- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03326687
Spárování úloh vyhledávání slov a fyzické odolnosti k léčbě anomie u lidí s afázií
Spárování úloh vyhledávání slov a fyzické odolnosti k léčbě anomie
Mnoho jedinců má po cévní mozkové příhodě (CMP) potíže s vyhledáváním slov, nazývaným také anomie. Tyto potíže brání efektivní komunikaci v každodenních rozhovorech a mohou negativně ovlivnit obnovení činností před zraněním. I po rehabilitaci specificky zaměřené na tyto oblasti mnoho jedinců hlásí přetrvávající potíže s anomií. Většina jedinců navíc uvádí, že tyto obtíže se zhoršují, když jsou roztržití, unavení nebo když se pokoušejí rozdělit pozornost mezi úkoly. Vzhledem k tomu, že každodenní činnosti často vyžadují efektivní komunikaci, když je pozornost rozdělena (např. chůze a mluvení), je důležité prozkoumat životaschopné intervence ke zlepšení těchto dovedností.
Zotavení z CVA a obnovení předúrazových aktivit je nejlépe podpořeno rehabilitačními intervencemi, které jsou funkční a přímo souvisejí s úkoly, které se jednotlivci snaží obnovit. Například terapeutický úkol, který vyžaduje, aby si jednotlivec vytvořil seznam potravin a poté šel do obchodu s potravinami, aby získal položky na seznamu, má větší dopad na obnovu základních jazykových a kognitivních dovedností než řada obecných jazykových a kognitivních úkolů. dokončena v terapeutické místnosti. Kromě toho intervence, které zahrnují postupy se dvěma úkoly, mívají lepší výsledky než tradičnější postupy s jedním úkolem.
Cílem této studie je porovnat efektivitu párování úkolů vyhledávání slov s úkoly fyzické vytrvalosti oproti jejich samostatnému prezentování. Kromě toho bude tato studie zkoumat, zda se zlepšení ve vyhledávání slov a fyzické odolnosti zobecňuje na funkční, každodenní úkol konverzace při chůzi. Výzkumníci předpokládají, že účastníci budou mít lepší výkon v úkolech vyhledávání slov poté, co se účastní dvojjazyčných a fyzických úkolů, než když se účastní jazykových úkolů prezentovaných izolovaně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veškerý sběr dat bude probíhat ve společnosti Quality Living (QLI).
Před zahájením intervenčního programu budou výzkumní pracovníci provádět sadu standardizovaných hodnocení, aby určili způsobilost k účasti ve studii a shromáždili popisné informace o jazykových schopnostech účastníků. Hodnocení bude zahrnovat baterii Western Aphasia – revidovaná a Boston Naming Test. Kromě provádění jazykových testů budou účastníci reagovat na demografické otázky a otázky související se zraněním a určí preferovaná témata konverzace. Výzkumníci získají informace o fyzickém stavu každého účastníka odkazem na hodnocení fyzikální terapie a související dokumentaci, kterou provedl fyzioterapeut QLI krátce po příjezdu jednotlivce do QLI.
Intervence bude probíhat pět dní v týdnu a bude probíhat během pravidelně naplánovaných logopedických sezení účastníků. Denně budou probíhat dvě intervenční sezení, jedno dopoledne a druhé odpoledne. V závislosti na činnostech prováděných v daný den bude celkový čas věnovaný intervenčním sezením 10 až 30 minut (tj. 5 až 15 minut na jedno sezení).
Během každého intervenčního sezení budou výzkumníci měřit výkon u jednoho nebo více z následujících úkolů: (a) pět pokusů generativního pojmenování s jedinečnou kategorií a jednominutovou dobou odezvy na pokus, (b) vzdálenost ujetá pomocí cvičebního stroje pro pět minut, (c) generativní pojmenování s ohledem na jedinečné kategorie a jednominutové doby odezvy a vzdálenost ujetou pomocí cvičebního stroje při současném provádění obou úkolů po dobu pěti minut, (d) počet slov vygenerovaných za pět minut v reakci na výzvy k tématu konverzace, (e) vzdálenost ujetá při chůzi po dobu pěti minut a (f) počet slov generovaných v reakci na výzvy k tématu konverzace a vzdálenost ujetá při chůzi při současném provádění obou úkolů po dobu pěti minut. První tři opatření zahrnují intervenční úkoly a zbývající tři jsou zobecňující opatření.
Intervenční a generalizační sezení budou probíhat v překrývajícím se formátu ABAB nebo BABA, přičemž první den každé fáze bude překrývajícím se dnem. Účastníci budou náhodně přiřazeni k zahájení intervence buď s fází A nebo B. V překrývajících se dnech budou výzkumníci shromažďovat měření všech šesti intervenčních a generalizačních aktivit, přičemž tři se provádějí během patnáctiminutového dopoledního sezení a tři se provedou během patnáctiminutového odpoledního sezení. Pro účastníky fáze A budou výzkumníci shromažďovat měření dvakrát denně pro každý z následujících čtyř dnů o činnostech generativního pojmenování a cvičebních strojů prováděných jako nezávislé úkoly; pro účastníky fáze B budou výzkumníci shromažďovat měření dvakrát denně pro každý z následujících čtyř dnů na činnostech generativního pojmenování a cvičebních strojů prováděných jako simultánní úkoly. Jedna fáze bude trvat každé deset minut a fáze B bude trvat každá pět minut. Cyklus fází A a B se bude opakovat po celou dobu pobytu účastníků v QLI. K monitorování bezpečnosti při výkonu pohybových aktivit bude přítomen QLI fyzioterapeut. Výzkumníci budou audio zaznamenávat všechny aktivity generativního pojmenování a konverzačního diskurzu pro pozdější analýzu.
Účastníci budou provádět pouze úkoly týkající se pojmenování, diskurzu a fyzické vytrvalosti, které jsou součástí jejich běžné logopedické a fyzikální terapie. K dokončení úkolů fyzické vytrvalosti však nedojde během sezení fyzické terapie účastníků; místo toho k nim dojde během logopedických sezení. Úkoly pojmenování a diskurzu budou probíhat také během logopedických sezení účastníků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
- Quality Living
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získali poranění mozku v důsledku levé cerebrovaskulární příhody (CVA)
- Být starší 19 let
- Mluvte anglicky jako rodným jazykem
- Být méně než 3 měsíce po levém CVA v době zahájení účasti
- Používejte přirozenou řeč jako primární prostředek komunikace
- Mít dostatečný sluch pro konverzační řeč
- Mít mírný až střední deficit ve vyhledávání slov a fyzické odolnosti v důsledku levého CMP
- Být v současné době léčeni službami Quality Living pro deficity související s CVA
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ABAB
Účastníci dostanou izolovanou léčbu anomie a během fází A budou samostatně provádět úkol fyzické vytrvalosti.
Dostanou léčbu anomie v kombinaci s prováděním úkolu fyzické vytrvalosti během B fáze.
|
Účastníci provedou fáze v pořadí ABAB.
|
|
Experimentální: Léčba BABA
Účastníci dostanou izolovanou léčbu anomie a během fází A budou samostatně provádět úkol fyzické vytrvalosti.
Dostanou léčbu anomie v kombinaci s prováděním úkolu fyzické vytrvalosti během B fáze.
|
Účastníci provedou fáze v pořadí BABA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet slov pojmenovaných v kategorii
Časové okno: Jednou nebo dvakrát denně až do propuštění ze zařízení (až 24 týdnů).
|
Výzkumník poskytne účastníkovi štítek kategorie.
Účastníci vyjmenují tolik slov, kolik mohou v dané kategorii během jedné minuty.
Výzkumník sečte celkový počet vyjmenovaných jedinečných a kategorií vhodných slov.
|
Jednou nebo dvakrát denně až do propuštění ze zařízení (až 24 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ujetá vzdálenost (ve stopách) při použití posilovacího stroje
Časové okno: Jednou nebo dvakrát denně až do propuštění ze zařízení (až 24 týdnů).
|
Účastník bude chodit na posilovacím stroji.
Vzdálenost (měřená ve stopách) bude měřena během pětiminutového časového úseku.
|
Jednou nebo dvakrát denně až do propuštění ze zařízení (až 24 týdnů).
|
|
Počet slov generovaných během diskurzu
Časové okno: Dvakrát týdně až do propuštění ze zařízení (do 24 týdnů).
|
Výzkumník dá každému účastníkovi slovní výzvu k zahájení a udržení pětiminutového diskursu o jednom z témat, které si vybral před zahájením intervence.
Konverzační interakce bude audio zaznamenána pro pozdější analýzu a sečtení počtu slov generovaných účastníkem.
|
Dvakrát týdně až do propuštění ze zařízení (do 24 týdnů).
|
|
Ujetá vzdálenost (ve stopách) při chůzi
Časové okno: Dvakrát týdně až do propuštění ze zařízení (do 24 týdnů).
|
Účastník projde určenou trasu uvnitř zařízení Kvalitního bydlení.
Vzdálenost (měřená ve stopách) bude měřena během pětiminutového časového úseku.
|
Dvakrát týdně až do propuštění ze zařízení (do 24 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Vrchní vyšetřovatel: Carly R Dinnes, MA, University of Nebraska Lincoln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17337 (Jiný identifikátor: IND number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba ABAB
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý