Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étcsokoládé hatása a vizuális teljesítményre

2019. április 16. frissítette: University of the Incarnate Word

A csokoládé hatása a vizuális teljesítményre: pszichofizika és elektrofiziológia

A cél egy randomizált, egymaszkos keresztezett vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható, nagyon ízletes étcsokoládétábla akut fogyasztása javíthatja-e a vizuális teljesítményt. A látásteszt magában foglalja a kontraszt- és színérzékelés, a reakcióidő, a figyelemelvonás vizuális teljesítményre gyakorolt ​​hatásait a szimulált kihangosított telefonhívások során, a szimulált lövészet, valamint a többszörös objektív elektrodiagnosztikai teszteket, beleértve a szabványos és színes vizuális kiváltott lehetőségeket is. és különféle típusú elektro-retinogramok a vizuális útvonal funkciójának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az étcsokoládé fogyasztását összefüggésbe hozták a véráramlás javulásával, a szív- és érrendszeri funkciókkal, a degeneratív öregedési folyamatok lelassulásával, valamint a hangulat és a kognitív teljesítmény javulásával. Az étcsokoládé gazdag kakaóflavanolokban, amelyek antioxidáns hatásúak a degeneratív betegségek megelőzésében és megakadályozásában, valamint azonnali hatással vannak a helyi és az agyi véráramlásra. Egy tanulmány a kontrasztérzékenység (CS) javulását mutatta ki, amely az alacsony kontrasztú célpontok vizuális képessége. Ennélfogva az étcsokoládé javíthatja a látást a katonai és rendészeti körülmények között végzett kritikus feladatok, valamint a mindennapi feladatok, például a vezetés során. Míg azt feltételezik, hogy az étcsokoládé látásjavulása az agyi és/vagy retina fokozott véráramlásának következménye, a közvetlen mérések hiányoznak. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kihangosított telefonos kommunikáció (verbális figyelemelterelés) késleltetheti a reakcióidőt és ronthatja a CS-t. Ezért ebben a tanulmányban az a célunk, hogy meghatározzuk, hogy az étcsokoládé akut fogyasztása befolyásolja-e a CS-t és a reakcióidőt verbális zavarással és anélkül, a nagy és alacsony kontrasztú látást, valamint a színlátást, valamint a retina, a látóideg és a látóideg objektív elektrofiziológiai méréseit. kérgi funkció. Az étcsokoládénak a kognitív képességre és a CS-re gyakorolt ​​akut hatásait vizsgáló korábbi tanulmányokban az étcsokoládé 90-120 perccel a tesztelés előtt fogyasztott. Ebben a vizsgálatban a kutatók valamivel nagyobb dózist alkalmaznak, és az elektrofiziológiai vizsgálatot fogyasztás után kezdik, a szín- és CS-teszttel körülbelül 1 óra 30 perccel az elfogyasztás után. A kutatók úgy vélik, hogy ez az elektrofiziológiai mérések, valamint a CS és kognitív változások alapján rögzíteni fogja a retina és a kéreg lehetséges azonnali véráramlási változásait.

Összesen 30 tantárgyat vesznek fel az UIW és az RSO hallgatóiból, személyzetéből, oktatóiból és betegekből. A korhatár 18 és 65 év között lesz, és a nyomozók megpróbálják összehasonlítani a férfi és női résztvevők számát. A besorolási kritériumok közé tartozik a legalább 20/20-as látásélesség mindkét szemben, szemészeti, szisztémás vagy neurológiai betegség vagy szem trauma bizonyítéka nélkül. Korábbi, ismételt mérési terveket használó kutatások alapján a 0,1 log CS eltérés szignifikánsnak tekinthető, a becsült szórás pedig 0,13 log egység. Ezért a hatás mérete = (átlagos különbség)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Az alanyok becsült minimális száma a szignifikancia eléréséhez 5%-os szinten 80%-os teljesítménnyel: (1/hatásméret)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 alany.(8,9). Ennélfogva 30 alanyt vesznek fel a vizsgálat során bekövetkezett lemorzsolódás elszámolására. Az írásos beleegyezés megszerzése előtt minden alanyt a kutatócsoport egy vagy több tagja tájékoztat a vizsgálat természetéről. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy egy tábla csokoládé elfogyasztása után egy órával standard látásteszttel értékelik őket, hogy felmérjék annak teljesítményre gyakorolt ​​hatását. A felhasználandó étcsokoládé és tejcsokoládé szeletek a kereskedelemben beszerezhetők a Trader Joe's-tól, és összehasonlítható összetevőkkel és tápanyagokkal rendelkeznek, kivéve a kísérleti tábla magasabb százalékos (72%) kakaós étcsokoládéját, míg a kontroll szelet 31% tejcsokoládé kakaó szárazanyagot tartalmaz. amelyek nem járnak a teljesítményre gyakorolt ​​akut jótékony hatásokkal. Amint az a beleegyező nyilatkozatban szerepel, az alanyokat megkérdezik, hogy allergiásak-e a tábla csokoládéban található összetevőkre, és kizárják őket a részvételből, ha igenlő választ adnak. Amint fentebb megjegyeztük, szemészeti, szisztémás vagy neurológiai betegségben szenvedő alanyok, beleértve a cukorbetegséget és a hipoglikémiát, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Egyetlen vak keresztmetszetet használnak az étcsokoládé- vagy tejcsokoládé (72% kakaótartalmú étcsokoládé) vizuális teljesítményre és a vizuális elektrofiziológiai jelekre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak felmérésére. A kettős vakítás (a kísérletező, aki nem ismeri a csokoládé típusát) nem tartható fenn a két tábla csokoládé színének és aromájának különbsége miatt, és nem valószínű, hogy jelentős változatosság forrása a vizuális teljesítménymérés objektív jellege miatt. Az alanyokat két egyórás ülésben tesztelik, amelyeket legalább 72 óra választ el egymástól. Minden alany más-más csokoládét fog elfogyasztani egy órával a tesztelés előtt, a táblák sorrendjében (sötét vs. tejcsokoládé) az alanyok között ellensúlyozva. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat napján tartózkodjanak a kávé vagy koffeintartalmú italok fogyasztásától, és a szeletet tej vagy tejtermékek nélkül fogyasszák, amelyek csökkenthetik az étcsokoládé jótékony hatását. Az alanynak bemutatják a rudat az eredeti csomagolásában, de szalaggal elfedve a nevet, és kap egy papírtányért és szalvétákat, és felkérik, hogy távolítsa el és küldje vissza a csomagolást a kutatócsoport tagjainak. Az alanynak vizet kínálnak a bár fogyasztása közben, amelyre a kutatóteremben kerül sor. Amennyiben az alanyok közül sok házon belüli önkéntes hallgató lesz, akkor körülbelül 30 percig az UIWRSO-ban marad tanulni, dolgozni, tanulmányozni, befejezni a klinikai feljegyzéseket stb. Ezután a páciens előzetes kivizsgáláson esik át, hogy felkészüljön a vizsgálat megkezdésére, legalább 1 órával a csokoládé fogyasztása után. Ez magában foglalja a távoli látásélesség mérését, majd a fénytörést a legjobb látásélesség eléréséig, ha a páciens szokásos korrekciójával nem éri el a 20/20-at mindkét szemében. Ezért a páciens vagy a szokásos korrekciót vagy lencsét viseli próbakeretben, hogy a legjobb látást érje el a vizsgálat során. A pácienst ezután fel kell készíteni az elektrodiagnosztikai vizsgálatokra, beleértve a vizuális kiváltott potenciálokat (VEP) és az elektroretinogramokat (ERG), amelyek objektíven értékelik a vizuális kérgi, illetve a retina/látóideg funkcióját. A VEP-ek rögzítése a Diopsys® rendszerrel történik. Az alany kényelmesen ül a tolató sakktábla előtt. A fej hátsó részét, a homlokot és a halántékot az FDA által jóváhagyott, karcmentes tisztítószerrel töröljük le. A magas és alacsony kontrasztú VEP-eket a fej hátuljáról rögzítik eldobható bőrelektródákkal, referencia- és földelőelektródákkal a homlokon, illetve a halántékon. A kúpspecifikus színű VEP10 rögzítése a Diagnosys, LLC rendszerrel is megtörténik. Minden VEP binokuláris rögzítésre kerül, és csak a csokoládé elfogyasztása után egy órával kezdeményezhető. A Diopsys® rendszert a minta ERG-k (látóideg-funkció), a villogás-ERG-k (kúpfunkció) és a fotopikus negatív válasz (phNR; kúp-, bipoláris sejt- és látóideg-funkció) rögzítésére fogják használni. A kontroll- és kísérleti üléseken résztvevő alanyok felét először ERG-kkel, felét pedig VEP-ekkel tesztelik, hogy ellenőrizzék a sorrendi hatásokat. Ezeket az FDA által jóváhagyott elektrodiagnosztikai teszteket a nagy és kis CS (Precision Vision, Inc.) betűdiagramos mérései követik. Ezután minden alanyt tesztelnek az Innova Systems, Inc. számítógépes vezérlésű Cone Contrast Testével, amely a vörös, zöld és kék kúp CS-t, valamint a nagy és kis fekete/fehér betűs CS-t értékeli adaptív lépcsőn (például hallásvizsgálaton) a legalacsonyabb látható kontraszt és általános válaszidő. Amint azt korábbi tanulmányunkban is leírtuk,7 minden alany számítógépes CS-teszten megy keresztül verbális figyelemeltereléssel és anélkül, az alanyok közötti sorrendben ellensúlyozva. A verbális figyelemelterelést egy kihangosított bluetooth eszközön sugározzák, hogy szimuláljanak egy bejövő telefonhívást, amely forgatókönyvezett kérdésekből áll a memória és a kognitív teljesítmény felmérésére a CS-feladatok elvégzése közben. Ezeket a teszteket követően az alanynak egy rövid (<10 perces) Wii™ lövöldözős játékot kell végrehajtania a Wii™ zapper segítségével, amely egy kis puska alakú – nincs szükség edzésre. Kétirányú, ismételt mérések ANOVA-t használnak a CS értékelésére a figyelemelvonás és a csokoládé táblák körülményei között, valamint a specifikus különbségek azonosítására elvégzett post-hoc párosított t-tesztek. Az alanyon belüli ANOVA-k és post-hoc t-teszt összehasonlítások is használhatók a VEP-ek és ERG-k amplitúdó- és latenciaparamétereinek értékelésére étcsokoládé- és tejcsokoládé-viszonyok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A látásélesség mindkét szemben legalább 20/20
  • Szembetegség hiánya
  • Szemészeti trauma hiánya
  • Szisztémás betegség hiánya
  • Neurológiai betegségek hiánya

Kizárási kritériumok:

  • A látásélesség mindkét szemben kevesebb, mint 20/20
  • Szembetegség jelenléte
  • Szemészeti trauma jelenléte vagy története
  • Szisztémás betegség jelenléte
  • Neurológiai betegségek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Tejcsokoládé
Minden alany elfogyaszt egy Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate szeletet: 40 g, 12,4 g tejcsokoládé kakaót; összes flavanol: 40 mg.
Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate tábla: 40g, 12,4g tejcsokoládé kakaó; összes flavanol: 40 mg.
Kísérleti: Étcsokoládé
Minden alany elfogyaszt egy Trader Joe 72%-os kakaótartalmú étcsokoládé szeletet: 47 g, 34 g kakaót, összesen 316,3 mg flavanolt.
Trader Joe's 72%-os kakaótartalmú étcsokoládé szelet, 47 g, 34 g kakaó, összes flavanol: 316,3 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség, kontrasztérzékenység és színlátás.
Időkeret: 20 perc munkamenetenként
A magas és alacsony kontrasztú látásélességet, a kontrasztérzékenységet és a színlátást betűtáblázatok és számítógép által generált ingerek segítségével értékelik. A küszöbértékeket az alanyon belüli ismételt mérésekkel ANOVA és post-hoc párosított t-tesztek segítségével hasonlítják össze az étcsokoládé és a tejcsokoládé között. A Z-pontszámok felhasználhatók az adatok különböző függő változókkal való kombinálására.
20 perc munkamenetenként
A figyelemelterelés hatása a vizuális teljesítményre szimulált kihangosító telefonhívások során.
Időkeret: 20 perc munkamenetenként.
A színlátás kontrasztérzékenysége és az alacsony kontrasztú látásélesség mérése szimulált kihangosító telefonhívással és anélkül is történik. Az alanyon belüli ismételt mérések ANOVA és post-hoc párosított t-tesztek segítségével fogják összehasonlítani az étcsokoládé és a tejcsokoládé között. A Z-pontszámok felhasználhatók az adatok különböző függő változókkal való kombinálására.
20 perc munkamenetenként.
Vizuális-elektrodiagnosztikai tesztelés.
Időkeret: 60 perc munkamenetenként
A vizuális agyhullámok (VEP) és a szemhullámok (ERG) amplitúdóját és látenciáját az alanyon belüli ismételt mérések ANOVA és post-hoc párosított t-tesztjei segítségével fogják összehasonlítani az étcsokoládé és a tejcsokoládé között. A Z-pontszámok felhasználhatók az adatok különböző függő változókkal való kombinálására.
60 perc munkamenetenként
Simulált lövészet.
Időkeret: 20 perc munkamenetenként
Egy Nintendo Wii lövöldözős játékot használnak a pontossági pontszámok és a befejezéshez szükséges idő megszerzéséhez. Az adatokat átviteli sebességként fejezzük ki: a pontosság/kitöltési idő aránya. Az áteresztőképességet az alanyon belüli ismételt mérésekkel ANOVA és post-hoc párosított t-tesztek segítségével hasonlítják össze az étcsokoládé és a tejcsokoládé között.
20 perc munkamenetenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-06-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel