
Yksi tai kaksi kertaa päivässä laitoksesta poistumiseen saakka (24 viikkoon asti).
|
|
Diskurssin aikana syntyneiden sanojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa laitoksesta poistumiseen asti (enintään 24 viikkoa).
|
Tutkija antaa jokaiselle osallistujalle suullisen kehotuksen aloittaa ja ylläpitää viiden minuutin keskustelu jostakin valitsemastaan aiheesta ennen intervention aloittamista.
Keskusteleva vuorovaikutus äänitetään osallistujan synnyttämien sanojen määrän myöhempää analysointia ja laskemista varten.
|
Kaksi kertaa viikossa laitoksesta poistumiseen asti (enintään 24 viikkoa).
|
|
Kuljettu matka (jaloissa) kävellessä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa laitoksesta poistumiseen asti (enintään 24 viikkoa).
|
Osallistuja kävelee määrätyn reitin Quality Living -tilan sisällä.
Etäisyys (mitattuna jaloissa) mitataan viiden minuutin ajanjakson aikana.
|
Kaksi kertaa viikossa laitoksesta poistumiseen asti (enintään 24 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Päätutkija: Carly R Dinnes, MA, University of Nebraska Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17337 (Muu tunniste: IND number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .