- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326687
Accoppiare il recupero delle parole e le attività di resistenza fisica per trattare l'anomia nelle persone con afasia
Abbinamento di compiti di recupero di parole e resistenza fisica per trattare l'anomia
Molte persone hanno difficoltà con il recupero delle parole, chiamato anche anomia, a seguito di un incidente cerebrovascolare (CVA). Queste difficoltà impediscono una comunicazione efficace nelle conversazioni quotidiane e possono avere un impatto negativo sulla ripresa delle attività pre-infortunio. Anche dopo la riabilitazione mirata specificamente a queste aree, molte persone riferiscono difficoltà persistenti con l'anomia. Inoltre, la maggior parte delle persone riferisce che queste difficoltà peggiorano quando si è distratti, affaticati o quando si tenta di dividere l'attenzione tra le attività. Dato che le attività quotidiane richiedono spesso una comunicazione efficiente quando l'attenzione è divisa (ad esempio, camminare e parlare), è importante studiare interventi fattibili per migliorare queste abilità.
Il recupero dall'ACV e la ripresa delle attività pre-infortunio è meglio supportato da interventi riabilitativi che siano funzionali e direttamente correlati ai compiti che gli individui intendono riprendere. Ad esempio, un'attività terapeutica che richiede a un individuo di generare una lista della spesa e poi andare in un negozio di alimentari per acquistare gli articoli sulla lista ha un impatto maggiore sul recupero delle abilità linguistiche e cognitive sottostanti rispetto a una serie di attività linguistiche e cognitive generiche completato in una stanza di terapia. Oltre a ciò, gli interventi che incorporano pratiche dual-task tendono ad avere risultati migliori rispetto alle più tradizionali pratiche single-task.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'abbinamento di attività di recupero di parole con attività di resistenza fisica rispetto alla loro presentazione isolata. Inoltre, questo studio indagherà se i miglioramenti nel recupero delle parole e nella resistenza fisica si generalizzano al compito funzionale e quotidiano di tenere una conversazione mentre si cammina. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti si esibiranno meglio nelle attività di recupero delle parole dopo aver partecipato a compiti fisici e in doppia lingua rispetto a dopo aver partecipato a compiti linguistici presentati in isolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutta la raccolta dei dati avverrà presso Quality Living (QLI).
I ricercatori gestiranno una serie di valutazioni standardizzate prima di iniziare il programma di intervento per determinare l'ammissibilità alla partecipazione allo studio e per raccogliere informazioni descrittive sulle abilità linguistiche dei partecipanti. Le valutazioni includeranno la Western Aphasia Battery - Revised e il Boston Naming Test. Oltre a eseguire valutazioni linguistiche, i partecipanti risponderanno a domande demografiche e relative agli infortuni e identificheranno gli argomenti di conversazione preferiti. I ricercatori otterranno informazioni sullo stato fisico di ciascun partecipante facendo riferimento alle valutazioni della terapia fisica e alla documentazione associata completata da un fisioterapista QLI poco dopo l'arrivo dell'individuo al QLI.
L'intervento avverrà cinque giorni alla settimana e si svolgerà durante le sessioni di logopedia regolarmente programmate dei partecipanti. Giornalmente si svolgeranno due sessioni di intervento, una al mattino e la seconda al pomeriggio. A seconda delle attività svolte in un determinato giorno, il tempo totale dedicato alle sessioni di intervento sarà da 10 a 30 minuti (ovvero da 5 a 15 minuti per sessione).
Durante ogni sessione di intervento, i ricercatori misureranno le prestazioni su uno o più dei seguenti compiti: (a) cinque prove di denominazione generativa data una categoria unica e un periodo di risposta di un minuto per prova, (b) distanza percorsa utilizzando una macchina per esercizi per cinque minuti, (c) denominazione generativa assegnata a categorie univoche e periodi di risposta di un minuto e distanza percorsa utilizzando una macchina per esercizi durante l'esecuzione simultanea di entrambe le attività per cinque minuti, (d) numero di parole generate in cinque minuti in risposta a suggerimenti di argomenti di conversazione, (e) la distanza percorsa camminando per cinque minuti e (f) il numero di parole generate in risposta ai suggerimenti dell'argomento di conversazione e la distanza percorsa camminando durante l'esecuzione simultanea di entrambe le attività per cinque minuti. Le prime tre misure comprendono compiti di intervento e le restanti tre sono misure di generalizzazione.
Le sessioni di intervento e generalizzazione seguiranno un formato ABAB o BABA sovrapposto, con il primo giorno di ogni fase che sarà un giorno di sovrapposizione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare l'intervento con una fase A o B. Nei giorni di sovrapposizione, i ricercatori raccoglieranno misure su tutte e sei le attività di intervento e generalizzazione, tre eseguite durante una sessione mattutina di quindici minuti e tre eseguite durante una sessione pomeridiana di quindici minuti. Per i partecipanti alla fase A, i ricercatori raccoglieranno misure due volte al giorno per ciascuno dei quattro giorni successivi sulle attività di denominazione generativa e macchina per esercizi eseguite come compiti indipendenti; per i partecipanti alla fase B, i ricercatori raccoglieranno misure due volte al giorno per ciascuno dei successivi quattro giorni sulle attività di denominazione generativa e macchina per esercizi eseguite come compiti simultanei. Le sessioni della fase A dureranno dieci minuti ciascuna e le sessioni della fase B dureranno cinque minuti ciascuna. Il ciclo delle fasi A e B si ripeterà per tutta la degenza dei partecipanti presso il QLI. Sarà presente un fisioterapista QLI per monitorare la sicurezza durante lo svolgimento delle attività fisiche. I ricercatori registreranno audio tutte le attività di denominazione generativa e discorso conversazionale per un'analisi successiva.
I partecipanti eseguiranno solo compiti di denominazione, discorso e resistenza fisica che sono inclusi come parte delle loro sessioni di logopedia e fisioterapia di routine. Tuttavia, il completamento dei compiti di resistenza fisica non avverrà durante le sessioni di terapia fisica dei partecipanti; invece, si verificheranno durante le sessioni di logopedia. I compiti di denominazione e discorso si svolgeranno anche durante le sessioni di logopedia dei partecipanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
- Quality Living
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno acquisito una lesione cerebrale a causa di un incidente cerebrovascolare sinistro (CVA)
- Avere più di 19 anni
- Parla inglese come lingua madre
- Avere meno di 3 mesi dopo il CVA sinistro al momento dell'inizio della partecipazione
- Usa il linguaggio naturale come mezzo principale di comunicazione
- Avere un udito adeguato per il discorso colloquiale
- Avere deficit da lievi a moderati nel recupero delle parole e nella resistenza fisica a causa del CVA sinistro
- Ricevere attualmente servizi di trattamento presso Quality Living per i deficit correlati all'ACV
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento ABAB
I partecipanti riceveranno un trattamento per l'anomia in isolamento e svolgeranno un'attività di resistenza fisica in isolamento durante le fasi A.
Riceveranno un trattamento per l'anomia in combinazione con l'esecuzione di un compito di resistenza fisica durante le fasi B.
|
I partecipanti eseguiranno le fasi nell'ordine ABAB.
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Sperimentale: Trattamento BABA
I partecipanti riceveranno un trattamento per l'anomia in isolamento e svolgeranno un'attività di resistenza fisica in isolamento durante le fasi A.
Riceveranno un trattamento per l'anomia in combinazione con l'esecuzione di un compito di resistenza fisica durante le fasi B.
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I partecipanti eseguiranno le fasi nell'ordine BABA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di parole nominate in una categoria
Lasso di tempo: Una o due volte al giorno fino alla dimissione dalla struttura (fino a 24 settimane).
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Il ricercatore fornirà a un partecipante un'etichetta di categoria.
I partecipanti nomineranno quante più parole possibile in quella categoria entro un periodo di tempo di un minuto.
Il ricercatore calcolerà il numero totale di parole univoche e appropriate alla categoria nominate.
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Una o due volte al giorno fino alla dimissione dalla struttura (fino a 24 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa (in piedi) durante l'utilizzo di una macchina per esercizi
Lasso di tempo: Una o due volte al giorno fino alla dimissione dalla struttura (fino a 24 settimane).
|
Il partecipante camminerà su una macchina per esercizi.
La distanza (misurata in piedi) sarà misurata durante un periodo di cinque minuti.
|
Una o due volte al giorno fino alla dimissione dalla struttura (fino a 24 settimane).
|
Numero di parole generate durante il discorso
Lasso di tempo: Due volte alla settimana fino alla dimissione dalla struttura (fino a 24 settimane).
|
Il ricercatore darà a ciascun partecipante una richiesta verbale di avviare e sostenere un discorso di cinque minuti su uno degli argomenti che ha selezionato prima di iniziare l'intervento.
L'interazione conversazionale verrà registrata audio per la successiva analisi e il conteggio del numero di parole generate dal partecipante.
|
Due volte alla settimana fino alla dimissione dalla struttura (fino a 24 settimane).
|
Distanza percorsa (in piedi) mentre si cammina
Lasso di tempo: Due volte alla settimana fino alla dimissione dalla struttura (fino a 24 settimane).
|
Il partecipante percorrerà un percorso specifico all'interno della struttura Quality Living.
La distanza (misurata in piedi) sarà misurata durante un periodo di cinque minuti.
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Due volte alla settimana fino alla dimissione dalla struttura (fino a 24 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Investigatore principale: Carly R Dinnes, MA, University of Nebraska Lincoln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17337 (Altro identificatore: IND number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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