- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03326934
Tumman suklaan vaikutus visuaaliseen suorituskykyyn
Suklaan vaikutus visuaaliseen suorituskykyyn: psykofysiikka ja sähköfysiologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tumman suklaan kulutus on yhdistetty parantuneeseen verenkiertoon, sydän- ja verisuonitoimintoihin, rappeuttavien ikääntymisprosessien hidastumiseen sekä mielialan ja kognitiivisen suorituskyvyn paranemiseen. Tumma suklaa sisältää runsaasti kaakaoflavanoleja, joilla on sekä antioksidanttisia vaikutuksia, jotka estävät ja estävät rappeuttavia sairauksia, että myös välittömiä vaikutuksia paikalliseen ja aivojen verenkiertoon. Yksi tutkimus osoitti parannusta kontrastiherkkyydessä (CS), joka on visuaalinen kyky havaita matalakontrastisia kohteita. Tästä syystä tumma suklaa voi parantaa näkökykyä kriittisten tehtävien suorittamisessa sotilas- ja lainvalvontatehtävissä sekä jokapäiväisissä tehtävissä, kuten ajon aikana. Vaikka oletetaan, että tumman suklaan visuaaliset parannukset johtuvat lisääntyneestä aivo- ja/tai verkkokalvon verenkierrosta, suoria mittauksia ei ole. Aikaisempi tutkimus osoitti, että hands free -puhelinviestintä (verbaalinen häiriötekijä) voi viivyttää reaktioaikaa ja heikentää CS:ää. Siksi tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on selvittää, vaikuttaako akuutti tumman suklaan nauttiminen: CS- ja reaktioaikaan verbaalisen häiriötekijän kanssa ja ilman, korkea- ja matalakontrastisen näön mittauksiin sekä värinäön sekä objektiivisiin verkkokalvon, näköhermon ja näköhermon elektrofysiologisiin mittauksiin. aivokuoren toiminta. Aiemmissa tutkimuksissa tumman suklaan akuuteista vaikutuksista kognitioon ja CS:ään tummaa suklaata nautittiin 90-120 minuuttia ennen testausta. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät hieman suurempaa annosta ja aloittavat elektrofysiologisen testauksen kulutuksen jälkeen väri- ja CS-testauksella noin 1 tunti ja 30 minuuttia kulutuksen jälkeen. Tutkijat uskovat, että tämä kaappaa mahdolliset välittömät verenvirtauksen muutokset verkkokalvossa ja aivokuoressa sähköfysiologisten mittausten ja CS- ja kognitiivisten muutosten perusteella myöhemmin istunnon aikana.
Yhteensä 30 ainetta rekrytoidaan UIW:n ja RSO:n opiskelijoista, henkilökunnasta, tiedekunnasta ja potilaista. Ikähaitari on 18–65 vuotta, ja tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan vertailukelpoisen määrän miehiä ja naisia. Sisällyttämiskriteerit sisältävät näöntarkkuuden vähintään 20/20 kummassakin silmässä ilman merkkejä silmä-, systeemisestä tai neurologisesta sairaudesta tai silmävammoista. Aiemman tutkimuksen perusteella toistuvia mittausmalleja käyttäen eroa 0,1 log CS pidetään merkittävänä ja arvioitu keskihajonta on 0,13 log yksikköä. Tästä syystä efektin koko = (keskimääräinen ero)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Arvioitu vähimmäismäärä koehenkilöitä, joilla saavutetaan merkitsevyys 5 %:n tasolla teholla 80 %: (1/efektin koko)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 kohdetta.(8,9). Tästä syystä 30 koehenkilöä rekrytoidaan vastaamaan tutkimuksen aikana tapahtuneen aineen poistumisesta. Ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista yksi tai useampi tutkimusryhmän jäsen antaa jokaiselle koehenkilölle selvityksen tutkimuksen luonteesta. Koehenkilöille kerrotaan, että heidät arvioidaan tavallisilla näkötesteillä tunnin kuluttua suklaapatukan nauttimisesta sen vaikutusten arvioimiseksi suorituskykyyn. Käytettävät tumma suklaa ja maitosuklaapatukat ovat kaupallisesti saatavilla Trader Joe'silta, ja niissä on vertailukelpoisia ainesosia ja ravintoaineita lukuun ottamatta kokeellisessa patukassa olevaa korkeampaa kaakao-tummaa suklaata (72 %), kun taas kontrollipatukka sisältää 31 % maitosuklaan kaakaon kuiva-ainetta. joihin ei liity akuutteja myönteisiä vaikutuksia suorituskykyyn. Kuten tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa todetaan, koehenkilöiltä kysytään, onko heillä allergioita jollekin suklaapatukoiden ainesosalle, ja heidät suljetaan pois osallistumisesta, jos he vastaavat myöntävästi. Kuten edellä mainittiin, tutkimukseen ei saa osallistua henkilöitä, joilla on silmä-, systeeminen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien diabetes ja hypoglykemia.
Yksisokkoutettua crossover-mallia käytetään arvioimaan tumma- tai maitosuklaapatukka (72 % kaakao-tumma suklaa) mahdollisia vaikutuksia visuaaliseen suorituskykyyn ja visuaalisiin sähköfysiologisiin signaaleihin. Kaksoissokkouttaminen (kokeilija ei ole tietoinen suklaatyypistä) ei ole kestävä kahden suklaapatukan värin ja aromin eron vuoksi, eikä se todennäköisesti ole merkittävä vaihtelun lähde visuaalisen suorituskyvyn mittareiden objektiivisen luonteen vuoksi. Koehenkilöt testataan kahdessa tunnin mittaisessa istunnossa, joiden välillä on vähintään 72 tuntia. Jokainen koehenkilö kuluttaa erilaista suklaapatukkaa tuntia ennen testausta. Patukkajärjestys (tumma vs. maitosuklaa) on tasapainotettu eri koehenkilöiden välillä. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta testipäivänä ja nauttimaan patukka ilman maitoa tai maitotuotteita, jotka voivat vähentää tumman suklaan hyödyllisiä vaikutuksia. Koehenkilölle esitellään patukka alkuperäisessä kääreessä, mutta nimi on peitetty teipillä, ja hänelle annetaan paperilautanen ja lautasliinat sekä pyydetään poistamaan ja palauttamaan kääre tutkimusryhmän jäsenille. Tutkittavalle tarjotaan vettä baarin nauttimisen aikana, joka tapahtuu tutkimushuoneessa. Siltä osin kuin monet tutkittavista ovat talon sisäisiä vapaaehtoisia opiskelijoita, hän jää sitten UIWRSO:hon opiskelemaan, työskentelemään ja suorittamaan kliinisiä asiakirjoja jne. noin 30 minuutin ajan. Tämän jälkeen potilaalle tehdään alustava arviointi, jotta se valmistautuu testin alkamiseen vähintään 1 tunnin kuluttua suklaapatukan nauttimisesta. Tämä sisältää etänäöntarkkuuden mittauksen, jota seuraa taittuminen parhaaseen näöntarkkuuteen, jos potilas ei saavuta 20/20 kummassakin silmässä tavanomaisella korjauksellaan. Näin ollen potilas joko käyttää tavanomaista korjauslinssiä tai linssejä koekehyksessä parhaan näön saavuttamiseksi testauksen aikana. Tämän jälkeen potilas valmistetaan sähködiagnostisiin testeihin, jotka sisältävät visuaaliset potentiaalit (VEP) ja sähköretinogrammit (ERG), jotka arvioivat objektiivisesti visuaalisen aivokuoren ja verkkokalvon/näköhermon toiminnan. VEP:t tallennetaan Diopsys®-järjestelmällä. Kohde istuu mukavasti ennen peruutusruutua. Pään takaosa, otsa ja temppeli pyyhitään puhtaaksi FDA:n hyväksymällä hankaamattomalla puhdistusaineella. Korkea- ja matalakontrastiset VEP:t tallennetaan pään takaosasta käyttämällä kertakäyttöisiä ihoelektrodeja, joissa otsassa ja ohimossa on vertailu- ja maadoituselektrodit. Kartiokohtaiset VEP:t10 tallennetaan myös Diagnosys, LLC -järjestelmän avulla. Kaikki VEP:t tallennetaan kiikarit, ja ne aloitetaan vasta tunnin kuluttua suklaapatukan nauttimisesta. Diopsys®-järjestelmää käytetään kirjaamaan kuvio-ERG:t (näköhermon toiminta), välkyntä-ERG:t (kartiotoiminto) ja fotopic negatiivinen vaste (phNR; kartio, kaksisuuntainen solu ja näköhermon toiminta). Puolet kontrolli- ja kokeellisissa istunnoissa olevista koehenkilöistä testataan ensin ERG:illä ja puolet ensin VEP:illä järjestysvaikutusten valvomiseksi. Näitä FDA:n hyväksymiä sähködiagnostisia testejä seuraavat isojen ja pienten CS:n (Precision Vision, Inc.) kirjainkaaviomittaukset. Jokainen koehenkilö testataan sitten Innova Systems, Inc.:n tietokoneohjatulla kartiokontrastitestillä, joka arvioi punaisen, vihreän ja sinisen kartion CS:n sekä suuren ja pienen mustavalkokirjaimen CS:n käyttämällä mukautuvaa portaikkoa (kuten kuulokestiä) sen määrittämiseksi. pienin näkyvä kontrasti ja yleinen vasteaika. Kuten edellisessä tutkimuksessamme on kuvattu,7 jokaiselle koehenkilölle suoritetaan tietokonepohjainen CS-testaus sekä sanallinen häiriötekijä testauksen aikana että ilman, että järjestys on tasapainotettu eri koehenkilöiden välillä. Sanallinen häiriötekijä lähetetään handsfree-blue-tooth-laitteella simuloimaan tulevaa puhelua, joka koostuu käsikirjoitetuista kysymyksistä, joilla arvioidaan muistia ja kognitiivista suorituskykyä CS-tehtävien suorittamisen aikana. Näiden testien jälkeen koehenkilöä pyydetään suorittamaan lyhyt (alle 10 minuuttia) Wii™-ammuntapeli käyttäen Wii™-zapperia, joka on muotoiltu pienen kiväärin muotoon – harjoittelua ei tarvita. Kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään CS:n arvioimiseen häiriötekijöiden ja suklaapatukkaolosuhteiden välillä sekä post hoc -paritesteissä, jotka suoritetaan erityisten erojen tunnistamiseksi. Kohteen ANOVA- ja post-hoc-t-testien vertailuja käytetään myös VEP:iden ja ERG:iden amplitudi- ja latenssiparametrien arvioimiseen tumma- ja maitosuklaaolosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näöntarkkuus vähintään 20/20 kummassakin silmässä
- Silmäsairauksien puuttuminen
- Silmävamman puuttuminen
- Systeemisen sairauden puuttuminen
- Neurologisen sairauden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Näöntarkkuus on alle 20/20 kummassakin silmässä
- Silmäsairauksien esiintyminen
- Silmävamman olemassaolo tai historia
- Systeemisen sairauden esiintyminen
- Neurologisen sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Maitosuklaa
Jokainen koehenkilö kuluttaa Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate -patukkan: 40 g, 12,4 g maitosuklaakaakaota; flavanolit yhteensä: 40 mg.
|
Trader Joe's Crispy Rice Milk Suklaapatukka: 40 g, 12,4 g maitosuklaakaakaota; flavanolit yhteensä: 40 mg.
|
|
Kokeellinen: Tumma suklaa
Jokainen koehenkilö kuluttaa Trader Joe's 72 % Cacao Dark Chocolate -patukkaa: 47 g, 34 g kaakaota, flavanolien kokonaismäärä: 316,3 mg.
|
Trader Joe's 72 % Cacao Dark Chocolate -patukka, 47 g, 34 g kaakaota, flavanolien kokonaismäärä: 316,3 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja värinäkö.
Aikaikkuna: 20 minuuttia per istunto
|
Korkea- ja matalakontrastinen näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja värinäkö arvioidaan kirjainkaavioiden ja tietokoneella luotujen ärsykkeiden avulla.
Kynnysarvoja verrataan käyttämällä koehenkilöiden toistuvia mittauksia ANOVA- ja post-hoc-parittaisilla t-testeillä tummassa ja maitosuklaassa.
Z-pisteitä voidaan käyttää yhdistämään dataa erilaisiin riippuvaisiin muuttujiin.
|
20 minuuttia per istunto
|
|
Häiriön vaikutukset visuaaliseen suorituskykyyn simuloitujen handsfree-puheluiden aikana.
Aikaikkuna: 20 minuuttia per istunto.
|
Värinäön kontrastiherkkyys ja matalakontrastinen näöntarkkuus mitataan simuloidulla handsfree-puhelulla ja ilman sitä.
verrataan käyttämällä kohteen sisällä toistuvia mittauksia ANOVA- ja post-hoc-paritesteillä tummassa ja maitosuklaassa.
Z-pisteitä voidaan käyttää yhdistämään dataa erilaisiin riippuvaisiin muuttujiin.
|
20 minuuttia per istunto.
|
|
Visuaalinen-elektrodiagnostinen testaus.
Aikaikkuna: 60 minuuttia per istunto
|
Visuaalisten aivoaaltojen (VEP) ja silmäaaltojen (ERG) amplitudia ja latenssia verrataan käyttämällä koehenkilöiden toistettujen mittausten ANOVA- ja post-hoc-parittaisia t-testejä tummalla ja maitosuklaalla.
Z-pisteitä voidaan käyttää yhdistämään dataa erilaisiin riippuvaisiin muuttujiin.
|
60 minuuttia per istunto
|
|
Simuloitu ampumataito.
Aikaikkuna: 20 minuuttia per istunto
|
Nintendo Wii -ammuntapeliä käytetään tarkkuuspisteiden ja suoritusajan saamiseksi.
Tiedot ilmaistaan suoritustehona: tarkkuussuhde/täyttöaika.
Läpäisykykyä verrataan käyttämällä koehenkilöiden toistuvia mittauksia ANOVA- ja post-hoc-paritesteillä tummassa ja maitosuklaassa.
|
20 minuuttia per istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-06-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .