- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03326934
Impact van pure chocolade op visuele prestaties
De impact van chocolade op visuele prestaties: psychofysica en elektrofysiologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Consumptie van pure chocolade is in verband gebracht met een verbeterde doorbloeding, cardiovasculaire functie, vertraging van degeneratieve verouderingsprocessen, evenals verbeterde stemming en cognitieve prestaties. Pure chocolade is rijk aan cacaoflavanolen die zowel antioxiderende effecten hebben om degeneratieve ziekten te voorkomen en te belemmeren als ook meer directe effecten hebben op de lokale en cerebrale doorbloeding. Eén studie toonde een verbetering aan in de contrastgevoeligheid (CS), het visuele vermogen om doelen met een laag contrast te detecteren. Vandaar dat donkere chocolade het gezichtsvermogen kan verbeteren tijdens het uitvoeren van kritieke taken in militaire en wetshandhavingsomgevingen, evenals bij dagelijkse taken zoals autorijden. Terwijl wordt aangenomen dat visuele verbeteringen van pure chocolade voortkomen uit een verhoogde cerebrale en/of retinale doorbloeding, ontbreken directe metingen. Eerder onderzoek toonde aan dat handsfree telefooncommunicatie (verbale afleiding) de reactietijd kan vertragen en CS kan belemmeren. Daarom is het in deze studie ons doel om te bepalen of acute consumptie van donkere chocolade invloed heeft op: CS en reactietijd met en zonder verbale afleiding, metingen van hoog en laag contrastzicht evenals kleurwaarneming, en objectieve elektrofysiologische metingen van retina, oogzenuw en corticale functie. In eerdere onderzoeken naar acute effecten van pure chocolade op cognitie en CS, werd de pure chocolade 90-120 minuten voorafgaand aan het testen geconsumeerd. In deze studie gebruiken de onderzoekers een iets grotere dosis en beginnen ze met elektrofysiologisch testen na consumptie met kleur- en CS-testen ongeveer 1 uur en 30 minuten na consumptie. De onderzoekers geloven dat dit mogelijk meer directe veranderingen in de bloedstroom in het netvlies en de cortex zal vastleggen op basis van elektrofysiologische metingen en CS en cognitieve veranderingen later in de sessie.
In totaal zullen 30 proefpersonen worden gerekruteerd uit UIW- en RSO-studenten, personeel, docenten en patiënten. De leeftijdscategorie zal 18 tot 65 jaar zijn en de onderzoekers zullen proberen vergelijkbare aantallen mannelijke en vrouwelijke deelnemers op te nemen. Inclusiecriteria zijn onder meer een gezichtsscherpte van ten minste 20/20 in elk oog zonder tekenen van oculaire, systemische of neurologische ziekte of oogtrauma. Op basis van eerder onderzoek met ontwerpen met herhaalde metingen wordt een verschil van 0,1 log CS als significant beschouwd en is de geschatte standaarddeviatie 0,13 log-eenheden. Vandaar de effectgrootte = (gemiddeld verschil)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Het geschatte minimum aantal proefpersonen om significantie te bereiken op het 5%-niveau met een vermogen van 80%: (1/effectgrootte)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 proefpersonen.(8,9). Daarom zullen 30 proefpersonen worden aangeworven om rekening te houden met het verloop van proefpersonen in de loop van het onderzoek. Voorafgaand aan het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal elke proefpersoon worden ingelicht over de aard van het onderzoek door een of meer leden van het onderzoeksteam. De proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze een uur na het nuttigen van een chocoladereep zullen worden geëvalueerd met standaard zichttesten om de effecten op de prestaties te beoordelen. De te gebruiken pure chocolade- en melkchocoladerepen zijn in de handel verkrijgbaar bij Trader Joe's en hebben vergelijkbare ingrediënten en voedingsstoffen behalve het hogere percentage (72%) pure cacaochocolade in de experimentele reep, terwijl de controlereep 31% melkchocolade cacaobestanddelen bevat die niet gepaard gaan met acute gunstige effecten op de prestaties. Zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming, wordt proefpersonen gevraagd of ze allergisch zijn voor een van de ingrediënten in de chocoladerepen, en worden ze uitgesloten van deelname als ze bevestigend antwoorden. Zoals hierboven vermeld, mogen proefpersonen met oculaire, systemische of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes en hypoglykemie, niet deelnemen aan het onderzoek.
Er zal een enkelblind crossover-ontwerp worden gebruikt om de mogelijke effecten van de donkere of melkchocoladerepen (72% pure cacaochocolade) op visuele prestaties en visuele elektrofysiologische signalen te beoordelen. Dubbelblindheid (experimentator niet op de hoogte van het type chocolade) is niet houdbaar vanwege het verschil in kleur en aroma van de twee chocoladerepen en zal waarschijnlijk geen significante bron van variabiliteit zijn gezien de objectieve aard van de visuele prestatiemetingen. De proefpersonen worden getest in twee sessies van een uur, gescheiden door ten minste 72 uur. Elke proefpersoon zal een uur voorafgaand aan het testen een andere chocoladereep consumeren, waarbij de volgorde van de repen (donkere vs. melkchocolade) in evenwicht is tussen de proefpersonen. Proefpersonen wordt gevraagd om geen koffie of cafeïnehoudende dranken te nuttigen op de testdag en om de reep te consumeren zonder melk of melkproducten, wat de gunstige effecten van donkere chocolade kan verminderen. De proefpersoon krijgt de reep in de originele verpakking, maar met de naam gemaskeerd door plakband, en hij/zij krijgt een papieren bord en servetten en wordt gevraagd de verpakking te verwijderen en terug te sturen naar het (de) onderzoeksteamlid (leden). De proefpersoon krijgt water aangeboden tijdens het nuttigen van de bar die in de onderzoeksruimte zal plaatsvinden. Voor zover veel van de proefpersonen interne studentvrijwilligers zullen zijn, zal zij/hij dan in UIWRSO blijven om te studeren, te werken, klinische dossiers af te ronden, enz. gedurende ongeveer 30 minuten. De patiënt zal dan een voorlopige evaluatie ondergaan om zich voor te bereiden op het testen dat ten minste 1 uur na consumptie van de chocoladereep begint. Dit omvat meting van de gezichtsscherpte op afstand, gevolgd door breking tot de beste gezichtsscherpte als de patiënt met hun gebruikelijke correctie niet 20/20 in elk oog bereikt. Daarom zal de patiënt zijn gebruikelijke correctie of lenzen in een proefmontuur dragen om tijdens het testen het beste zicht te krijgen. De patiënt wordt dan voorbereid op elektrodiagnostisch onderzoek, waaronder visueel opgewekte potentialen (VEP's) en elektro-retinogrammen (ERG's), die respectievelijk de visuele corticale en retina/oogzenuwfunctie objectief beoordelen. VEP's worden opgenomen met behulp van het Diopsys®-systeem. Het onderwerp zit comfortabel voor een omkerend dambordscherm. De achterkant van het hoofd, het voorhoofd en de slaap worden schoongeveegd met een door de FDA goedgekeurde niet-schurende reiniger. VEP's met hoog en laag contrast worden opgenomen vanaf de achterkant van het hoofd met behulp van wegwerpbare huidelektroden met respectievelijk referentie- en aardelektroden op het voorhoofd en de slaap. Kegelspecifieke kleur-VEP's10 zullen ook worden opgenomen met behulp van het Diagnosys, LLC-systeem. Alle VEP's worden binoculair opgenomen en beginnen pas een uur na consumptie van de chocoladereep. Het Diopsys®-systeem zal worden gebruikt om patroon-ERG's (oogzenuwfunctie), flikker-ERG's (kegelfunctie) en de fotopische negatieve respons (phNR; kegel-, bipolaire cel- en oogzenuwfunctie) vast te leggen. De helft van de proefpersonen in controle- en experimentele sessies wordt eerst getest met ERG's en de andere helft met VEP's eerst om te controleren op orde-effecten. Deze door de FDA goedgekeurde elektrodiagnostische tests zullen worden gevolgd door letterkaartmetingen van grote en kleine CS (Precision Vision, Inc.). Elk onderwerp wordt vervolgens getest met de Innova Systems, Inc. computergestuurde Cone Contrast Test die rode, groene en blauwe conus CS beoordeelt, evenals grote en kleine zwart/witte letter CS met behulp van een adaptieve trap (zoals een gehoortest) om vast te stellen het laagst zichtbare contrast en de algehele responstijd. Zoals beschreven in onze vorige studie, 7 ondergaat elke proefpersoon computergestuurde CS-testen met en zonder verbale afleiding tijdens het testen, waarbij de volgorde tussen de proefpersonen wordt gecompenseerd. De verbale afleiding wordt uitgezonden op een handsfree bluetooth-apparaat om een inkomend telefoongesprek te simuleren dat bestaat uit gescripte vragen om het geheugen en de cognitieve prestaties te beoordelen tijdens het voltooien van de CS-taken. Na deze tests wordt de proefpersoon gevraagd een kort (<10 minuten) Wii™-schietspel uit te voeren met behulp van de Wii™-zapper in de vorm van een klein geweer - er is geen training nodig. Tweerichtings herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om CS te beoordelen bij afleiding en chocoladereepcondities en post-hoc gepaarde t-tests worden uitgevoerd om specifieke verschillen te identificeren. Binnen het onderwerp zullen ANOVA's en post-hoc t-testvergelijkingen ook worden gebruikt om de amplitude- en latentieparameters van VEP's en ERG's in pure en melkchocoladecondities te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtsscherpte van ten minste 20/20 in elk oog
- Afwezigheid van oogziekte
- Afwezigheid van oculair trauma
- Afwezigheid van systemische ziekte
- Afwezigheid van neurologische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsscherpte minder dan 20/20 in beide ogen
- Aanwezigheid van oogziekte
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van oculair trauma
- Aanwezigheid van systemische ziekte
- Aanwezigheid van neurologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Melkchocolade
Elke proefpersoon consumeert een Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate-reep: 40 g, 12,4 g melkchocoladecacao; totale flavanolen: 40 mg.
|
Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate-reep: 40 g, 12,4 g melkchocolade-cacao; totale flavanolen: 40 mg.
|
|
Experimenteel: Donkere Chocolade
Elke proefpersoon consumeert een Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate-reep: 47 g, 34 g cacao, totale flavanolen: 316,3 mg.
|
Trader Joe's 72% cacao pure chocoladereep, 47 g, 34 g cacao, totale flavanolen: 316,3 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en kleurwaarneming.
Tijdsspanne: 20 minuten per sessie
|
Visuele scherpte met hoog en laag contrast, contrastgevoeligheid en kleurwaarneming zullen worden beoordeeld met behulp van letterkaarten en computergegenereerde stimuli.
Drempels zullen worden vergeleken met behulp van herhaalde ANOVA-metingen binnen het onderwerp en post-hoc gepaarde t-tests voor pure en melkchocolade.
Z-scores kunnen worden gebruikt om gegevens te combineren met verschillende afhankelijke variabelen.
|
20 minuten per sessie
|
|
Effecten van afleiding op visuele prestaties tijdens gesimuleerde handsfree telefoongesprekken.
Tijdsspanne: 20 minuten per sessie.
|
Metingen van kleurwaarneming, contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte met laag contrast worden gemeten met en zonder een gesimuleerd handsfree telefoongesprek.
zal worden vergeleken met behulp van herhaalde ANOVA-metingen binnen het onderwerp en post-hoc gepaarde t-tests voor pure en melkchocolade.
Z-scores kunnen worden gebruikt om gegevens te combineren met verschillende afhankelijke variabelen.
|
20 minuten per sessie.
|
|
Visueel-elektrodiagnostisch onderzoek.
Tijdsspanne: 60 minuten per sessie
|
De amplitude en latentie van visuele hersengolven (VEP's) en ooggolven (ERG's) zullen worden vergeleken met behulp van herhaalde ANOVA-metingen binnen het onderwerp en post-hoc gepaarde t-tests voor pure en melkchocolade.
Z-scores kunnen worden gebruikt om gegevens te combineren met verschillende afhankelijke variabelen.
|
60 minuten per sessie
|
|
Gesimuleerd schietvaardigheid.
Tijdsspanne: 20 minuten per sessie
|
Er wordt een Nintendo Wii-schietspel gebruikt om nauwkeurigheidsscores en tijd voor voltooiing te verkrijgen.
Gegevens worden uitgedrukt als doorvoer: ratio van nauwkeurigheid/tijd voor voltooiing.
De doorvoer zal worden vergeleken met behulp van herhaalde ANOVA-metingen binnen het onderwerp en post-hoc gepaarde t-tests voor donkere en melkchocolade.
|
20 minuten per sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-06-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .