- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03326934
Az étcsokoládé hatása a vizuális teljesítményre
A csokoládé hatása a vizuális teljesítményre: pszichofizika és elektrofiziológia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étcsokoládé fogyasztását összefüggésbe hozták a véráramlás javulásával, a szív- és érrendszeri funkciókkal, a degeneratív öregedési folyamatok lelassulásával, valamint a hangulat és a kognitív teljesítmény javulásával. Az étcsokoládé gazdag kakaóflavanolokban, amelyek antioxidáns hatásúak a degeneratív betegségek megelőzésében és megakadályozásában, valamint azonnali hatással vannak a helyi és az agyi véráramlásra. Egy tanulmány a kontrasztérzékenység (CS) javulását mutatta ki, amely az alacsony kontrasztú célpontok vizuális képessége. Ennélfogva az étcsokoládé javíthatja a látást a katonai és rendészeti körülmények között végzett kritikus feladatok, valamint a mindennapi feladatok, például a vezetés során. Míg azt feltételezik, hogy az étcsokoládé látásjavulása az agyi és/vagy retina fokozott véráramlásának következménye, a közvetlen mérések hiányoznak. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kihangosított telefonos kommunikáció (verbális figyelemelterelés) késleltetheti a reakcióidőt és ronthatja a CS-t. Ezért ebben a tanulmányban az a célunk, hogy meghatározzuk, hogy az étcsokoládé akut fogyasztása befolyásolja-e a CS-t és a reakcióidőt verbális zavarással és anélkül, a nagy és alacsony kontrasztú látást, valamint a színlátást, valamint a retina, a látóideg és a látóideg objektív elektrofiziológiai méréseit. kérgi funkció. Az étcsokoládénak a kognitív képességre és a CS-re gyakorolt akut hatásait vizsgáló korábbi tanulmányokban az étcsokoládé 90-120 perccel a tesztelés előtt fogyasztott. Ebben a vizsgálatban a kutatók valamivel nagyobb dózist alkalmaznak, és az elektrofiziológiai vizsgálatot fogyasztás után kezdik, a szín- és CS-teszttel körülbelül 1 óra 30 perccel az elfogyasztás után. A kutatók úgy vélik, hogy ez az elektrofiziológiai mérések, valamint a CS és kognitív változások alapján rögzíteni fogja a retina és a kéreg lehetséges azonnali véráramlási változásait.
Összesen 30 tantárgyat vesznek fel az UIW és az RSO hallgatóiból, személyzetéből, oktatóiból és betegekből. A korhatár 18 és 65 év között lesz, és a nyomozók megpróbálják összehasonlítani a férfi és női résztvevők számát. A besorolási kritériumok közé tartozik a legalább 20/20-as látásélesség mindkét szemben, szemészeti, szisztémás vagy neurológiai betegség vagy szem trauma bizonyítéka nélkül. Korábbi, ismételt mérési terveket használó kutatások alapján a 0,1 log CS eltérés szignifikánsnak tekinthető, a becsült szórás pedig 0,13 log egység. Ezért a hatás mérete = (átlagos különbség)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Az alanyok becsült minimális száma a szignifikancia eléréséhez 5%-os szinten 80%-os teljesítménnyel: (1/hatásméret)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 alany.(8,9). Ennélfogva 30 alanyt vesznek fel a vizsgálat során bekövetkezett lemorzsolódás elszámolására. Az írásos beleegyezés megszerzése előtt minden alanyt a kutatócsoport egy vagy több tagja tájékoztat a vizsgálat természetéről. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy egy tábla csokoládé elfogyasztása után egy órával standard látásteszttel értékelik őket, hogy felmérjék annak teljesítményre gyakorolt hatását. A felhasználandó étcsokoládé és tejcsokoládé szeletek a kereskedelemben beszerezhetők a Trader Joe's-tól, és összehasonlítható összetevőkkel és tápanyagokkal rendelkeznek, kivéve a kísérleti tábla magasabb százalékos (72%) kakaós étcsokoládéját, míg a kontroll szelet 31% tejcsokoládé kakaó szárazanyagot tartalmaz. amelyek nem járnak a teljesítményre gyakorolt akut jótékony hatásokkal. Amint az a beleegyező nyilatkozatban szerepel, az alanyokat megkérdezik, hogy allergiásak-e a tábla csokoládéban található összetevőkre, és kizárják őket a részvételből, ha igenlő választ adnak. Amint fentebb megjegyeztük, szemészeti, szisztémás vagy neurológiai betegségben szenvedő alanyok, beleértve a cukorbetegséget és a hipoglikémiát, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Egyetlen vak keresztmetszetet használnak az étcsokoládé- vagy tejcsokoládé (72% kakaótartalmú étcsokoládé) vizuális teljesítményre és a vizuális elektrofiziológiai jelekre gyakorolt lehetséges hatásainak felmérésére. A kettős vakítás (a kísérletező, aki nem ismeri a csokoládé típusát) nem tartható fenn a két tábla csokoládé színének és aromájának különbsége miatt, és nem valószínű, hogy jelentős változatosság forrása a vizuális teljesítménymérés objektív jellege miatt. Az alanyokat két egyórás ülésben tesztelik, amelyeket legalább 72 óra választ el egymástól. Minden alany más-más csokoládét fog elfogyasztani egy órával a tesztelés előtt, a táblák sorrendjében (sötét vs. tejcsokoládé) az alanyok között ellensúlyozva. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat napján tartózkodjanak a kávé vagy koffeintartalmú italok fogyasztásától, és a szeletet tej vagy tejtermékek nélkül fogyasszák, amelyek csökkenthetik az étcsokoládé jótékony hatását. Az alanynak bemutatják a rudat az eredeti csomagolásában, de szalaggal elfedve a nevet, és kap egy papírtányért és szalvétákat, és felkérik, hogy távolítsa el és küldje vissza a csomagolást a kutatócsoport tagjainak. Az alanynak vizet kínálnak a bár fogyasztása közben, amelyre a kutatóteremben kerül sor. Amennyiben az alanyok közül sok házon belüli önkéntes hallgató lesz, akkor körülbelül 30 percig az UIWRSO-ban marad tanulni, dolgozni, tanulmányozni, befejezni a klinikai feljegyzéseket stb. Ezután a páciens előzetes kivizsgáláson esik át, hogy felkészüljön a vizsgálat megkezdésére, legalább 1 órával a csokoládé fogyasztása után. Ez magában foglalja a távoli látásélesség mérését, majd a fénytörést a legjobb látásélesség eléréséig, ha a páciens szokásos korrekciójával nem éri el a 20/20-at mindkét szemében. Ezért a páciens vagy a szokásos korrekciót vagy lencsét viseli próbakeretben, hogy a legjobb látást érje el a vizsgálat során. A pácienst ezután fel kell készíteni az elektrodiagnosztikai vizsgálatokra, beleértve a vizuális kiváltott potenciálokat (VEP) és az elektroretinogramokat (ERG), amelyek objektíven értékelik a vizuális kérgi, illetve a retina/látóideg funkcióját. A VEP-ek rögzítése a Diopsys® rendszerrel történik. Az alany kényelmesen ül a tolató sakktábla előtt. A fej hátsó részét, a homlokot és a halántékot az FDA által jóváhagyott, karcmentes tisztítószerrel töröljük le. A magas és alacsony kontrasztú VEP-eket a fej hátuljáról rögzítik eldobható bőrelektródákkal, referencia- és földelőelektródákkal a homlokon, illetve a halántékon. A kúpspecifikus színű VEP10 rögzítése a Diagnosys, LLC rendszerrel is megtörténik. Minden VEP binokuláris rögzítésre kerül, és csak a csokoládé elfogyasztása után egy órával kezdeményezhető. A Diopsys® rendszert a minta ERG-k (látóideg-funkció), a villogás-ERG-k (kúpfunkció) és a fotopikus negatív válasz (phNR; kúp-, bipoláris sejt- és látóideg-funkció) rögzítésére fogják használni. A kontroll- és kísérleti üléseken résztvevő alanyok felét először ERG-kkel, felét pedig VEP-ekkel tesztelik, hogy ellenőrizzék a sorrendi hatásokat. Ezeket az FDA által jóváhagyott elektrodiagnosztikai teszteket a nagy és kis CS (Precision Vision, Inc.) betűdiagramos mérései követik. Ezután minden alanyt tesztelnek az Innova Systems, Inc. számítógépes vezérlésű Cone Contrast Testével, amely a vörös, zöld és kék kúp CS-t, valamint a nagy és kis fekete/fehér betűs CS-t értékeli adaptív lépcsőn (például hallásvizsgálaton) a legalacsonyabb látható kontraszt és általános válaszidő. Amint azt korábbi tanulmányunkban is leírtuk,7 minden alany számítógépes CS-teszten megy keresztül verbális figyelemeltereléssel és anélkül, az alanyok közötti sorrendben ellensúlyozva. A verbális figyelemelterelést egy kihangosított bluetooth eszközön sugározzák, hogy szimuláljanak egy bejövő telefonhívást, amely forgatókönyvezett kérdésekből áll a memória és a kognitív teljesítmény felmérésére a CS-feladatok elvégzése közben. Ezeket a teszteket követően az alanynak egy rövid (<10 perces) Wii™ lövöldözős játékot kell végrehajtania a Wii™ zapper segítségével, amely egy kis puska alakú – nincs szükség edzésre. Kétirányú, ismételt mérések ANOVA-t használnak a CS értékelésére a figyelemelvonás és a csokoládé táblák körülményei között, valamint a specifikus különbségek azonosítására elvégzett post-hoc párosított t-tesztek. Az alanyon belüli ANOVA-k és post-hoc t-teszt összehasonlítások is használhatók a VEP-ek és ERG-k amplitúdó- és latenciaparamétereinek értékelésére étcsokoládé- és tejcsokoládé-viszonyok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A látásélesség mindkét szemben legalább 20/20
- Szembetegség hiánya
- Szemészeti trauma hiánya
- Szisztémás betegség hiánya
- Neurológiai betegségek hiánya
Kizárási kritériumok:
- A látásélesség mindkét szemben kevesebb, mint 20/20
- Szembetegség jelenléte
- Szemészeti trauma jelenléte vagy története
- Szisztémás betegség jelenléte
- Neurológiai betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Tejcsokoládé
Minden alany elfogyaszt egy Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate szeletet: 40 g, 12,4 g tejcsokoládé kakaót; összes flavanol: 40 mg.
|
Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate tábla: 40g, 12,4g tejcsokoládé kakaó; összes flavanol: 40 mg.
|
|
Kísérleti: Étcsokoládé
Minden alany elfogyaszt egy Trader Joe 72%-os kakaótartalmú étcsokoládé szeletet: 47 g, 34 g kakaót, összesen 316,3 mg flavanolt.
|
Trader Joe's 72%-os kakaótartalmú étcsokoládé szelet, 47 g, 34 g kakaó, összes flavanol: 316,3 mg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség, kontrasztérzékenység és színlátás.
Időkeret: 20 perc munkamenetenként
|
A magas és alacsony kontrasztú látásélességet, a kontrasztérzékenységet és a színlátást betűtáblázatok és számítógép által generált ingerek segítségével értékelik.
A küszöbértékeket az alanyon belüli ismételt mérésekkel ANOVA és post-hoc párosított t-tesztek segítségével hasonlítják össze az étcsokoládé és a tejcsokoládé között.
A Z-pontszámok felhasználhatók az adatok különböző függő változókkal való kombinálására.
|
20 perc munkamenetenként
|
|
A figyelemelterelés hatása a vizuális teljesítményre szimulált kihangosító telefonhívások során.
Időkeret: 20 perc munkamenetenként.
|
A színlátás kontrasztérzékenysége és az alacsony kontrasztú látásélesség mérése szimulált kihangosító telefonhívással és anélkül is történik.
Az alanyon belüli ismételt mérések ANOVA és post-hoc párosított t-tesztek segítségével fogják összehasonlítani az étcsokoládé és a tejcsokoládé között.
A Z-pontszámok felhasználhatók az adatok különböző függő változókkal való kombinálására.
|
20 perc munkamenetenként.
|
|
Vizuális-elektrodiagnosztikai tesztelés.
Időkeret: 60 perc munkamenetenként
|
A vizuális agyhullámok (VEP) és a szemhullámok (ERG) amplitúdóját és látenciáját az alanyon belüli ismételt mérések ANOVA és post-hoc párosított t-tesztjei segítségével fogják összehasonlítani az étcsokoládé és a tejcsokoládé között.
A Z-pontszámok felhasználhatók az adatok különböző függő változókkal való kombinálására.
|
60 perc munkamenetenként
|
|
Simulált lövészet.
Időkeret: 20 perc munkamenetenként
|
Egy Nintendo Wii lövöldözős játékot használnak a pontossági pontszámok és a befejezéshez szükséges idő megszerzéséhez.
Az adatokat átviteli sebességként fejezzük ki: a pontosság/kitöltési idő aránya.
Az áteresztőképességet az alanyon belüli ismételt mérésekkel ANOVA és post-hoc párosított t-tesztek segítségével hasonlítják össze az étcsokoládé és a tejcsokoládé között.
|
20 perc munkamenetenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-06-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .