Kliininen tutkimus sarveiskalvon lisäyksen arvioimiseksi ikäikäisten potilaiden lähinäön parantamiseksi
Tuleva, monikansallinen kliininen monikeskustutkimus ReVision Optics, Inc:n PresbyLensin sarveiskalvon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi presbyopic-potilaiden lähinäön parantamiseksi MRSE:llä -0,50 - +1,00
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähinäön menetys ja kyky suorittaa lähinäköä vaativia tehtäviä on osa normaalia ikääntymisprosessia. Tämä luonnollinen muutos silmässä tapahtuu kiteisen linssin mukautumiskyvyn menettämisen seurauksena, mikä tunnetaan nimellä presbyopia. Presbyopia, jolle on ominaista etenevä, ikään liittyvä akkomodaatiokyvyn menetys (eli linssin kyky tarkentaa selkeästi useille etäisyyksille), on yleisin kaikista näköhäiriöistä, ja se vaikuttaa 100 %:iin väestöstä normaalin elämän aikana. elinikä. Asunnon menetys alkaa varhaisessa iässä, ja emmetrooppisessa silmässä se yleensä huipentuu toiminnallisen lähinäön täydelliseen menettämiseen.
ReVision Optics on kehittänyt Raindrop-sarveiskalvoinlayn lähinäön korjaamiseen. Raindrop on 2 mm:n sarveiskalvon upote, joka on yhtä pieni kuin neulanpää, ohuempi kuin ihmisen hiukset ja noin 1/500 vesipisarasta. Inlay on sama taitekerroin kuin ihmisen sarveiskalvo. Inlay asetetaan ei-dominoivaan silmään, joka on keskitetty pupilliin sen jälkeen, kun sarveiskalvoläppä (LASIK) on tehty. Raindropin odotetaan parantavan ikäikäisille koehenkilöille lähi- ja välinäköä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
- Dougherty Laser Vision
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Coastal Vision
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Eyesight Hawaai
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Key-Whitman Eye Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
- Carter Eye Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NuVision.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tulee olla ikäikäisiä aikuisia, jotka tarvitsevat +1,50 - +2,50 tai lukemisen lisäyksen on oltava korjaamattoman lähellä näöntarkkuutta, joka on huonompi kuin 20/40 ja parempi kuin 20/200 implantoitavassa silmässä, sen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi molemmissa silmissä on oltava etäisyysnäöntarkkuus, joka on korjattavissa arvoon 20/20 molemmissa silmissä on oltava lähellä näöntarkkuutta, joka voidaan korjata arvoon 20/20 molemmissa silmissä. Jos henkilölle on istutettu enintään 0,75 D:n taittosylinteri, hänen on raportoitava vakaasta näköstä, eli jos etäisyysnäössä ei ole muutosta ja/tai MRSE:ssä 0,50 D:n sisällä edellisten 12 kuukauden aikana, on lopetettava kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien linssien käyttö vähintään 3 viikoksi ja lopetettava pehmeiden linssien käyttö klo. vähintään 1 viikko ennen perustutkimusta sarveiskalvon keskipaksuuden on oltava vähintään >500 mikronia implantoitavassa silmässä, mesoopisen pupillin on oltava alle 7,0 mm ja valopupillin > 3,0 mm silmässä, jotta implantoitavat 45-vuotiaat henkilöt tai nuoremmilla on oltava endoteelisolujen määrä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joiden ilmeisen taittopalloekvivalentin ja syklolegisen taittopalloekvivalentin välinen ero on >0,75 Potilaat, joilla on etuosan patologia, mukaan lukien kliinisesti merkittävä kaihi, ei-dominoivassa silmässä Potilaat, joilla on residuaalinen, uusiutuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus, tai mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien endoteelidystrofia, guttata, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) ei-dominoivassa silmässä Potilaat, joilla on oftalmoskooppisia keratokonuksen merkkejä (tai keratoconuksesta epäiltyjä) ei-dominoivassa silmässä Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävät kuivat silmät, määritettynä joko lievempiä kuivuuden tai epämukavuuden oireita tai SPK:ta, joka on suurempi kuin luokka 1 Koehenkilöt, joilla ei-dominoivan silmän topografiakartoissa on vääristyneitä tai epäselviä suot Kohteet, joilla on silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma tai mikä tahansa muu silmänpohjan patologia, joka estäisi silmänpohjan hyväksyttävä visuaalinen tulos ei-dominoivassa silmässä Koehenkilöt, joille on tehty LASI K-leikkaus ei-dominoivassa silmässä Potilaat, joilla on ollut herpes zoster tai herpes simplex keratiitti Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, ennen leikkausta silmänpaineen yli 21 mm Hg, glaukooma tai glaukoomaa epäilty Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä Kohteet, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, ja kaikki immuunivajauspotilaat Potilaat, jotka käyttävät muita oftalmisia hoitoja kuin tekokyyneleitä minkä tahansa silmäpatologian hoito Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin oftalmistisiin lääke- tai laitetutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana tutkimus Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitellulle tutkimukselle samanaikaisesti lääkkeitä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sadepisara
Yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 2 mm:n sarveiskalvon (Raindrop Near Vision Inlay) tehokkuutta ikänäköisyyden (ikään liittyvän lähinäön menetyksen) hoidossa.
Sarveiskalvon etukaarevuus muotoillaan uudelleen sen jälkeen, kun Raindrop Near Vision Inlay on istutettu ei-dominoivaan silmään femtosekunnin laserläpän alle lähinäön parantamiseksi.
|
Raindrop Near Vision -inlay istutetaan sarveiskalvoon ikänäköisyyden hoitoa varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden korjaamaton lähinäön tarkkuus (20/40 tai parempi) implantoidussa silmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
75 % osallistujista saavuttaa korjaamattoman lähes näöntarkkuuden implantoidussa silmässä 20/40 tai parempi verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole implantoidun silmän paras korjattu näöntarkkuus tai heikkenee vain vähän
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki seuraavat käynnit
|
Alle 5 % osallistujista menettää implantoidussa silmässä yli kaksi riviä parhaan korjatun etäisyyden ja lähes näöntarkkuuden; ja alle 1 %:lla osallistujista, joiden preoperatiivisesti paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BCDVA) on 20/20 implantoidussa silmässä, tulisi olla paras korjattu etäisyys ja lähes näöntarkkuus huonompi kuin 20/40 implantoidussa silmässä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki seuraavat vierailuja.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki seuraavat käynnit
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt taittuva astigmatismi istutetussa silmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki myöhemmät käynnit
|
Alle 5 %:lla osallistujista tulisi olla postoperatiivista ilmeistä refraktiivista astigmatismia implantoidussa silmässä, joka lisääntyy lähtötasosta yli 2,00 D 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikissa myöhemmissä käynneissä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki myöhemmät käynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven G Slade, M.D.
- Päätutkija: Jon G Dishler, MD
- Päätutkija: John Olkowski, M.D.
- Päätutkija: Dan B Tran, M.D.
- Päätutkija: Ralph Y Chu, M.D.
- Päätutkija: Jeffrey Whitman, M.D.
- Päätutkija: Robert P Lehmann, M.D.
- Päätutkija: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Päätutkija: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Päätutkija: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Päätutkija: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P09-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .