- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03326687
Koppelen van woordherhaling en fysieke uithoudingstaken om anomie bij mensen met afasie te behandelen
Koppelen van woordherhaling en fysieke uithoudingstaken om anomie te behandelen
Veel mensen hebben moeite met het terugvinden van woorden, ook wel anomie genoemd, na een cerebrovasculair accident (CVA). Deze moeilijkheden belemmeren effectieve communicatie in alledaagse gesprekken en kunnen een negatieve invloed hebben op de hervatting van activiteiten van vóór de blessure. Zelfs na rehabilitatie die specifiek op deze gebieden is gericht, melden veel mensen aanhoudende problemen met anomie. Bovendien melden de meeste mensen dat deze problemen verergeren wanneer ze afgeleid of vermoeid zijn of wanneer ze proberen de aandacht over taken te verdelen. Aangezien alledaagse activiteiten vaak efficiënte communicatie vereisen wanneer de aandacht verdeeld is (bijvoorbeeld lopen en praten), is het belangrijk om levensvatbare interventies te onderzoeken om deze vaardigheden te verbeteren.
Herstel van CVA en hervatting van activiteiten van vóór het letsel worden het best ondersteund door revalidatie-interventies die functioneel zijn en direct verband houden met de taken die individuen willen hervatten. Een therapietaak waarbij een persoon bijvoorbeeld een boodschappenlijstje moet maken en vervolgens naar een kruidenierswinkel moet gaan om de items op de lijst te kopen, heeft een grotere impact op het herstel van de onderliggende taal- en cognitieve vaardigheden dan een reeks generieke taal- en cognitietaken. voltooid in een therapieruimte. Bovendien hebben interventies die dual-task-praktijken bevatten doorgaans betere resultaten dan meer traditionele single-task-praktijken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van het combineren van woordzoektaken met fysieke uithoudingstaken versus het afzonderlijk presenteren ervan. Daarnaast zal deze studie onderzoeken of verbeteringen in woordherkenning en fysiek uithoudingsvermogen zich veralgemenen naar de functionele, dagelijkse taak van het voeren van een gesprek tijdens het lopen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers beter zullen presteren op woordherkenningstaken na deelname aan tweetalige en fysieke taken dan na deelname aan geïsoleerde taaltaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle gegevensverzameling vindt plaats bij Quality Living (QLI).
De onderzoekers zullen voorafgaand aan de start van het interventieprogramma een reeks gestandaardiseerde beoordelingen afnemen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en om beschrijvende informatie te verzamelen over de taalvaardigheid van de deelnemers. Assessments omvatten de Western Aphasia Battery - Revised en de Boston Naming Test. Naast het uitvoeren van taalbeoordelingen, zullen deelnemers reageren op demografische en letselgerelateerde vragen en zullen ze favoriete gespreksonderwerpen identificeren. De onderzoekers zullen informatie verkrijgen over de fysieke toestand van elke deelnemer door te verwijzen naar de fysiotherapeutische beoordelingen en bijbehorende documentatie die kort na aankomst van de persoon bij QLI door een QLI-fysiotherapeut zijn ingevuld.
De interventie vindt vijf dagen per week plaats tijdens de reguliere logopedische sessies van de deelnemers. Er zullen dagelijks twee interventiesessies plaatsvinden, één in de ochtend en de tweede in de middag. Afhankelijk van de activiteiten die op een bepaalde dag worden uitgevoerd, zal de totale tijd besteed aan interventiesessies 10 tot 30 minuten zijn (d.w.z. 5 tot 15 minuten per sessie).
Tijdens elke interventiesessie meten de onderzoekers de prestaties op een of meer van de volgende taken: (a) vijf pogingen van generatieve naamgeving gegeven een unieke categorie en een responsperiode van één minuut per poging, (b) afgelegde afstand met behulp van een oefenmachine voor vijf minuten, (c) generatieve naamgeving gegeven unieke categorieën en responsperioden van één minuut en afgelegde afstand met behulp van een oefenmachine bij het gelijktijdig uitvoeren van beide taken gedurende vijf minuten, (d) aantal woorden dat in vijf minuten wordt gegenereerd als reactie op prompts van het gespreksonderwerp, (e) afgelegde afstand tijdens vijf minuten lopen, en (f) aantal woorden dat wordt gegenereerd als reactie op prompts van het gespreksonderwerp en afgelegde afstand tijdens het lopen wanneer beide taken gedurende vijf minuten gelijktijdig worden uitgevoerd. De eerste drie maatregelen omvatten interventietaken en de overige drie zijn generalisatiemaatregelen.
Interventie- en generalisatiesessies volgen een overlappend ABAB- of BABA-formaat, waarbij de eerste dag van elke fase een overlapdag is. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de interventie te beginnen met een A- of B-fase. Op overlapdagen verzamelen de onderzoekers metingen van alle zes de interventie- en generalisatieactiviteiten, waarvan er drie worden uitgevoerd tijdens een ochtendsessie van een kwartier en drie tijdens een middagsessie van een kwartier. Voor deelnemers aan de A-fase verzamelen de onderzoekers twee keer per dag gedurende elk van de volgende vier dagen metingen van de generatieve naamgeving en oefenmachine-activiteiten die als onafhankelijke taken worden uitgevoerd; voor deelnemers aan de B-fase verzamelen de onderzoekers twee keer per dag gedurende elk van de volgende vier dagen metingen van de generatieve naamgeving en oefenmachine-activiteiten die als gelijktijdige taken worden uitgevoerd. Sessies in fase A duren elk tien minuten en sessies in fase B duren elk vijf minuten. De cyclus van A- en B-fasen herhaalt zich tijdens het verblijf van een deelnemer in het ziekenhuis van QLI. Er is een QLI-fysiotherapeut aanwezig om de veiligheid tijdens het uitvoeren van lichamelijke activiteiten te bewaken. De onderzoekers zullen alle activiteiten op het gebied van generatieve naamgeving en gespreksdiscoursen opnemen voor latere analyse.
Deelnemers voeren alleen taken voor naamgeving, discours en fysieke uithouding uit die deel uitmaken van hun routinematige logopedie- en fysiotherapiesessies. Het voltooien van de fysieke uithoudingstaken zal echter niet plaatsvinden tijdens de fysiotherapiesessies van de deelnemers; in plaats daarvan zullen ze optreden tijdens logopediesessies. De naamgevings- en discourstaken zullen ook plaatsvinden tijdens de logopediesessies van de deelnemers.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68104
- Quality Living
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenletsel hebben opgelopen door een cerebrovasculair accident (CVA) links
- Ouder zijn dan 19 jaar
- Spreek Engels als moedertaal
- Minder dan 3 maanden post-CVA verlaten op het moment van deelname
- Gebruik natuurlijke spraak als primair communicatiemiddel
- Heb voldoende gehoor voor conversatie
- Lichte tot matige tekorten hebben in het terughalen van woorden en fysiek uithoudingsvermogen als gevolg van linker CVA
- Momenteel onder behandeling zijn bij Quality Living voor CVA-gerelateerde tekorten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling ABAB
Deelnemers krijgen in isolatie een anomiebehandeling en voeren in de A-fasen in isolatie een fysieke uithoudingstaak uit.
Zij krijgen een anomiebehandeling in combinatie met het uitvoeren van een fysieke uithoudingstaak tijdens de B-fasen.
|
De deelnemers voeren de fasen uit in de volgorde van ABAB.
|
|
Experimenteel: Behandeling BABA
Deelnemers krijgen in isolatie een anomiebehandeling en voeren in de A-fasen in isolatie een fysieke uithoudingstaak uit.
Zij krijgen een anomiebehandeling in combinatie met het uitvoeren van een fysieke uithoudingstaak tijdens de B-fasen.
|
De deelnemers voeren de fasen uit in de volgorde van BABA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal woorden genoemd in een categorie
Tijdsspanne: Een of twee keer per dag tot ontslag uit de instelling (tot 24 weken).
|
De onderzoeker verstrekt een deelnemer een categorielabel.
De deelnemers noemen binnen een minuut zoveel mogelijk woorden in die categorie.
De onderzoeker zal het totale aantal unieke en categorie-geschikte woorden optellen.
|
Een of twee keer per dag tot ontslag uit de instelling (tot 24 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelegde afstand (in voet) tijdens het gebruik van een trainingsapparaat
Tijdsspanne: Een of twee keer per dag tot ontslag uit de instelling (tot 24 weken).
|
De deelnemer loopt op een fitnessapparaat.
De afstand (gemeten in voet) wordt gedurende een periode van vijf minuten gemeten.
|
Een of twee keer per dag tot ontslag uit de instelling (tot 24 weken).
|
|
Aantal woorden gegenereerd tijdens het discours
Tijdsspanne: Twee keer per week tot ontslag uit de instelling (tot 24 weken).
|
De onderzoeker zal elke deelnemer een mondelinge opdracht geven om een gesprek van vijf minuten te beginnen en vol te houden over een van de onderwerpen die hij/zij heeft uitgekozen voordat hij/zij met de interventie begon.
De conversatie-interactie wordt op audio opgenomen voor latere analyse en telling van het aantal woorden dat door de deelnemer is gegenereerd.
|
Twee keer per week tot ontslag uit de instelling (tot 24 weken).
|
|
Afgelegde afstand (in voet) tijdens het lopen
Tijdsspanne: Twee keer per week tot ontslag uit de instelling (tot 24 weken).
|
De deelnemer loopt een gespecificeerde route binnen de Quality Living-faciliteit.
De afstand (gemeten in voet) wordt gedurende een periode van vijf minuten gemeten.
|
Twee keer per week tot ontslag uit de instelling (tot 24 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Hoofdonderzoeker: Carly R Dinnes, MA, University of Nebraska Lincoln
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17337 (Andere identificatie: IND number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .