- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326687
Parring af ordhentning og fysiske udholdenhedsopgaver for at behandle anomi hos mennesker med afasi
Parring af ordhentning og fysiske udholdenhedsopgaver for at behandle anomi
Mange individer har svært ved at finde ord, også kaldet anomi, efter cerebrovaskulær ulykke (CVA). Disse vanskeligheder hæmmer effektiv kommunikation i hverdagssamtaler og kan negativt påvirke genoptagelsen af aktiviteter før skaden. Selv efter rehabilitering specifikt rettet mod disse områder, rapporterer mange individer vedvarende vanskeligheder med anomi. Derudover rapporterer de fleste individer, at disse vanskeligheder forværres, når de bliver distraheret, trætte, eller når de forsøger at dele opmærksomheden mellem opgaver. Da hverdagsaktiviteter ofte kræver effektiv kommunikation, når opmærksomheden er delt (f.eks. at gå og tale), er det vigtigt at undersøge levedygtige interventioner for at forbedre disse færdigheder.
Genopretning fra CVA og genoptagelse af aktiviteter før skaden understøttes bedst af rehabiliteringsinterventioner, der er funktionelle og direkte relateret til de opgaver, den enkelte sigter mod at genoptage. For eksempel har en terapiopgave, der kræver, at en person genererer en indkøbsliste og derefter går til en købmand for at erhverve genstandene på listen, en større indvirkning på genopretningen for de underliggende sprog og kognitive færdigheder end en række generiske sprog- og kognitionsopgaver afsluttet i et terapirum. Ud over dette har interventioner, der inkorporerer dual-opgave praksis, en tendens til at have bedre resultater end mere traditionelle enkelt-opgave praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af at parre ordhentningsopgaver med fysiske udholdenhedsopgaver i forhold til at præsentere dem isoleret. Derudover vil denne undersøgelse undersøge, om forbedringer i ordsøgning og fysisk udholdenhed generaliserer til den funktionelle hverdagsopgave at føre en samtale, mens du går. Forskerne antager, at deltagerne vil præstere bedre på ordsøgningsopgaver efter deltagelse i dobbeltsproglige og fysiske opgaver end efter deltagelse i sproglige opgaver præsenteret isoleret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Al dataindsamling vil ske hos Quality Living (QLI).
Forskerne vil administrere et sæt standardiserede vurderinger forud for påbegyndelsen af interventionsprogrammet for at bestemme berettigelse til undersøgelsesdeltagelse samt for at indsamle beskrivende information om deltagernes sproglige evner. Evalueringer vil omfatte Western Aphasia Battery - Revised og Boston Navnetest. Ud over at udføre sprogvurderinger vil deltagerne svare på demografiske og skadesrelaterede spørgsmål og vil identificere foretrukne samtaleemner. Forskerne vil indhente information om hver enkelt deltagers fysiske status ved at henvise til de fysioterapeutiske vurderinger og tilhørende dokumentation udfyldt af en QLI fysioterapeut kort efter den enkeltes ankomst til QLI.
Intervention vil finde sted fem dage om ugen og vil finde sted under deltagernes regelmæssige planlagte taleterapisessioner. To interventionssessioner vil finde sted dagligt, den ene om morgenen og den anden om eftermiddagen. Afhængigt af de aktiviteter, der udføres på en given dag, vil den samlede tid afsat til interventionssessioner være 10 til 30 minutter (dvs. 5 til 15 minutter pr. session).
Under hver interventionssession vil forskerne måle præstation på en eller flere af følgende opgaver: (a) fem forsøg med generativ navngivning givet en unik kategori og et minuts responsperiode pr. forsøg, (b) tilbagelagt distance ved brug af en træningsmaskine for fem minutter, (c) generativ navngivning givet unikke kategorier og svarperioder på et minut og tilbagelagt distance ved brug af en træningsmaskine, når du udfører begge opgaver samtidigt i fem minutter, (d) antal ord genereret på fem minutter som svar på samtaleemne-prompter, (e) tilbagelagt afstand, når man går i fem minutter, og (f) antal ord, der er genereret som svar på samtaleemneprompter, og tilbagelagt afstand, når man går, når begge opgaver udføres samtidigt i fem minutter. De første tre tiltag omfatter interventionsopgaver, og de resterende tre er generaliseringstiltag.
Interventions- og generaliseringssessioner vil følge et overlappende ABAB- eller BABA-format, hvor den første dag i hver fase er en overlapsdag. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at begynde interventionen enten med en A- eller B-fase. På overlapsdage vil forskerne indsamle foranstaltninger på alle seks interventions- og generaliseringsaktiviteter, hvor tre udføres i løbet af en femten minutters morgensession og tre udføres i løbet af en femten minutters eftermiddagssession. For deltagere i A-fasen vil forskerne indsamle mål to gange dagligt for hver af de efterfølgende fire dage på de generative navngivnings- og træningsmaskiners aktiviteter udført som selvstændige opgaver; for deltagere i B-fasen vil forskerne indsamle mål to gange dagligt for hver af de efterfølgende fire dage på de generative navngivnings- og træningsmaskiners aktiviteter udført som samtidige opgaver. A-fasesessioner varer ti minutter hver, og B-fasesessioner vil vare fem minutter hver. Cyklussen af A- og B-faser vil gentage sig gennem et deltagerindlæggelsesophold på QLI. En QLI fysioterapeut vil være til stede for at overvåge sikkerheden under udførelsen af fysiske aktiviteter. Forskerne vil lydoptage alle generative navngivnings- og samtale-diskursaktiviteter til senere analyse.
Deltagerne udfører kun navngivnings-, diskurs- og fysiske udholdenhedsopgaver, der er inkluderet som en del af deres rutinemæssige tale- og fysioterapisessioner. Gennemførelse af de fysiske udholdenhedsopgaver vil dog ikke forekomme under deltagernes fysioterapisessioner; i stedet vil de forekomme under tale-sprogterapi sessioner. Navngivnings- og diskursopgaverne vil også foregå under deltagernes logopædiske sessioner.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
- Quality Living
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået hjerneskade på grund af venstre cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Være ældre end 19 år
- Tal engelsk som modersmål
- Være mindre end 3 måneder efter venstre CVA på tidspunktet for påbegyndelse af deltagelse
- Brug naturlig tale som et primært middel til at kommunikere
- Har hørelsen tilstrækkelig til samtaletale
- Har milde til moderate underskud i ordhentning og fysisk udholdenhed som følge af venstre CVA
- Modtag i øjeblikket behandlingstilbud hos Quality Living for CVA-relaterede underskud
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling ABAB
Deltagerne vil isoleret modtage anomibehandling og udføre en fysisk udholdenhedsopgave isoleret i A-faser.
De vil modtage anomibehandling i kombination med at udføre en fysisk udholdenhedsopgave i B-faser.
|
Deltagerne udfører faserne i ABAB-rækkefølgen.
|
|
Eksperimentel: Behandling BABA
Deltagerne vil isoleret modtage anomibehandling og udføre en fysisk udholdenhedsopgave isoleret i A-faser.
De vil modtage anomibehandling i kombination med at udføre en fysisk udholdenhedsopgave i B-faser.
|
Deltagerne udfører faserne i BABA-rækkefølgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ord navngivet i en kategori
Tidsramme: En eller to gange dagligt indtil udskrivelse fra anlægget (op til 24 uger).
|
Forskeren vil give en deltager et kategorimærke.
Deltagerne vil nævne så mange ord, som han/hun kan, i den kategori inden for en periode på et minut.
Forskeren vil opgøre det samlede antal navngivne unikke og kategori-passende ord.
|
En eller to gange dagligt indtil udskrivelse fra anlægget (op til 24 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rejst distance (i fødder), mens du bruger en træningsmaskine
Tidsramme: En eller to gange dagligt indtil udskrivelse fra anlægget (op til 24 uger).
|
Deltageren vil gå på en træningsmaskine.
Afstanden (målt i fod) vil blive målt i løbet af en periode på fem minutter.
|
En eller to gange dagligt indtil udskrivelse fra anlægget (op til 24 uger).
|
|
Antal ord genereret under diskurs
Tidsramme: To gange om ugen indtil udskrivelse fra anlægget (op til 24 uger).
|
Forskeren vil give hver deltager en mundtlig opfordring til at indlede og opretholde en fem-minutters diskurs om et af de emner, han/hun valgte inden påbegyndelsen af interventionen.
Samtaleinteraktionen vil blive lydoptaget til senere analyse og optælling af antallet af ord genereret af deltageren.
|
To gange om ugen indtil udskrivelse fra anlægget (op til 24 uger).
|
|
Rejst afstand (i fødder) under gang
Tidsramme: To gange om ugen indtil udskrivelse fra anlægget (op til 24 uger).
|
Deltageren vil gå en bestemt rute inde i Quality Living-faciliteten.
Afstanden (målt i fod) vil blive målt i løbet af en periode på fem minutter.
|
To gange om ugen indtil udskrivelse fra anlægget (op til 24 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Ledende efterforsker: Carly R Dinnes, MA, University of Nebraska Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17337 (Anden identifikator: IND number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling ABAB
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet