- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03326934
Einfluss von dunkler Schokolade auf die visuelle Leistung
Der Einfluss von Schokolade auf die Sehleistung: Psychophysik und Elektrophysiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von dunkler Schokolade wurde mit verbesserter Durchblutung, Herz-Kreislauf-Funktion, Verlangsamung degenerativer Alterungsprozesse sowie verbesserter Stimmung und kognitiver Leistungsfähigkeit in Verbindung gebracht. Dunkle Schokolade ist reich an Kakaoflavanolen, die sowohl antioxidative Wirkungen haben, um degenerative Erkrankungen zu verhindern und zu verhindern, als auch unmittelbare Auswirkungen auf die lokale und zerebrale Durchblutung haben. Eine Studie zeigte eine Verbesserung der Kontrastempfindlichkeit (CS), d. h. der visuellen Fähigkeit, Ziele mit geringem Kontrast zu erkennen. Daher kann dunkle Schokolade das Sehvermögen bei kritischen Aufgaben in Militär- und Strafverfolgungsumgebungen sowie bei alltäglichen Aufgaben wie dem Fahren verbessern. Während angenommen wird, dass visuelle Verbesserungen durch dunkle Schokolade von einer erhöhten zerebralen und/oder retinalen Durchblutung herrühren, fehlen direkte Messungen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass freihändige Telefonkommunikation (verbale Ablenkung) die Reaktionszeit verzögern und CS beeinträchtigen kann. Daher ist es unser Ziel in dieser Studie zu bestimmen, ob der akute Konsum von dunkler Schokolade Auswirkungen auf CS und Reaktionszeit mit und ohne verbale Ablenkung, Messungen des Hoch- und Niedrigkontrastsehens sowie des Farbsehens und subjektive elektrophysiologische Messungen von Netzhaut, Sehnerv und kortikale Funktion. In früheren Studien zu akuten Wirkungen von dunkler Schokolade auf Kognition und CS wurde die dunkle Schokolade 90–120 Minuten vor dem Test konsumiert. In dieser Studie verwenden die Forscher eine etwas größere Dosis und beginnen mit elektrophysiologischen Tests nach dem Verzehr mit Farb- und CS-Tests etwa 1 Stunde und 30 Minuten nach dem Verzehr. Die Forscher glauben, dass dies mögliche unmittelbarere Änderungen des Blutflusses in der Netzhaut und im Kortex basierend auf elektrophysiologischen Messungen und CS- und kognitiven Veränderungen später in der Sitzung erfassen wird.
Insgesamt 30 Probanden werden aus UIW- und RSO-Studenten, Mitarbeitern, Lehrkräften und Patienten rekrutiert. Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 65 Jahren, und die Ermittler werden versuchen, eine vergleichbare Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer einzubeziehen. Einschlusskriterien sind eine Sehschärfe von mindestens 20/20 in jedem Auge ohne Anzeichen einer okulären, systemischen oder neurologischen Erkrankung oder eines Augentraumas. Basierend auf früheren Untersuchungen mit Messwiederholungsdesigns wird eine Differenz von 0,1 log CS als signifikant angesehen und die geschätzte Standardabweichung beträgt 0,13 log-Einheiten. Daher ist die Effektgröße = (mittlere Differenz)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Die geschätzte Mindestanzahl an Probanden, um eine Signifikanz auf dem 5 %-Niveau mit einer Trennschärfe von 80 % zu erreichen: (1/Effektgröße)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 Subjekte.(8,9). Daher werden 30 Probanden rekrutiert, um die Probandenausfälle während des Studienverlaufs zu berücksichtigen. Vor Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird jeder Proband von einem oder mehreren Mitgliedern des Forschungsteams über die Art der Studie informiert. Die Probanden werden darüber informiert, dass sie eine Stunde nach dem Verzehr eines Schokoriegels mit Standard-Sehtests bewertet werden, um die Auswirkungen auf die Leistung zu beurteilen. Die zu verwendenden Riegel aus dunkler Schokolade und Milchschokolade sind im Handel von Trader Joe's erhältlich und haben vergleichbare Inhaltsstoffe und Nährstoffe, mit Ausnahme des höheren Prozentsatzes (72 %) an dunkler Kakaoschokolade in dem experimentellen Riegel, während der Kontrollriegel 31 % Milchschokoladen-Kakaofeststoffe enthält die nicht mit akuten positiven Auswirkungen auf die Leistung verbunden sind. Wie in der Einverständniserklärung angegeben, werden die Probanden gefragt, ob sie Allergien gegen einen der in den Schokoladenriegeln enthaltenen Inhaltsstoffe haben, und werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie dies bejahen. Wie oben erwähnt, dürfen Personen mit okulären, systemischen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes und Hypoglykämie, nicht an der Studie teilnehmen.
Ein einfach verblindetes Crossover-Design wird verwendet, um mögliche Auswirkungen der dunklen oder Milchschokoladenriegel (72 % dunkle Kakaoschokolade) auf die Sehleistung und die visuellen elektrophysiologischen Signale zu bewerten. Eine doppelte Verblindung (der Experimentator kennt die Art der Schokolade nicht) ist aufgrund der unterschiedlichen Färbung und des Aromas der beiden Schokoladentafeln nicht haltbar und stellt angesichts der objektiven Natur der visuellen Leistungsmessungen wahrscheinlich keine signifikante Quelle für Schwankungen dar. Die Probanden werden in zwei einstündigen Sitzungen getestet, die mindestens 72 Stunden auseinander liegen. Jeder Proband wird eine Stunde vor dem Test einen anderen Schokoriegel verzehren, wobei die Reihenfolge der Riegel (dunkle vs. Milchschokolade) zwischen den Probanden ausgewogen ist. Die Probanden werden gebeten, am Tag des Tests auf Kaffee oder koffeinhaltige Getränke zu verzichten und den Riegel ohne Milch oder Milchprodukte zu konsumieren, die die wohltuende Wirkung von dunkler Schokolade verringern können. Dem Probanden wird der Riegel in seiner Originalverpackung, aber mit dem durch Klebeband maskierten Namen, präsentiert, und er/sie erhält einen Pappteller und Servietten und wird gebeten, die Verpackung zu entfernen und dem/den Mitglied(en) des Forschungsteams zurückzugeben. Während des Verzehrs der Bar, die im Forschungsraum stattfindet, wird dem Probanden Wasser angeboten. Soweit viele der Probanden freiwillige interne Studenten sind, bleibt sie/er etwa 30 Minuten lang in der UIWRSO, um zu studieren, zu arbeiten, klinische Aufzeichnungen fertigzustellen usw. Der Patient wird dann einer vorläufigen Untersuchung unterzogen, um sich darauf vorzubereiten, dass der Test mindestens 1 Stunde nach dem Verzehr von Schokoriegeln beginnt. Dazu gehört die Messung der Fernsehschärfe, gefolgt von der Refraktion auf die beste Sehschärfe, wenn der Patient mit seiner gewohnten Korrektur nicht 20/20 in jedem Auge erreicht. Daher trägt der Patient entweder seine gewohnte Korrektur oder Linsen in einer Probebrille, um während des Tests die beste Sicht zu erzielen. Der Patient wird dann auf elektrodiagnostische Tests vorbereitet, einschließlich visuell evozierter Potentiale (VEPs) und Elektroretinogramme (ERGs), die die Funktion der visuellen Kortikalis bzw. der Netzhaut/des Sehnervs objektiv bewerten. VEPs werden mit dem Diopsys®-System aufgezeichnet. Die Testperson sitzt bequem vor einer sich umkehrenden Schachbrettanzeige. Der Hinterkopf, die Stirn und die Schläfen werden mit einem von der FDA zugelassenen, nicht scheuernden Reinigungsmittel sauber gewischt. VEPs mit hohem und niedrigem Kontrast werden vom Hinterkopf unter Verwendung von Einweg-Hautelektroden mit Referenz- und Masseelektroden an der Stirn bzw. Schläfe aufgezeichnet. Kegelspezifische Farb-VEPs10 werden auch unter Verwendung des Diagnosys, LLC-Systems aufgezeichnet. Alle VEPs werden binokular aufgezeichnet und erst eine Stunde nach Verzehr des Schokoriegels eingeleitet. Das Diopsys®-System wird zur Aufzeichnung von Muster-ERGs (Sehnervenfunktion), Flicker-ERGs (Zapfenfunktion) und der photopischen negativen Reaktion (phNR; Zäpfchen-, Bipolarzellen- und Sehnervenfunktion) verwendet. Die Hälfte der Probanden in Kontroll- und Versuchssitzungen wird zuerst mit ERGs und die andere Hälfte zuerst mit VEPs getestet, um Ordnungseffekte zu kontrollieren. Auf diese von der FDA zugelassenen elektrodiagnostischen Tests folgen Buchstabendiagrammmessungen von großen und kleinen CS (Precision Vision, Inc.). Jeder Proband wird dann mit dem computergesteuerten Cone Contrast Test von Innova Systems, Inc. getestet, der rote, grüne und blaue Cone CS sowie große und kleine schwarz/weiße Buchstaben CS unter Verwendung einer adaptiven Treppe (wie ein Hörtest) zur Bestimmung bewertet der niedrigste sichtbare Kontrast und die Gesamtreaktionszeit. Wie in unserer vorherigen Studie7 beschrieben, wird jeder Proband einem computergestützten CS-Test mit und ohne verbale Ablenkung während des Tests unterzogen, wobei die Reihenfolge zwischen den Probanden ausgeglichen ist. Die verbale Ablenkung wird auf einem Freisprech-Bluetooth-Gerät übertragen, um einen eingehenden Telefonanruf zu simulieren, der aus geskripteten Fragen besteht, um das Gedächtnis und die kognitive Leistung während der Erledigung der CS-Aufgaben zu bewerten. Nach diesen Tests wird die Testperson gebeten, ein kurzes (<10 Minuten) Wii™-Ballerspiel mit dem Wii™-Zapper durchzuführen, der wie ein kleines Gewehr geformt ist – es ist kein Training erforderlich. Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um CS über Ablenkungs- und Schokoriegelbedingungen hinweg zu bewerten, und post-hoc-gepaarte t-Tests werden durchgeführt, um spezifische Unterschiede zu identifizieren. Im Rahmen von Subjekt-ANOVAs und Post-hoc-t-Test-Vergleichen werden auch Amplituden- und Latenzparameter von VEPs und ERGs unter Bedingungen mit dunkler Schokolade und Milchschokolade bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe von mindestens 20/20 in jedem Auge
- Fehlen von Augenerkrankungen
- Fehlen eines Augentraumas
- Fehlen einer systemischen Erkrankung
- Fehlen einer neurologischen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Sehschärfe weniger als 20/20 auf beiden Augen
- Vorhandensein einer Augenerkrankung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Augentraumas
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Milchschokolade
Jede Versuchsperson verzehrt einen Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate Riegel: 40 g, 12,4 g Milchschokoladenkakao; Flavanole insgesamt: 40 mg.
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Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate Riegel: 40 g, 12,4 g Milchschokoladenkakao; Flavanole insgesamt: 40 mg.
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Experimental: Dunkle Schokolade
Jeder Proband konsumiert einen Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate Riegel: 47 g, 34 g Kakao, Flavanole insgesamt: 316,3 mg.
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Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate Riegel, 47 g, 34 g Kakao, Gesamtflavanole: 316,3 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Farbsehen.
Zeitfenster: 20 Minuten pro Sitzung
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Die Sehschärfe bei hohem und niedrigem Kontrast, die Kontrastempfindlichkeit und das Farbsehen werden anhand von Buchstabendiagrammen und computergenerierten Stimuli bewertet.
Die Schwellenwerte werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts und post-hoc-gepaarten t-Tests für dunkle und Milchschokolade verglichen.
Z-Scores können verwendet werden, um Daten mit verschiedenen abhängigen Variablen zu kombinieren.
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20 Minuten pro Sitzung
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Auswirkungen von Ablenkung auf die Sehleistung während simulierter Freisprechtelefonate.
Zeitfenster: 20 Minuten pro Sitzung.
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Messungen der Kontrastempfindlichkeit des Farbsehens und der Sehschärfe bei geringem Kontrast werden mit und ohne simuliertem Freisprech-Telefonanruf gemessen.
werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen und post-hoc-gepaarten t-Tests bei dunkler und Milchschokolade verglichen.
Z-Scores können verwendet werden, um Daten mit verschiedenen abhängigen Variablen zu kombinieren.
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20 Minuten pro Sitzung.
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Visuell-elektrodiagnostische Tests.
Zeitfenster: 60 Minuten pro Sitzung
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Die Amplitude und Latenz von visuellen Gehirnwellen (VEPs) und Augenwellen (ERGs) werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen und Post-hoc-gepaarten t-Tests bei dunkler und Milchschokolade verglichen.
Z-Scores können verwendet werden, um Daten mit verschiedenen abhängigen Variablen zu kombinieren.
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60 Minuten pro Sitzung
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Simulierte Treffsicherheit.
Zeitfenster: 20 Minuten pro Sitzung
|
Ein Nintendo Wii-Ballerspiel wird verwendet, um Genauigkeitswerte und Zeit für die Fertigstellung zu erhalten.
Die Daten werden als Durchsatz ausgedrückt: Verhältnis von Genauigkeit/Zeit für die Fertigstellung.
Der Durchsatz wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen und post-hoc-gepaarten t-Tests für dunkle und Milchschokolade verglichen.
|
20 Minuten pro Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-06-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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