- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326687
Sammenkobling av ordhenting og fysiske utholdenhetsoppgaver for å behandle anomi hos personer med afasi
Sammenkobling av ordhenting og fysisk utholdenhetsoppgaver for å behandle anomi
Mange individer har problemer med å finne ord, også kalt anomi, etter cerebrovaskulær ulykke (CVA). Disse vanskene hindrer effektiv kommunikasjon i hverdagssamtaler og kan ha en negativ innvirkning på gjenopptakelse av aktiviteter før skaden. Selv etter rehabilitering spesifikt rettet mot disse områdene, rapporterer mange individer vedvarende problemer med anomi. I tillegg rapporterer de fleste individer at disse vanskene forverres når de blir distrahert, slitne eller når de prøver å dele oppmerksomheten mellom oppgaver. Gitt at hverdagsaktiviteter ofte krever effektiv kommunikasjon når oppmerksomheten er delt (f.eks. gå og snakke), er det viktig å undersøke levedyktige intervensjoner for å forbedre disse ferdighetene.
Gjenoppretting fra CVA og gjenopptagelse av aktiviteter før skaden støttes best av rehabiliteringsintervensjoner som er funksjonelle og direkte relatert til oppgavene individer tar sikte på å gjenoppta. For eksempel, en terapioppgave som krever at en person genererer en dagligvareliste og deretter går til en dagligvarebutikk for å anskaffe varene på listen, har større innvirkning på restitusjonen for de underliggende språklige og kognitive ferdighetene enn en serie med generiske språk- og kognisjonsoppgaver gjennomført i et terapirom. I tillegg til dette har intervensjoner som inkorporerer dual-oppgave praksis en tendens til å ha bedre resultater enn mer tradisjonelle enkelt-oppgave praksis.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å sammenkoble ordhentingsoppgaver med fysiske utholdenhetsoppgaver kontra å presentere dem isolert. I tillegg vil denne studien undersøke om forbedringer i ordinnhenting og fysisk utholdenhet generaliserer til den funksjonelle, dagligdagse oppgaven med å holde en samtale mens du går. Forskerne antar at deltakerne vil prestere bedre på ordhentingsoppgaver etter å ha deltatt i dobbeltspråklige og fysiske oppgaver enn etter å ha deltatt i språkoppgaver presentert isolert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All datainnsamling vil skje hos Quality Living (QLI).
Forskerne vil administrere et sett med standardiserte vurderinger før igangsetting av intervensjonsprogrammet for å bestemme kvalifisering for studiedeltakelse samt for å samle beskrivende informasjon om deltakernes språkevner. Vurderinger vil inkludere Western Aphasia Battery - Revised og Boston Naming Test. I tillegg til å utføre språkvurderinger, vil deltakerne svare på demografiske og skaderelaterte spørsmål og identifisere foretrukne samtaleemner. Forskerne vil innhente informasjon om hver enkelt deltakers fysiske status ved å referere til fysioterapivurderingene og tilhørende dokumentasjon utfylt av en QLI-fysioterapeut kort tid etter den enkeltes ankomst til QLI.
Intervensjon vil finne sted fem dager per uke og vil finne sted under deltakernes regelmessige planlagte logopedøkter. To intervensjonsøkter vil finne sted daglig, en om morgenen og den andre om ettermiddagen. Avhengig av aktivitetene som utføres på en gitt dag, vil den totale tiden som brukes til intervensjonsøkter være 10 til 30 minutter (dvs. 5 til 15 minutter per økt).
Under hver intervensjonsøkt vil forskerne måle ytelse på en eller flere av følgende oppgaver: (a) fem forsøk med generativ navngivning gitt en unik kategori og ett minutts responsperiode per forsøk, (b) tilbakelagt distanse ved bruk av en treningsmaskin for fem minutter, (c) generativ navngiving gitt unike kategorier og ett-minutters responsperioder og tilbakelagt distanse ved bruk av en treningsmaskin når du utfører begge oppgavene samtidig i fem minutter, (d) antall ord generert på fem minutter som svar på spørsmål om samtaleemne, (e) tilbakelagt distanse når du går i fem minutter, og (f) antall ord generert som svar på spørsmål om samtaleemne og tilbakelagt distanse når du går når du utfører begge oppgavene samtidig i fem minutter. De tre første tiltakene omfatter intervensjonsoppgaver, og de resterende tre er generaliseringstiltak.
Intervensjons- og generaliseringsøkter vil følge et overlappende ABAB- eller BABA-format, der den første dagen i hver fase er en overlappingsdag. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å begynne intervensjonen enten med en A- eller B-fase. På overlappsdager vil forskerne samle inn tiltak på alle seks intervensjons- og generaliseringsaktivitetene, hvor tre utføres i løpet av en femten minutters morgenøkt og tre utføres i løpet av en femten minutters ettermiddagsøkt. For deltakere i A-fasen vil forskerne samle inn tiltak to ganger daglig for hver av de påfølgende fire dagene på de generative navngivnings- og treningsmaskinaktivitetene utført som uavhengige oppgaver; for deltakere i B-fasen vil forskerne samle inn tiltak to ganger daglig for hver av de påfølgende fire dagene på generative navngiving og treningsmaskinaktiviteter utført som samtidige oppgaver. A-faseøkter vil vare i ti minutter hver, og B-faseøkter vil vare i fem minutter hver. Syklusen med A- og B-faser vil gjentas gjennom et pasientopphold på QLI. En QLI-fysioterapeut vil være til stede for å overvåke sikkerheten under utførelse av fysiske aktiviteter. Forskerne vil lydregistrere alle generative navne- og samtaleaktiviteter for senere analyse.
Deltakerne vil kun utføre navngivings-, diskurs- og fysiske utholdenhetsoppgaver som er inkludert som en del av deres rutinemessige tale- og fysioterapiøkter. Gjennomføring av de fysiske utholdenhetsoppgavene vil imidlertid ikke skje under deltakernes fysioterapiøkter; i stedet vil de oppstå under taleterapiøkter. Navne- og diskursoppgavene vil også foregå under deltakernes logopediske økter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68104
- Quality Living
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ervervet hjerneskade på grunn av venstre cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Være eldre enn 19 år
- Snakker engelsk som morsmål
- Vær mindre enn 3 måneder etter venstre CVA på tidspunktet for deltakelsesinitiering
- Bruk naturlig tale som en primær måte å kommunisere på
- Ha tilstrekkelig hørsel for samtale
- Har milde til moderate underskudd i ordhenting og fysisk utholdenhet som følge av venstre CVA
- Får for tiden behandlingstjenester hos Quality Living for CVA-relaterte underskudd
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling ABAB
Deltakerne vil få anomibehandling isolert og skal utføre en fysisk utholdenhetsoppgave isolert i A-faser.
De vil få anomibehandling i kombinasjon med å utføre en fysisk utholdenhetsoppgave i B-faser.
|
Deltakerne skal utføre fasene i ABAB-rekkefølgen.
|
|
Eksperimentell: Behandling BABA
Deltakerne vil få anomibehandling isolert og skal utføre en fysisk utholdenhetsoppgave isolert i A-faser.
De vil få anomibehandling i kombinasjon med å utføre en fysisk utholdenhetsoppgave i B-faser.
|
Deltakerne vil utføre fasene i BABA-rekkefølgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ord navngitt i en kategori
Tidsramme: En eller to ganger daglig frem til utskrivning fra anlegget (inntil 24 uker).
|
Forskeren vil gi en deltaker en kategorietikett.
Deltakerne vil navngi så mange ord som han/hun kan i den kategorien i løpet av ett minutts tidsperiode.
Forskeren vil telle opp det totale antallet unike og kategoritilpassede ord som er navngitt.
|
En eller to ganger daglig frem til utskrivning fra anlegget (inntil 24 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakelagt distanse (i fot) mens du bruker en treningsmaskin
Tidsramme: En eller to ganger daglig frem til utskrivning fra anlegget (inntil 24 uker).
|
Deltakeren vil gå på en treningsmaskin.
Avstanden (målt i fot) vil bli målt i løpet av en fem-minutters tidsperiode.
|
En eller to ganger daglig frem til utskrivning fra anlegget (inntil 24 uker).
|
|
Antall ord generert under diskurs
Tidsramme: To ganger per uke frem til utskrivning fra anlegget (inntil 24 uker).
|
Forskeren vil gi hver deltaker en verbal oppfordring til å starte og opprettholde en fem-minutters diskurs om et av temaene han/hun valgte før intervensjonen startet.
Samtaleinteraksjonen vil bli tatt opp med lyd for senere analyse og opptelling av antall ord generert av deltakeren.
|
To ganger per uke frem til utskrivning fra anlegget (inntil 24 uker).
|
|
Tilbakelagt distanse (i fot) mens du går
Tidsramme: To ganger per uke frem til utskrivning fra anlegget (inntil 24 uker).
|
Deltakeren vil gå en spesifisert rute inne i Quality Living-anlegget.
Avstanden (målt i fot) vil bli målt i løpet av en fem-minutters tidsperiode.
|
To ganger per uke frem til utskrivning fra anlegget (inntil 24 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Hovedetterforsker: Carly R Dinnes, MA, University of Nebraska Lincoln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17337 (Annen identifikator: IND number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .