Tuleva tutkimus Raindrop Near Vision Inlayn arvioimiseksi ikäikäisillä potilailla silmän pinnan optimoimiseksi ennen istutusta

1.1 Sisällyttämiskriteerit:

1.1.1 Potilaat tarvitsevat lähellä lukemaa +1,5 - +2,5 D ei-dominoivassa silmässä.

1.1.2 Potilaiden valopupillin koko on vähintään 3,0 mm ei-dominoivassa silmässä.

1.1.3 Potilaiden sarveiskalvon paksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mikronia ei-dominoivassa silmässä.

1.1.4 Potilaiden korjattu etäisyys ja lähes näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

1.1.5 Potilaiden etäisyys on korjattu lähellä näöntarkkuutta 20/40 tai huonompi kummassakin silmässä.

1.1.6 Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

1.1.7 Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 24 kuukauden ajaksi sarveiskalvoleikkauksen jälkeen.

1.2 Poissulkemiskriteerit

1.2.1 Potilaat, joille on aiemmin tehty silmäleikkaus. 1.2.2 Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys (eli merkittävä diffuusi pistevärjäytyminen fluoreseiinilla ja kyynelten hajoamisaika alle 8 s) kummassakin silmässä.

1.2.3 Potilaat, joiden suunniteltu sarveiskalvon jäännöskerroksen paksuus on alle 300 mikronia (sarveiskalvon paksuus - (tarkoitettu ablaatiosyvyys + suunniteltu läpän paksuus)).

1.2.4 Potilaat, joilla on silmänpohjan laajentuneen silmänpohjan tutkimukseen ja/tai optiseen koherenssitomografiaan (OCT) perustuva makulapatologia.

1.2.5 Potilaat, joita hoitaa yhdessä silmälääkäri tai optometristi, jota ei ole kouluttanut ReVision Optics.

1.2.6 Potilaat, joilla on silmäsairaus tai -sairaus (mukaan lukien pupillipatologia, kuten kiinnittyneet pupillit), jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä haittatapahtuman riskiä.

1.2.7 Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä haittatapahtuman riskiä. Potilaat, jotka käyttävät isotretinoiinia tai amiodaronihydrokloridia ja muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat kyynelkalvoon tai akkomodaatioon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mydriaattiset, sykloplegiat ja mitoottiset aineet, trisykliset, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit ja ensimmäisen sukupolven antihistamiinit.

1.2.8 Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin suunnitellulle tutkimuslääkkeelle. 1.2.9 Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva, aktiivinen tai hallitsematon silmäluomen sairaus. 1.2.10 Potilaat, joilla on merkittävä sarveiskalvon epäsymmetria tai epäsäännöllinen topografia. 1.2.11 Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä etuosan patologia. 1.2.12 Potilaat, joilla on mitä tahansa sarveiskalvon poikkeavuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rakolampun löydökset sarveiskalvon värjäytymisestä asteella 3 tai korkeampi, toistuva sarveiskalvon eroosio tai vakava tyvikalvosairaus ja sarveiskalvoon ulottuva pterygium.

1.2.13 Potilaat, joilla on keratoconuksen oftalmoskooppisia/topografisia merkkejä tai jotka epäilevät keratokonusta.

1.2.14 Potilaat, joilla on ollut Herpes zoster tai Herpes simplex keratiitti. 1.2.15 Potilaat, joilla on etenevä verkkokalvon sairaus tai henkilöt, joilla on ollut verkkokalvon verisuonten tukkeuma ja/tai hyperkoagulaatiota tai näyttöä siitä, koska imukäytön aikana esiintyy suuria paineita.

1.2.16 Potilaat, joilla on aiemmin ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, glaukooma, ennen leikkausta silmänpaine > 21 mm Hg tai joilla muuten epäillään glaukoomaa.

1.2.17 Potilaat, joilla on amblyopia tai strabismus tai joilla on riski saada strabismus leikkauksen jälkeen sarveiskalvon valorefleksi- ja kansi-paljas-testien perusteella.

1.2.18 Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia, kollageeni-, verisuonisairaus, diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma, fibromylagia), immuunipuutos (esim. HIV), sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä, kuten allergia tai astma.

1.2.19 Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.

1.2.20 Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen syöpä (oftalminen tai ei-oftalminen). 1.2.21 Potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​hallitsemattomia infektioita. 1.2.22 Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, sekä potilaat, joilla on muita hormonivaihteluihin liittyviä tiloja, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin.

1.2.23 Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti kontaktilajeihin (esim. nyrkkeilyyn, kamppailulajeihin), joissa iskut kasvoihin ja silmiin ovat normaalia.

Potilaat, jotka osallistuvat kaikkiin muihin oftalmistisiin tai ei-silmiin lääkkeiden/laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana.