Kliininen tutkimus sarveiskalvon pinnoitteen arvioimiseksi lähi- ja keskinäön parantamiseksi pseudofakisilla presbyoopisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus, he ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen ja heille on annettu kopio.
2. Koehenkilöiden on oltava kahdenvälisiä pseudofakisia aikuisia, joilla on ikänäköisyys ja joiden on lisättävä lukema +1,50 D - +2,50 D.
3. Tutkittavien tulee olla vähintään 50-vuotiaita
4. Tutkittavien korjaamattoman lähellä näöntarkkuuden on oltava huonompi kuin 20/40 ja parempi kuin 20/200 ei-dominoivassa silmässä.
5. Tutkittavien monokulaarisen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi molemmissa silmissä.
6. Koehenkilöillä on oltava etäisyys ja lähellä näöntarkkuutta vähintään 20/20 molemmissa silmissä.
7. Koehenkilöillä on oltava ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE) välillä -0,50 ja +1,00 D ja ei-dominoivassa silmässä taittosylinterissä enintään 0,75 D.
8. Koehenkilöiden kyynelten katkeamisajan (TBUT) on oltava ≥ 8 sekuntia.
9. Tutkittavien sarveiskalvon keskipaksuuden on oltava 480-600 mikronia ei-dominoivassa silmässä.
10. Tutkittavien sarveiskalvon keskimääräisen tehon on oltava ≥ 41,00 D ja ≤ 47,00 D ei-dominoivassa silmässä.
11. Koehenkilöillä ei-dominoivassa silmässä valooptisen pupillin koon on oltava ≥3,0 mm.
12. Potilaiden endoteelisolujen on oltava ≥ 2200 solua/mm2 implantoitavassa silmässä (ei-dominoiva).
13. Piilolinssejä käyttävien henkilöiden on lopetettava kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien linssien käyttö vähintään 3 viikoksi ja pehmeiden linssien käyttö vähintään 1 viikon ajaksi ennen perustutkimusta.
14. Piilolinssejä käyttävillä koehenkilöillä on oltava kaksi (2) keskuskeratometrian lukemaa säännöllisillä suilla ja kaksi (2) ilmeistä taittumaa vähintään viikon välein ilman piilolinssien kulumista. Keratometriset arvot eivät saa poiketa enempää kuin ± 0,50 D missään istutettavan silmän pituuspiirissä. MRSE-arvot eivät saa erota enempää kuin ±0,50 D ei-dominoivassa silmässä.
15. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu monovision sietokyky, joka on määritetty 5 päivän piilolinssitutkimuksessa ennen leikkausta.
16. Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 kuukautta kaihileikkauksen ja Raindrop Near Vision -inlayn istutuksen välillä ei-dominoivaan silmään.
17. Koehenkilöiden on pystyttävä osoittamaan taittostabiilisuus kaihileikkauksen jälkeen (esim. MRSE:ssä ei ole yli ± 0,50 D muutosta kahdessa viimeisessä peräkkäisessä silmätutkimuksessa IOL-istutuksen jälkeen, suoritettuna vähintään 3 kuukauden välein).
18. Koehenkilöillä on oltava kirkas tai avoin takakapseli ei-dominoivassa silmässä.
19. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, joilla on etukammio tai multifokaaliset silmänsisäiset linssit kummassakin silmässä.
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä etuosan patologia kummassakin silmässä.
3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet pehmeitä tai jäykkiä piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana hoidettavassa silmässä (ei sisällä piilolinssien monovision sietokykyä).
4. Potilaat, joilla on jäännös, toistuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus (esim. meibomian rauhasten toimintahäiriö) tai mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien endoteelidystrofia, guttata, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) kummassakin silmässä.
5. Potilaat, joilla on keratokonuksesta (tai keratokonuksesta epäilty) oftalmoskooppisia merkkejä kummassakin silmässä.
6. Koehenkilöt, joilla on vääristyneitä tai epäselviä sarveiskalvon suot ei-dominoivan silmän topografiakartoissa.
7. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kantotomian synnyttääkseen sarveiskalvoläpän ei-dominoivassa silmässä.
8. Potilaat, joilla on silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma tai mikä tahansa muu silmänpohjan patologia, joka estäisi hyväksyttävän näkötuloksen kummassakaan silmässä.
9. Potilaat, joille on tehty aiempi sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien LASIK-leikkaus ei-dominoivassa silmässä.
10. Potilaat, joilla on ollut silmän herpes zoster tai silmän herpes simplex keratiitti.
11. Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, ennen leikkausta silmänpaineen yli 21 mm Hg, glaukooma tai joilla on jommankumman silmän glaukoomaa epäilty.
12. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.
13. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, ja kaikki henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
14. Potilaat, jotka käyttävät muita oftalmisia lääkkeitä kuin tekokyyneleitä minkä tahansa silmäpatologian hoitoon silmäallergiaa lukuun ottamatta.
15. Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
16. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
17. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
18. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty astigmaattinen keratotomia tai limbal rentouttava viilto kaihileikkauksen aikana.
19. Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen leikkausta.