- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03326687
Сочетание заданий на поиск слов и физической выносливости для лечения аномии у людей с афазией
Сочетание заданий на поиск слов и физической выносливости для лечения аномии
Многие люди испытывают трудности с запоминанием слов, также называемые аномией, после нарушения мозгового кровообращения (CVA). Эти трудности препятствуют эффективному общению в повседневных разговорах и могут негативно повлиять на возобновление активности до травмы. Даже после реабилитации, направленной конкретно на эти области, многие люди сообщают о постоянных трудностях с аномией. Кроме того, большинство людей сообщают, что эти трудности ухудшаются, когда они отвлекаются, утомляются или пытаются разделить внимание между задачами. Учитывая, что повседневная деятельность часто требует эффективного общения, когда внимание разделено (например, ходьба и разговор), важно исследовать действенные вмешательства для улучшения этих навыков.
Восстановление после сердечно-сосудистых заболеваний и возобновление деятельности до травмы лучше всего поддерживаются реабилитационными вмешательствами, которые являются функциональными и непосредственно связаны с задачами, которые люди стремятся возобновить. Например, терапевтическая задача, требующая, чтобы человек составил список продуктов, а затем пошел в продуктовый магазин, чтобы купить продукты из списка, оказывает большее влияние на восстановление основного языка и когнитивных навыков, чем серия общих языковых и когнитивных задач. завершена в терапевтическом кабинете. В дополнение к этому вмешательства, включающие двузадачные практики, как правило, дают лучшие результаты, чем более традиционные однозадачные практики.
Целью данного исследования является сравнение эффективности сочетания заданий на поиск слов с заданиями на физическую выносливость по сравнению с представлением их по отдельности. Кроме того, в этом исследовании будет изучено, распространяются ли улучшения в запоминании слов и физической выносливости на функциональную повседневную задачу поддержания разговора во время ходьбы. Исследователи предполагают, что участники будут лучше справляться с задачами на поиск слов после участия в двух языковых и физических задачах, чем после участия в языковых задачах, представленных изолированно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Весь сбор данных будет происходить в Quality Living (QLI).
Исследователи проведут ряд стандартизированных оценок до начала программы вмешательства, чтобы определить право на участие в исследовании, а также собрать описательную информацию о языковых способностях участников. Оценки будут включать Western Aphasia Battery - Revised и Boston Naming Test. В дополнение к языковой оценке участники ответят на демографические вопросы и вопросы, связанные с травмами, и определят предпочтительные темы для разговора. Исследователи получат информацию о физическом состоянии каждого участника, обратившись к оценкам физиотерапии и соответствующей документации, заполненной физиотерапевтом QLI вскоре после прибытия человека в QLI.
Вмешательство будет происходить пять дней в неделю во время регулярно запланированных занятий с логопедом. Ежедневно будут проводиться два интервенционных сеанса, один из которых будет проводиться утром, а второй — во второй половине дня. В зависимости от деятельности, выполняемой в данный день, общее время, отводимое на сеансы вмешательства, будет составлять от 10 до 30 минут (т. е. от 5 до 15 минут на сеанс).
Во время каждого интервенционного сеанса исследователи будут измерять эффективность выполнения одной или нескольких из следующих задач: (а) пять попыток генеративного называния с учетом уникальной категории и одной минуты ответа на попытку, (б) расстояние, пройденное с использованием тренажера для пять минут, (c) генеративное называние с учетом уникальных категорий и одноминутных периодов ответа и расстояния, пройденного с использованием тренажера при одновременном выполнении обеих задач в течение пяти минут, (d) количество слов, сгенерированных за пять минут в ответ на подсказки темы разговора, (e) расстояние, пройденное при ходьбе в течение пяти минут, и (f) количество слов, сгенерированных в ответ на подсказки темы разговора, и расстояние, пройденное при ходьбе при одновременном выполнении обеих задач в течение пяти минут. Первые три меры включают интервенционные задачи, а остальные три меры являются обобщающими мерами.
Сессии вмешательства и обобщения будут следовать перекрывающемуся формату ABAB или BABA, при этом первый день каждой фазы будет перекрывающимся днем. Участники будут случайным образом распределены для начала вмешательства либо с фазы A, либо с фазы B. В дни совмещения исследователи будут собирать показатели по всем шести интервенционным и обобщающим действиям, три из которых будут выполняться в течение пятнадцатиминутного утреннего сеанса, а три — в течение пятнадцатиминутного дневного сеанса. Для участников фазы А исследователи будут собирать показатели два раза в день в течение каждого из последующих четырех дней по генеративному называнию и действиям на тренажере, выполняемым как независимые задачи; для участников фазы B исследователи будут собирать показатели два раза в день в течение каждого из последующих четырех дней по генеративному называнию и действиям на тренажере, выполняемым как одновременные задачи. Сессии фазы А будут длиться десять минут каждая, а сессии фазы В - пять минут каждая. Цикл фаз A и B будет повторяться на протяжении всего стационарного пребывания участников в QLI. Физиотерапевт QLI будет присутствовать, чтобы следить за безопасностью во время выполнения физических упражнений. Исследователи будут записывать на аудио все действия по генеративному именованию и разговорному дискурсу для последующего анализа.
Участники будут выполнять только задания на называние, беседу и физическую выносливость, которые включены в их обычные сеансы логопедической терапии и физиотерапии. Однако выполнение заданий на физическую выносливость не будет происходить во время сеансов физиотерапии участников; вместо этого они будут происходить во время сеансов логопедической терапии. Задания на называние и дискурс также будут выполняться во время сеансов речевой терапии участников.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68104
- Quality Living
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получили черепно-мозговую травму из-за нарушения мозгового кровообращения слева (CVA)
- Быть старше 19 лет
- Говорите на английском как на родном языке
- Быть менее 3 месяцев после левой CVA на момент начала участия
- Используйте естественную речь как основное средство общения
- Иметь достаточный слух для разговорной речи
- Имеют легкий или умеренный дефицит в воспроизведении слов и физической выносливости в результате левого CVA
- Получать в настоящее время услуги по лечению в Quality Living дефицита, связанного с CVA
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение АБАБ
Участники будут лечиться от аномии изолированно и будут выполнять задание на физическую выносливость изолированно во время фазы А.
Они получат лечение аномии в сочетании с выполнением задания на физическую выносливость во время фазы B.
|
Участники будут выполнять фазы в порядке ABAB.
|
|
Экспериментальный: Лечение БАБА
Участники будут лечиться от аномии изолированно и будут выполнять задание на физическую выносливость изолированно во время фазы А.
Они получат лечение аномии в сочетании с выполнением задания на физическую выносливость во время фазы B.
|
Участники будут выполнять фазы в порядке БАБА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество слов, названных в категории
Временное ограничение: Один или два раза в день до выписки из учреждения (до 24 недель).
|
Исследователь предоставит участнику метку категории.
Участники назовут как можно больше слов в этой категории в течение одной минуты.
Исследователь подсчитывает общее количество названных уникальных и соответствующих категории слов.
|
Один или два раза в день до выписки из учреждения (до 24 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пройденное расстояние (в футах) на тренажере
Временное ограничение: Один или два раза в день до выписки из учреждения (до 24 недель).
|
Участник будет ходить на тренажере.
Расстояние (измеряемое в футах) будет измеряться в течение пятиминутного периода времени.
|
Один или два раза в день до выписки из учреждения (до 24 недель).
|
|
Количество слов, генерируемых во время дискурса
Временное ограничение: Два раза в неделю до выписки из учреждения (до 24 недель).
|
Исследователь дает каждому участнику словесную подсказку, чтобы начать и поддерживать пятиминутный разговор на одну из тем, которые он/она выбрал до начала вмешательства.
Разговорное взаимодействие будет записываться на аудио для последующего анализа и подсчета количества слов, сгенерированных участником.
|
Два раза в неделю до выписки из учреждения (до 24 недель).
|
|
Пройденное расстояние (в футах) при ходьбе
Временное ограничение: Два раза в неделю до выписки из учреждения (до 24 недель).
|
Участник пройдет по указанному маршруту внутри объекта Quality Living.
Расстояние (измеряемое в футах) будет измеряться в течение пятиминутного периода времени.
|
Два раза в неделю до выписки из учреждения (до 24 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Главный следователь: Carly R Dinnes, MA, University of Nebraska Lincoln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17337 (Другой идентификатор: IND number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .