- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03326934
Inverkan av mörk choklad på visuell prestanda
Chokladens inverkan på visuell prestanda: psykofysik och elektrofysiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsumtion av mörk choklad har associerats med förbättrat blodflöde, kardiovaskulär funktion, bromsning av degenerativa åldrandeprocesser, samt förbättrat humör och kognitiva prestationer. Mörk choklad är rik på kakaoflavanoler som har både antioxidanteffekter för att förebygga och förhindra degenerativ sjukdom och såväl som mer omedelbara effekter på lokalt och cerebralt blodflöde. En studie visade en förbättring av kontrastkänslighet (CS) som är den visuella förmågan att upptäcka mål med låg kontrast. Därför kan mörk choklad förbättra synen under kritiska uppgifter i militära och brottsbekämpande miljöer såväl som vardagliga uppgifter som att köra bil. Medan det antas att visuella förbättringar från mörk choklad härrör från ökat cerebralt och/eller retinalt blodflöde, saknas direkta mätningar. Tidigare forskning har visat att handsfree-telefonkommunikation (verbal distraktion) kan fördröja reaktionstiden och försämra CS. Därför är vårt syfte i denna studie att fastställa om akut konsumtion av mörk choklad påverkar: CS och reaktionstid med och utan verbal distraktion, mått på syn med hög och låg kontrast samt färgseende och objektiva elektrofysiologiska mätningar av retinal, synnerv och kortikal funktion. I tidigare studier av akuta effekter av mörk choklad på kognition och CS, konsumerades den mörka chokladen 90-120 minuter före testning. I denna studie använder forskarna en något större dos och börjar elektrofysiologiska tester efter konsumtion med färg- och CS-testning cirka 1 timme och 30 minuter efter konsumtion. Utredarna tror att detta kommer att fånga möjliga mer omedelbara blodflödesförändringar i näthinnan och cortex baserat på elektrofysiologiska mätningar och CS och kognitiva förändringar senare under sessionen.
Totalt kommer 30 ämnen att rekryteras från UIW- och RSO-studenter, personal, lärare och patienter. Åldersintervallet kommer att vara 18 till 65 år och utredarna kommer att försöka inkludera ett jämförbart antal manliga och kvinnliga deltagare. Inklusionskriterier inkluderar synskärpa på minst 20/20 i varje öga utan tecken på okulär, systemisk eller neurologisk sjukdom eller okulärt trauma. Baserat på tidigare forskning med konstruktioner med upprepade åtgärder anses en skillnad på 0,1 log CS vara signifikant och den uppskattade standardavvikelsen är 0,13 logenheter. Därav effektstorleken = (medelskillnad)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Det uppskattade minsta antalet försökspersoner för att uppnå signifikans på 5 %-nivån med en styrka på 80 %: (1/effektstorlek)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 försökspersoner.(8,9). Därför kommer 30 försökspersoner att rekryteras för att ta hänsyn till ämnesförlust under studiens gång. Innan skriftligt informerat samtycke erhålls kommer varje försöksperson att informeras om studiens karaktär av en eller flera medlemmar i forskargruppen. Försökspersonerna kommer att informeras om att de kommer att utvärderas med vanliga syntester en timme efter att ha konsumerat en chokladkaka för att bedöma dess effekter på prestanda. Den mörka choklad- och mjölkchokladkakorna som ska användas är kommersiellt tillgängliga från Trader Joe's och har jämförbara ingredienser och näringsämnen förutom den högre procentandelen (72 %) av mörk kakaochoklad i experimentbaren medan kontrollstången innehåller 31 % mjölkchoklad kakao. som inte är förknippade med akuta positiva effekter på prestation. Som anges i det informerade samtyckesdokumentet kommer försökspersoner att tillfrågas om de har allergier mot någon av ingredienserna i chokladkakorna och kommer att uteslutas från att delta om de svarar ja. Som nämnts ovan kommer inte några försökspersoner med okulär, systemisk eller neurologisk sjukdom, inklusive diabetes och hypoglykemi, att tillåtas delta i studien.
En enkelblindad crossover-design kommer att användas för att bedöma möjliga effekter av mörka eller mjölkchokladkakor (72 % mörk kakaochoklad) på visuell prestanda och visuella elektrofysiologiska signaler. Dubbelblindning (experimentören omedveten om typen av choklad) är inte hållbar på grund av skillnaden i färg och arom mellan de två chokladkakorna och kommer sannolikt inte att vara en betydande källa till variation med tanke på den objektiva karaktären hos de visuella prestandamåtten. Ämnen kommer att testas i två entimmespass åtskilda av minst 72 timmar. Varje försöksperson kommer att konsumera en annan chokladkaka en timme före testning med ordningen av barer (mörk vs. mjölkchoklad) balanserad mellan försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att konsumera kaffe eller koffeinhaltiga drycker på testdagen och att konsumera baren utan mjölk eller mjölkprodukter, vilket kan minska de positiva effekterna av mörk choklad. Försökspersonen kommer att presenteras baren i sitt ursprungliga omslag men med namnet maskerat med tejp och hon/han kommer att få en papperstallrik och servetter och ombeds ta bort och lämna tillbaka omslaget till forskargruppens medlemmar. Ämnet kommer att erbjudas vatten under förtäring av baren som kommer att äga rum i forskningsrummet. I den mån många av ämnena kommer att vara interna studentvolontärer, kommer hon/han sedan att stanna kvar i UIWRSO för att studera, arbeta, studera, avsluta kliniska journaler etc. i cirka 30 minuter. Patienten kommer sedan att genomgå en preliminär utvärdering för att förbereda sig för att testningen ska påbörjas minst 1 timme efter konsumtion av chokladkaka. Detta kommer att inkludera mätning av synskärpa på avstånd följt av refraktion till bästa synskärpa om patienten inte uppnår 20/20 på varje öga med sin vanliga korrigering. Därför kommer patienten antingen att bära sin vanliga korrigering eller linser i en testram för att uppnå bästa syn under testningen. Patienten kommer sedan att förberedas för elektrodiagnostisk testning inklusive visuellt framkallade potentialer (VEP) och elektroretinogram (ERG) som objektivt bedömer visuell kortikal respektive retina/synnervs funktion. VEP:er kommer att spelas in med Diopsys®-systemet. Motivet sitter bekvämt framför en rutskärm med vändning. Baksidan av huvudet, pannan och tinningen kommer att torkas rena med ett FDA-godkänt icke-slipande rengöringsmedel. VEP:er med hög och låg kontrast kommer att spelas in från baksidan av huvudet med användning av hudelektroder för engångsbruk med referens- och jordelektroder i pannan respektive tinningen. Konspecifik färg VEPs10 kommer också att spelas in med hjälp av Diagnosys, LLC-systemet. Alla VEP kommer att spelas in kikare och initieras inte förrän en timme efter konsumtion av chokladkakan. Diopsys®-systemet kommer att användas för att registrera mönster-ERG (synnervsfunktion), flimmer-ERG (konfunktion) och det fotopiska negativa svaret (phNR; kon, bipolär cell och synnervsfunktion). Hälften av försökspersonerna i kontroll- och experimentsessioner kommer att testas med ERG först och hälften med VEP först för att kontrollera för ordningseffekter. Dessa FDA-godkända elektrodiagnostiska tester kommer att följas av brevdiagrammått för stora och små CS (Precision Vision, Inc.). Varje försöksperson kommer sedan att testas med Innova Systems, Inc. datorstyrda Cone Contrast Test som bedömer röd, grön och blå kon CS samt stor och liten svart/vit bokstav CS med hjälp av en adaptiv trappa (som ett hörseltest) för att fastställa lägsta synliga kontrast och övergripande svarstid. Som beskrivits i vår tidigare studie7 kommer varje ämne att genomgå datorbaserade CS-tester med och utan verbal distraktion under testning med ordningsföljd som uppvägs mellan ämnena. Den verbala distraktionen kommer att sändas på en handsfree bluetooth-enhet för att simulera ett inkommande telefonsamtal som består av skriptfrågor för att bedöma minne och kognitiva prestanda samtidigt som man slutför CS-uppgifterna. Efter dessa tester kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra ett kort (<10 minuter) Wii™-skjutspel med Wii™-zappern som är formad som ett litet gevär – ingen träning behövs. Tvåvägs upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att bedöma CS över distraktion och chokladkakor och post-hoc parade t-tester som utförs för att identifiera specifika skillnader. Inom ämnet ANOVA och post-hoc t-test-jämförelser kommer också att användas för att bedöma amplitud- och latensparametrar för VEP:er och ERG:er över mörk- och mjölkchokladförhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synskärpa på minst 20/20 på varje öga
- Frånvaro av ögonsjukdom
- Frånvaro av ögontrauma
- Frånvaro av systemisk sjukdom
- Frånvaro av neurologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Synskärpa mindre än 20/20 i båda ögat
- Förekomst av ögonsjukdom
- Närvaro eller historia av ögontrauma
- Förekomst av systemisk sjukdom
- Förekomst av neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Mjölkchoklad
Varje försöksperson konsumerar en Trader Joe's Crispy Rice Milk Chokladkaka: 40 g, 12,4 g mjölkchokladkakao; totala flavanoler: 40 mg.
|
Trader Joe's Crispy Rice Milk Chokladkaka: 40 g, 12,4 g mjölkchokladkakao; totala flavanoler: 40 mg.
|
|
Experimentell: Mörk choklad
Varje försöksperson konsumerar en Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate Bar: 47g, 34g kakao, totalt flavanoler: 316,3 mg.
|
Trader Joe's 72% Cacao Mörk Chokladkaka, 47g, 34g kakao, totala flavanoler: 316,3 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa, kontrastkänslighet och färgseende.
Tidsram: 20 minuter per pass
|
Synskärpa med hög och låg kontrast, kontrastkänslighet och färgseende kommer att bedömas med hjälp av bokstavsdiagram och datorgenererade stimuli.
Tröskelvärden kommer att jämföras med användning av ANOVA och post-hoc parade t-tester inom ämnet upprepade mätningar över mörk choklad och mjölkchoklad.
Z-poäng kan användas för att kombinera data med olika beroende variabler.
|
20 minuter per pass
|
|
Effekter av distraktion på visuell prestanda under simulerade handsfree-samtal.
Tidsram: 20 minuter per pass.
|
Mått på kontrastkänslighet för färgseende och synskärpa med låg kontrast kommer att mätas med och utan ett simulerat handsfreesamtal.
kommer att jämföras med användning av ANOVA med upprepade mätningar inom ämnet och post-hoc parade t-tester över mörk choklad och mjölkchoklad.
Z-poäng kan användas för att kombinera data med olika beroende variabler.
|
20 minuter per pass.
|
|
Visuell-elektrodiagnostisk testning.
Tidsram: 60 minuter per pass
|
Amplituden och latensen för visuella hjärnvågor (VEP) och ögonvågor (ERG) kommer att jämföras med användning av ANOVA och post-hoc-parade t-tester inom Mörkchoklad och Mjölkchoklad.
Z-poäng kan användas för att kombinera data med olika beroende variabler.
|
60 minuter per pass
|
|
Simulerad skytteskicklighet.
Tidsram: 20 minuter per pass
|
Ett Nintendo Wii-skjutspel kommer att användas för att erhålla noggrannhetspoäng och tid för slutförande.
Data kommer att uttryckas som genomströmning: ration av noggrannhet/tid för färdigställande.
Genomströmningen kommer att jämföras med användning av upprepade mätningar inom ämnet ANOVA och post-hoc parade t-tester över mörk choklad och mjölkchoklad.
|
20 minuter per pass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-06-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .